臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中最重要的一環(huán)，需要投入大量的人力、資金和時(shí)間，因此醫(yī)療器械企業(yè)在立項(xiàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)首先了解其擬啟動(dòng)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)的時(shí)間是如何分布的？以便更好的做好一個(gè)醫(yī)療器械新項(xiàng)目的預(yù)算和規(guī)劃。本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中其時(shí)間分布情況。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的時(shí)間窗主要分為臨床準(zhǔn)備、立項(xiàng)倫理審查、入組隨訪、質(zhì)控核查整改、簽章結(jié)題等
- 臨床準(zhǔn)備期｜1-5個(gè)月
臨床準(zhǔn)備期主要需要完成臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、討論、定稿；中心的篩選確認(rèn)；試驗(yàn)器械和對(duì)照器械的準(zhǔn)備；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組的組建和培訓(xùn)等。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)一般會(huì)在醫(yī)療器械型檢期間，在檢測(cè)報(bào)告完成之前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作完成。
- 立項(xiàng)倫理審查｜3-5個(gè)月
立項(xiàng)倫理周期跟中心有關(guān)，對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，要求牽頭的中心（組長(zhǎng)單位）首先通過立項(xiàng)和倫理審查，分中心依據(jù)組長(zhǎng)單位的倫理審查批件，再同時(shí)申請(qǐng)倫理審查；不同的中心倫理會(huì)時(shí)間不一樣，大部分中心為一個(gè)月一次倫理會(huì)，也有一個(gè)月兩次或兩個(gè)月一次倫理會(huì)的中心，因此對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，立項(xiàng)倫理審查全部完成一般會(huì)持續(xù)3-4個(gè)月以上。
- 入組及隨訪期｜依據(jù)產(chǎn)品臨床特點(diǎn)
醫(yī)療器械入組和隨訪期依據(jù)不同產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)方案而不同，以及不同中心受試者數(shù)量情況也受影響，如果受試人群為特殊人群的或涉及極值的情況，入組期也相對(duì)延長(zhǎng)。
- 質(zhì)控核查整改｜1-2個(gè)月
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程除了內(nèi)部發(fā)起的質(zhì)控或第三方稽查，還可能需要接受監(jiān)管部分的臨床試驗(yàn)核查，因此需要根據(jù)質(zhì)控或核查稽查結(jié)果進(jìn)行整改。
- 簽章結(jié)題關(guān)閉中心｜1-3個(gè)月
臨床試驗(yàn)結(jié)題質(zhì)控報(bào)告及總結(jié)報(bào)告等簽章及資料歸檔、物料回收等結(jié)題工作是整個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最后階段，一般總結(jié)報(bào)告簽章后，可以完成注冊(cè)遞交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、程序代碼和說明性文件）。
如何加速醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械GCP，是涉及多中心、多相關(guān)方、多項(xiàng)目人員參與的長(zhǎng)周期項(xiàng)目，只有合規(guī)、合理規(guī)劃好項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃并組織相關(guān)項(xiàng)目人員依據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃高效配合執(zhí)行才能加速臨床試驗(yàn)過程。瑞旭結(jié)合大量醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)如下加速醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)策略：
- 確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定并在臨床試驗(yàn)前通過充分的研究驗(yàn)證；
- 提前啟動(dòng)臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，減少項(xiàng)目等待時(shí)間，一般在產(chǎn)品研發(fā)定型且產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書定稿的情況下可以啟動(dòng)臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作；
- 選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，確保充足的病例；
- 積極協(xié)調(diào)研究者和受試者，提高試驗(yàn)入組效率；
- 積極與醫(yī)療器械審評(píng)溝通協(xié)調(diào)，充分理解審評(píng)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
