百多力公司用于慢性肢體缺血（CLTI）患者的Freesolve膝下可吸收鎂支架（BTK RMS）獲得了美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。
該公司的Freesolve技術(shù)于今年2月獲得了CE認(rèn)證，其設(shè)計(jì)目的是最大限度地增加血流量，最大限度地降低支架植入后血栓形成和靶病變血管再通的風(fēng)險(xiǎn)。該技術(shù)包括比前幾代產(chǎn)品更細(xì)的支架和 "增加放射能力的新標(biāo)記"。一年后，99% 以上的鎂支架會(huì)被吸收。
百多力公司血管介入總裁約爾格-波切特（Jörg Pochert）博士在宣布這一消息的聲明中說(shuō)："百多力公司對(duì)血管介入技術(shù)的卓越關(guān)注體現(xiàn)在我們的戰(zhàn)略投資和對(duì)創(chuàng)新的不懈追求上。我們?yōu)閿U(kuò)大治療可能性所做的努力，在推出用于冠狀動(dòng)脈疾病治療的Freesolve RMS時(shí)就得到了強(qiáng)調(diào)，我們將通過(guò)這一突破性創(chuàng)新，在BTK適應(yīng)癥方面繼續(xù)努力"。
FDA 的突破性器械計(jì)劃旨在幫助醫(yī)療器械以更快的速度通過(guò)審批程序。例如，該機(jī)構(gòu)的代表直接與器械制造商合作，任何與該器械相關(guān)的提交材料都將被優(yōu)先處理。該設(shè)備仍未獲得 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)銷(xiāo)售和上市。
Biotronik公司美國(guó)總裁Ryan Walters在同一份聲明中說(shuō)："用于BTK治療的Freesolve RMS被認(rèn)定為突破性器械，這是推進(jìn)治療選擇的一個(gè)重要里程碑......我們的新一代RMS代表了現(xiàn)有可吸收技術(shù)的飛躍，融合了旨在滿足醫(yī)生需求和優(yōu)化CLTI患者治療效果的技術(shù)創(chuàng)新。
CLTI在美國(guó)是個(gè)大問(wèn)題
CLTI是最嚴(yán)重的外周動(dòng)脈疾?。≒AD），在美國(guó)每年約有400人因此而截肢。為了解決這一問(wèn)題，美國(guó)黑人心臟病專家協(xié)會(huì)（ABC）、心血管血管造影和介入學(xué)會(huì)（SCAI）、介入放射學(xué)會(huì)（SIR）和血管外科學(xué)會(huì)（SVS）發(fā)起了一項(xiàng)名為 "PAD 脈搏聯(lián)盟 "的新計(jì)劃，以提高公眾意識(shí)，鼓勵(lì)患者在必要時(shí)尋求治療。
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