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【醫(yī)械答疑】無(wú)源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-03-20 08:29

【問(wèn)】無(wú)源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

 

【答】需要。無(wú)源醫(yī)療器械各部件所使用的化學(xué)材質(zhì)影響產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⑿吞?hào)規(guī)格劃分、生物學(xué)特性、貨架有效期、物理性能、化學(xué)性能等各個(gè)方面，故需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確?？稍诋a(chǎn)品技術(shù)要求第1部分“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”或以附錄的形式提供。

 

來(lái)源：浙江藥監(jiān)