企業(yè)：最近訂單量增加，生產(chǎn)車間需要改擴(kuò)建，想要申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可變更。此外，再過(guò)幾個(gè)月就要申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)了，在申報(bào)時(shí)需要注意哪些問(wèn)題小編能否介紹一下呢？
小編：好的，近半年來(lái)許可檢查也發(fā)現(xiàn)了一些高頻問(wèn)題，主要集中在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)的申報(bào)圖紙（化妝品生產(chǎn)許可辦事指南）、物料平衡（第69項(xiàng)）、車間環(huán)境監(jiān)控（第33項(xiàng)）、供應(yīng)商管理（第47*項(xiàng)）、生產(chǎn)設(shè)備管理（第39項(xiàng)）、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件管理（第14項(xiàng)）、工藝環(huán)境要求（第32*項(xiàng)）、物料及產(chǎn)品的貯存管理（第52項(xiàng)）等方面，此外化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表中對(duì)于變更事項(xiàng)描述不清也是高頻問(wèn)題之一。小編今天就來(lái)給大家盤(pán)點(diǎn)一下去年下半年許可檢查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)共性問(wèn)題，幫助大家更好地理解化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)要求，減少檢查后的整改補(bǔ)正。
1.申報(bào)圖紙
上海市“一網(wǎng)通辦”化妝品生產(chǎn)許可辦事指南中規(guī)定：
需提供變更后的廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門（含檢驗(yàn)設(shè)備配置布局）、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖，生產(chǎn)設(shè)備配置圖。（備注：生產(chǎn)地址發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車間等涉及布局或主要設(shè)備變動(dòng)的許可變更事項(xiàng)提供。須標(biāo)明各車間使用面積及方位、門窗、傳遞窗口和生產(chǎn)設(shè)備位置、人（物）流示意，并清晰標(biāo)示出變動(dòng)之處。）
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）圖紙中潔凈等級(jí)與實(shí)際不一致；
2）圖紙中功能間、設(shè)備、區(qū)域布局、名稱標(biāo)識(shí)、人物流走向等與實(shí)際不一致；
3）變更申請(qǐng)圖紙中未標(biāo)示變動(dòng)之處。如：
小編提示:
企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地布局、生產(chǎn)設(shè)備位置、人物流走向等提供申報(bào)圖紙。
2.物料平衡
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》第69項(xiàng)規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可進(jìn)入下一工序。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）未明確配制、填充、灌裝、包裝等工序的物料平衡限度范圍；
2）物料平衡計(jì)算錯(cuò)誤或超出制度規(guī)定的物料平衡范圍；
3）物料平衡的制度規(guī)定中計(jì)算公式與批灌裝記錄中物料平衡計(jì)算公式不一致。如：
小編提示:
1.企業(yè)應(yīng)建立并有效執(zhí)行生產(chǎn)后物料平衡管理制度；
2.配制、填充、灌裝、包裝等工序的物料平衡結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍；
3.生產(chǎn)后物料平衡出現(xiàn)偏差，超出限度范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)分析原因，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后進(jìn)入下一工序，并記錄處理過(guò)程。
3.車間環(huán)境監(jiān)控
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》第33項(xiàng)規(guī)定：生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取凈化和消毒措施，準(zhǔn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取消毒措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期進(jìn)行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測(cè)。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）未查見(jiàn)潔凈區(qū)凈化和消毒，準(zhǔn)潔凈區(qū)消毒管理制度；
2）部分潔凈區(qū)未監(jiān)測(cè)溫濕度；
3）車間溫濕度、沉降菌等環(huán)境監(jiān)控指標(biāo)未達(dá)到企業(yè)規(guī)定的要求；
4）在潔凈區(qū)查見(jiàn)除濕機(jī)；
5）制度規(guī)定中潔凈區(qū)的溫度范圍與批灌裝記錄中規(guī)定溫度范圍不一致。如：
小編提示:
1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度；溫度、濕度應(yīng)在規(guī)定的區(qū)間范圍內(nèi)；
2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，制定潔凈區(qū)凈化和消毒、準(zhǔn)潔凈區(qū)消毒管理制度，確保相關(guān)措施的有效實(shí)施，按制度執(zhí)行并記錄；
3.企業(yè)應(yīng)制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，按照計(jì)劃定期監(jiān)控并記錄；企業(yè)應(yīng)每年根據(jù)環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測(cè)。
4.供應(yīng)商管理
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》第47*項(xiàng)規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核評(píng)價(jià)的結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄，明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，并對(duì)關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行重點(diǎn)審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）企業(yè)未明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商的定義；
2）合格物料供應(yīng)商名錄未包含物料名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息；
3）供應(yīng)商管理制度中未明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商需要現(xiàn)場(chǎng)審核的情形；4）未按照制度規(guī)定提供供應(yīng)商審核的相關(guān)資料。
小編提示:
1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)審核評(píng)價(jià)結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄；合格物料供應(yīng)商名錄應(yīng)包括物料供應(yīng)商名稱、地址和聯(lián)系方式，以及物料名稱、質(zhì)量要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容；
2.企業(yè)應(yīng)明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)審核，明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的情形，并按照規(guī)定執(zhí)行；
3.企業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)合格物料供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保物料供應(yīng)商檔案處于最新?tīng)顟B(tài)。
5.生產(chǎn)設(shè)備管理
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》第39項(xiàng)規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等要求，對(duì)關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或者校準(zhǔn)。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）企業(yè)未建立包含設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等要求的設(shè)備管理制度；2）未按照制度規(guī)定管理設(shè)備，如采購(gòu)、安裝、維護(hù)保養(yǎng)等；
3）儀器校準(zhǔn)證書(shū)過(guò)期或未校準(zhǔn)。
小編提示:
1.企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度；生產(chǎn)設(shè)備管理制度應(yīng)包括生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等要求；
2.企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器檢定或者校準(zhǔn)計(jì)劃，應(yīng)根據(jù)計(jì)劃定期進(jìn)行檢定或者校準(zhǔn)。
6.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件管理
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》第14項(xiàng)規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等得到有效控制。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）表單無(wú)文件編號(hào)及版本號(hào)；
2）表單名稱、版本號(hào)相同，內(nèi)容不同；
3）應(yīng)加蓋受控章的文件未蓋章；
4）實(shí)際使用表單與制度中規(guī)定表單不一致。如：
小編提示:
1.企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度；文件管理制度應(yīng)明確質(zhì)量管理體系文件制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、作廢、銷毀等的程序和格式；
2.企業(yè)應(yīng)執(zhí)行文件管理制度；文件應(yīng)受控、應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)、在使用處存放的應(yīng)為有效版本，外來(lái)文件應(yīng)及時(shí)更新，作廢文件應(yīng)及時(shí)銷毀等。
7.工藝環(huán)境要求
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》第32*項(xiàng)規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附2的要求。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應(yīng)的壓差。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）未提供潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；
2）潔凈區(qū)無(wú)送回風(fēng)裝置；
3）潔凈區(qū)加裝壁掛式空調(diào)；
4）環(huán)境控制指標(biāo)與《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中附件2要求不一致；
5）人流或物流進(jìn)入準(zhǔn)潔凈區(qū)無(wú)緩沖或緩沖間為一般區(qū)；
6）不同潔凈等級(jí)（潔凈區(qū)與準(zhǔn)潔凈區(qū)或一般區(qū)）之間未設(shè)置壓差表，且壓差表示數(shù)無(wú)法歸零。如：
小編提示:
1.企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求劃分生產(chǎn)區(qū)域；生產(chǎn)車間環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附2的要求；
2.不同潔凈級(jí)別的區(qū)域應(yīng)物理隔離，應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應(yīng)的壓差。
8.物料及產(chǎn)品的貯存管理
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》第52項(xiàng)規(guī)定：物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)示。物料名稱用代碼標(biāo)示的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對(duì)照表，原料代碼應(yīng)當(dāng)明確對(duì)應(yīng)的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）物料未分類按批擺放；
2）無(wú)原料標(biāo)簽或原料未標(biāo)示貯存條件等信息；
3）未按照要求貯存原料；
4）產(chǎn)品未標(biāo)示批號(hào)、使用期限等信息；
5）無(wú)物料臺(tái)賬或臺(tái)賬記錄有誤；
6）不同批次原料混批管理；
7）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)數(shù)量與系統(tǒng)不一致。如：
小編提示:
1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件貯存，應(yīng)按照待檢、合格、不合格等分批分類存放，并明確標(biāo)示；企業(yè)應(yīng)標(biāo)示物料名稱（原料應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱）或者代碼、供應(yīng)商名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、使用期限、貯存條件等信息；
2.產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的條件貯存，應(yīng)按照待檢、合格、不合格等分批分類存放，并明確標(biāo)示；應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品名稱、批號(hào)、使用期限、合格待檢狀態(tài)等信息；
3.物料名稱、供應(yīng)商名稱用代碼標(biāo)示的企業(yè)應(yīng)制定代碼管理規(guī)程，應(yīng)制定物料、供應(yīng)商名稱代碼對(duì)照表；原料代碼應(yīng)明確對(duì)應(yīng)原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱;
4.企業(yè)應(yīng)如實(shí)記錄物料和產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量和接收、發(fā)放、退回等變動(dòng)情況。
9.許可檢查中的其他問(wèn)題：
上海市“一網(wǎng)通辦”化妝品生產(chǎn)許可辦事指南中規(guī)定：
許可事項(xiàng)變更包括：許可項(xiàng)目，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車間，生產(chǎn)地址（增加、減少、改變）等事項(xiàng)的變更。
常見(jiàn)問(wèn)題：
1）申請(qǐng)表中變更信息填寫(xiě)錯(cuò)誤，如申報(bào)的變更項(xiàng)目，實(shí)際未發(fā)生變更；
2）申請(qǐng)表中變更信息填寫(xiě)不規(guī)范，如：崗位/職位一欄，填報(bào)的均為人名；申請(qǐng)表中申請(qǐng)變更信息描述為“在原來(lái) 2 樓灌裝間增加 1 條蠟基單元灌裝線”，實(shí)際為“二層原 03號(hào)流水線由一般液態(tài)單元變更為蠟基單元”；
3）申請(qǐng)表中變更信息填寫(xiě)不完整，部分設(shè)備未在申請(qǐng)表“主要生產(chǎn)設(shè)備情況”中填寫(xiě)，涉及變更的設(shè)備未列于申請(qǐng)表中；
小編提示：
企業(yè)應(yīng)根據(jù)許可變更事項(xiàng)要求，如實(shí)、規(guī)范、完整填寫(xiě)變更事項(xiàng)。
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