當(dāng)談到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，我們不得不強(qiáng)調(diào)其重要性和不可或缺性。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械安全和有效性的關(guān)鍵步驟。
首先，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證是致力于確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求。通過盡可能真實(shí)地模擬使用環(huán)境和條件下進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，我們能夠發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)和問題。這種測(cè)試可以幫助我們了解器械對(duì)受試者和操作員的安全性影響，提前識(shí)別并解決潛在危險(xiǎn)。
其次，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證還著眼于產(chǎn)品的有效性。不僅要保證產(chǎn)品的安全性，還需要驗(yàn)證器械能否成功執(zhí)行其預(yù)定功能。通過驗(yàn)證測(cè)試，我們能夠評(píng)估醫(yī)療器械在正常使用條件下是否能提供準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果，確保其在臨床實(shí)踐中的有效性。
此外，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證也是遵守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的必要過程。在許多國(guó)家和地區(qū)，醫(yī)療器械需要符合一系列的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，例如ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）和FDA的要求。進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證是滿足這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的必要條件。
最后，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可以降低風(fēng)險(xiǎn)和成本。通過在設(shè)計(jì)階段進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，我們能夠及早發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題，減少生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，并避免后期更改和修正所帶來的成本。
綜上所述，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械安全和有效性的關(guān)鍵步驟。它不僅關(guān)系到受試者和操作人員的安全，還涉及合規(guī)性要求、產(chǎn)品質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管理和成本控制等方面。因此，在醫(yī)療器械開發(fā)過程中，我們必須高度重視設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并將其置于整個(gè)開發(fā)周期的核心位置。
如此重要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)，國(guó)內(nèi)、國(guó)外以及行業(yè)內(nèi)有多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)有提到，本次要分享的是關(guān)于ASTM F3172這份標(biāo)準(zhǔn)，Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices，設(shè)計(jì)驗(yàn)證指南。
ASTM F3172重點(diǎn)是第5章和第6章。
第5章講的是設(shè)計(jì)驗(yàn)證中產(chǎn)品規(guī)格的選擇
設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試的產(chǎn)品規(guī)格如何選擇，指南中提到，產(chǎn)品規(guī)格的選擇與EDO息息相關(guān)，不是站在產(chǎn)品矩陣的角度出發(fā)來選擇需要測(cè)試的規(guī)格，而是要從EDO出發(fā)，即各項(xiàng)性能指標(biāo)，如尺寸、外觀、強(qiáng)度等要求，需要逐一進(jìn)行分析，分析該項(xiàng)性能在整個(gè)產(chǎn)品矩陣中是如何設(shè)計(jì)的，是否全產(chǎn)品矩陣都是采用同一設(shè)計(jì)，還是進(jìn)行了區(qū)分設(shè)計(jì)，進(jìn)行了區(qū)分設(shè)計(jì)，那可能需要對(duì)產(chǎn)品矩陣進(jìn)行分組，分組則要進(jìn)行分組驗(yàn)證。
即該處的分析是要提供測(cè)試樣本規(guī)格選擇的依據(jù)。
具體實(shí)施分2步：
第1步：根據(jù)不同性能要求，對(duì)整個(gè)產(chǎn)品矩陣進(jìn)行分析，結(jié)果是劃分出設(shè)計(jì)子群；
第2步：根據(jù)劃分好的子群，提供了3個(gè)規(guī)格選擇方法，1）測(cè)試每一個(gè)子群；2）測(cè)試最嚴(yán)苛的子群；3）測(cè)試每一個(gè)子群。
具體可查看ASTM F3172，文末提供了中英文版本。
第6章講的是設(shè)計(jì)驗(yàn)證中樣本量的選擇
指南中提到，樣本量的選擇與風(fēng)險(xiǎn)是正相關(guān)的，風(fēng)險(xiǎn)越高，樣本量越大，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有不同的置信度/置信區(qū)間，這個(gè)一般會(huì)在風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中統(tǒng)一規(guī)定，具體到項(xiàng)目時(shí)，此處的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)一般是指DFMEA中措施實(shí)施前的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)確定，置信度/置信區(qū)間也確定了，接下來需要確認(rèn)EDO的屬性，是定性還是定量。定性的簡(jiǎn)單，按公式計(jì)算即可，95/95對(duì)應(yīng)59樣本，95/90對(duì)應(yīng)29樣本，95/85對(duì)應(yīng)19樣本，難的是定量的樣本量確定。
指南中提到2種評(píng)估方式，容忍限和過程能力指數(shù)。
容忍限的評(píng)估方式具體實(shí)施是
第1步：對(duì)于確定的性能要求，假設(shè)選取10個(gè)樣本量，根據(jù)測(cè)試結(jié)果得出均值和樣本標(biāo)準(zhǔn)差；
第2步：根據(jù)指南中提供的公式計(jì)算容忍限，與性能指標(biāo)進(jìn)行比較，滿足公式則通過驗(yàn)證。
注意：
1）這10個(gè)樣本量需要先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，如果不滿足正態(tài)性，則需要變換。
2）單邊和雙邊的系數(shù)K都通過樣本量查表可得。
樣本量相關(guān)的書籍文獻(xiàn)有：
1-Statistical Intervals: A Guide for Practitioners and Researchers 作者：William Q. Meeker / Gerald J. Hahn / Luis A,
2-Tables for Normal Tolerance Limits, Sampling Plans, and Screening
3-Beyond the five-user assumption: Benefits of increased sample sizes in usability testing
過程能力指數(shù)的評(píng)估方式具體實(shí)施是
第1步：對(duì)于確定的性能要求，假設(shè)選取10個(gè)樣本量，根據(jù)測(cè)試結(jié)果得出均值和樣本標(biāo)準(zhǔn)差；
第2步：根據(jù)指南中提供的公式計(jì)算Ppk和Pp，注意此時(shí)計(jì)算得出的是測(cè)試數(shù)據(jù)的Ppk和Pp，需要與要求的能力指數(shù)進(jìn)行比較，滿足則通過驗(yàn)證。
注意：
1）單邊的k值與前面的容忍限評(píng)估法取值是一樣的。
2）但雙邊的k值似乎沒有在指南上提到如何取值，大概得具體學(xué)習(xí)統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)知識(shí)了。
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