【答】企業(yè)應(yīng)對干預(yù)進行定期回顧以評估需模擬的類型及頻次。無菌模擬試驗方案中應(yīng)明確規(guī)定固有干預(yù)、糾正性干預(yù)的頻爾類型及風險程度。模擬試驗時需逐一實施并記錄。固有干預(yù)及經(jīng)常發(fā)生的糾正性干預(yù)一般應(yīng)在每次模擬中都實施，偶發(fā)性的干預(yù)可周期性地模擬，如無菌生產(chǎn)過程意外暫?；蛑責o菌狀態(tài)下設(shè)備或設(shè)施偶發(fā)故障排除等。啟、
模擬試驗應(yīng)設(shè)計并實施有代表性數(shù)量的糾正性干預(yù)。干預(yù)頻次的設(shè)計應(yīng)考慮實際生產(chǎn)情況，并合理分配在模擬試驗的全過程。對于無菌取樣應(yīng)考慮在分裝的前、中、后階段進行。
來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P456-457)
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