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云頂新耀引進IgA腎病新藥獲批上市。云頂新耀引進的布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑耐賦康®（Nefecon）獲新加坡衛(wèi)生科學(xué)局批準上市，用于治療原發(fā)性IgA腎病。Nefecon是全球首款獲批的針對IgA腎病的靶向藥，在臨床試驗（NefIgArd）中較安慰劑降低患者27%（P=0.0003）的尿蛋白肌酐比（UPCR），UPCR較基線值減少了31%（vs5%）。云頂新耀擁有該新藥在大中華地區(qū)、新加坡和韓國開發(fā)以及商業(yè)化權(quán)利。
國內(nèi)藥訊
1.石藥ADC啟動頭對頭Ⅲ期臨床。石藥集團HER2 ADC新藥DP303c在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了一項Ⅲ期臨床，擬評估DP303c對比曲妥珠單抗Emtansine治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，預(yù)計2025年12月初步完成。去年6月，該新藥已在國內(nèi)開展III期臨床，評估與曲妥珠單抗對比，聯(lián)合長春瑞濱/卡培他濱三線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的有效性與安全性，該項試驗主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春博士。
2.信達眼科雙抗II期臨床積極。信達生物VEGF/C3補體雙靶點藥物Efdamrofusp alfa注射液（IBI302）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的II期臨床達到了主要終點。第40周時，IBI302（6.4mg，Q8W；8.0mg，Q12W）組患者研究眼最佳矯正視力（BCVA）較基線提高的均值分別為10.5個和11.0個ETDRS字母數(shù)，療效非劣效于阿柏西普（2.0mg，Q8W，9.8個ETDRS字母數(shù)）；中央視網(wǎng)膜厚度（CST）較基線改善的均值分別為-163.19 μm和-184.46 μm，vs-108.23 μm，且藥物整體安全性良好。
3.華昊中天胃癌新藥獲孤兒藥資格。華昊中天開發(fā)的埃博霉素類似物UTD2（優(yōu)替德隆口服膠囊）獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌。優(yōu)替德隆是一種化療新分子，其抗腫瘤機制與紫杉醇相似，具備多藥耐藥和廣譜抗腫瘤活性。目前，華昊中天也正在積極推進優(yōu)替德隆膠囊在中國的胃癌適應(yīng)癥開發(fā)，將于今年下半年啟動Ⅲ期臨床試驗。
4.思康睿奇抗耐藥實體瘤新藥獲批IND。思康睿奇1類化藥3HP-2827片獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)單藥或聯(lián)合用藥治療FGFR2異常的腫瘤患者。3HP-2827是一款FGFR2抑制劑，能夠高特異性的抑制FGFR2磷酸化，通過抑制FGFR2信號通路以發(fā)揮抗腫瘤作用，為FGFR2異常和耐藥患者帶來治療選擇。去年12月，該新藥已獲FDA批準開展新藥研究，評估治療FGFR2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤的安全性和療效。
5.德琪中美雙報雙抗臨床前研究見刊。德琪醫(yī)藥PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101的臨床前研究成果日前發(fā)表于Cancer Research期刊上。ATG-101僅可在PD-L1交聯(lián)條件下激活4-1BB表達陽性的T細胞，這讓ATG-101具有較其它4-1BB激動劑更低的肝臟毒性，并有效抑制ICI耐藥腫瘤的生長。目前，該新藥正在澳大利亞、中國和美國三地同步開展I期臨床，評估治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤 （B-NHL）的安全性與有效性。
國際藥訊
1.Idorsia公司新型口服降壓藥獲批上市。Idorsia與強生聯(lián)合開發(fā)的靶向雙重內(nèi)皮素A/B受體（ETA/ETB）的口服拮抗劑Aprocitentan（商品名Tryvio）獲FDA批準上市，與其他抗高血壓藥物聯(lián)用，治療難治性高血壓患者。Aprocitentan可有效抑制ET-1與ETA和ETB的結(jié)合，通過抑制內(nèi)皮素信息通路來控制血壓。在III期PRECISION研究中，aprocitentan聯(lián)合用藥可顯著降低頑固性高血壓患者的血壓，且療效維持長達48周。
2.Optinose公司鼻噴劑獲批新適應(yīng)癥。Optinose公司基于專有EDS遞送系統(tǒng)開發(fā)的創(chuàng)新藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品Xhance（丙酸氟替卡松）鼻噴霧劑獲FDA批準新適應(yīng)癥，用于治療18歲以上無鼻息肉的慢性鼻竇炎患者。該產(chǎn)品能夠?qū)⒈遣款惞檀急岱婵ㄋ蛇f送到發(fā)生炎癥的部位，尤其是通過標準鼻噴霧劑難以接觸的鼻竇和鼻竇引流管。臨床研究顯示，Xhance治療能顯著緩解患者的癥狀和鼻竇炎癥。
3.拜耳FIC更年期新藥Ⅲ期臨床成功。拜耳潛在“first-in-class”雙重神經(jīng)激肽-1，3（NK-1，3）受體拮抗劑elinzanetant治療更年期血管舒縮癥狀（潮熱，VMS）的Ⅲ期臨床（OASIS 3）結(jié)果積極。此前，該項試驗已達到主要終點，elinzanetant治療第12周時患者中重度VMS的頻率和嚴重程度較安慰劑顯著降低。52周數(shù)據(jù)顯示，elinzanetant的長期安全性總體與之前進行的研究數(shù)據(jù)一致。拜耳計劃盡快向FDA提交elinzanetant上市申請。
4.肢端肥大癥激動劑Ⅲ期臨床成功。Crinetics公司口服非肽類偏向性SST2激動劑paltusotine（CRN00808）治療肢端肥大癥（acromegaly）患者的Ⅲ期PATHFNDR-2臨床達到了主要終點和所有次要終點。與安慰劑相比，paltusotine治療24周后，患者達到胰島素樣生長因子1（IGF-1）水平≤正常值上限（xULN）1.0倍的比例更高（56%vs5%，p<0.0001），且paltusotine總體耐受性良好。該公司預(yù)計今年下半年遞交新藥申請。
5.NASH新藥Ⅱ期臨床達到主要終點。Inventiva公司口服泛PPAR激動劑lanifibranor聯(lián)用SGLT2抑制劑恩格列凈（empagliflozin）治療代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和控制不佳的2型糖尿?。═2D）患者的Ⅱ期試驗LEGEND達到了主要終點。24周時，與安慰劑組相比，lanifibranor單藥組和lanifibranor聯(lián)用恩格列凈治療組的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平顯著下降；HbA1c絕對值較基線下降>1%的應(yīng)答率分別為64%和88%。此外，藥物耐受性良好。
6.AZ超20億美元收購核藥公司Fusion。阿斯利康宣布將以超20億美元款項收購放射性偶聯(lián)藥物（RCs）公司Fusion Pharmaceuticals，并獲得該公司首發(fā)管線FPI-2265，以及其他放射偶聯(lián)藥物管線資產(chǎn)（FPI-1434、FPI-2059和FPI-2068）。FPI-2265是一種基于錒225的PSMA靶向放射偶聯(lián)藥物，目前正在Ⅱ期臨床TATCIST中評估用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）潛力，臨床數(shù)據(jù)預(yù)計在今年4月份讀出。
醫(yī)藥熱點
1.湖南?。簣?zhí)業(yè)醫(yī)師晉升副高級職稱新規(guī)定。湖南省衛(wèi)健委日前印發(fā)《湖南省衛(wèi)生系列執(zhí)業(yè)醫(yī)師晉升副主任醫(yī)師前下基層服務(wù)工作實施管理辦法》。《辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在晉升副主任醫(yī)師前應(yīng)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)一年及以上，每次連續(xù)服務(wù)不少于6個月，特殊情況按程序備案。下基層服務(wù)人員須“全脫產(chǎn)”在基層服務(wù)，應(yīng)積極發(fā)揮專業(yè)特長，認真完成出門診、管病床、做手術(shù)、帶教學(xué)和公共衛(wèi)生服務(wù)等醫(yī)療教學(xué)工作任務(wù)。
2.北京今年將建設(shè)11家老年護理中心。3月20日，在2024年北京市老齡健康工作會議上，北京市衛(wèi)健委介紹，今年北京將聚力破解“老老人”長期照護難題，11家醫(yī)療機構(gòu)將轉(zhuǎn)型建設(shè)老年護理中心，新增床位220張。北京市衛(wèi)健委鼓勵有條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)需要設(shè)置和增加提供老年護理床位，引導(dǎo)部分二級及以下醫(yī)院轉(zhuǎn)型為護理院、護理中心，支持社會力量舉辦護理院、護理站等長期護理服務(wù)機構(gòu)。同時，安寧療護服務(wù)發(fā)展也將加快推進，年內(nèi)將有8家醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)型建設(shè)安寧療護中心，新增床位280張。
3.杭州發(fā)布全國首張“七碼合一”疫苗身份證。3月20日，浙江省疾控局、杭州市衛(wèi)健委、杭州西湖區(qū)衛(wèi)健局發(fā)布了全國首張“七碼合一”疫苗身份證，“七碼合一”疫苗身份證是市民在接種疫苗后，系統(tǒng)自動生成的一條包含了疫苗電子監(jiān)管碼、疫苗批號、疾控編碼、門診編碼、冷鏈設(shè)備編碼、醫(yī)護編碼和受種者編碼等7種編碼的信息，供受種者查看。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月20日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月19日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
