PECA Labs宣布其人工血管---exGraft獲得CE批準(zhǔn)，用于替換或繞過病變或受傷的血管。exGraft與傳統(tǒng)人工血管不同，其可以通過介入手術(shù)擴(kuò)大人工血管直徑，CE目前批準(zhǔn)其最大可以擴(kuò)大為植入時(shí)直徑的1.4倍。
高管評(píng)價(jià)
“CE批準(zhǔn)使人工血管exGraft應(yīng)用范圍擴(kuò)大，這是非常重要的。它不僅驗(yàn)證了我們可控制膨脹的聚合物導(dǎo)管的潛力，而且對(duì)尋求多種心血管疾病和病癥選擇的患者來說，這也意味著整個(gè)世界。術(shù)前，exGraft擴(kuò)張旨在提供可定制的幾何形狀，以解決復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，并改善某些手術(shù)的結(jié)果。術(shù)后，通過微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行擴(kuò)張旨在提供生長(zhǎng)潛力并降低再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，這是減少翻修手術(shù)需要的關(guān)鍵。”
---Doug Bernstein PECA實(shí)驗(yàn)室首席執(zhí)行官
在此之前，exGraft已于2019年獲得FDA和CE批準(zhǔn)，可作為血管假體使用。由其可擴(kuò)張?zhí)匦裕蛊湓趦嚎祁I(lǐng)域獲得廣泛關(guān)注。exGraft已經(jīng)在美國(guó)20多家兒科醫(yī)院中心使用，超過2000名兒科患者接受exGraft治療。
exGraft
exGraft是一種采用PECA Labs專有ePTFE聚合物制備的人工血管。其術(shù)后可以通過球囊擴(kuò)張來增加人工血管直徑，從而使人工血管與兒童患者的生長(zhǎng)相匹配，同時(shí)還有助于避免成人再狹窄（變窄）。另外在術(shù)前，exGraft可擴(kuò)張的特性有助于解決獨(dú)特的解剖結(jié)構(gòu)。exGraft能夠在導(dǎo)管室進(jìn)行球囊擴(kuò)張，這為心臟護(hù)理團(tuán)隊(duì)治療患者提供了更大的靈活性。
一個(gè)5個(gè)月大嬰兒植入直徑6mm的exGraft，之后通過介入手術(shù)將血管擴(kuò)大到9mm。（目前FDA批準(zhǔn)exGraft可以擴(kuò)大到原尺寸1.2倍，CE批準(zhǔn)可以擴(kuò)大到原尺寸1.4倍）
exGraft除了可以擴(kuò)張這個(gè)特性外，還是唯一一款具有顯影功能的人工血管。exGraft之所以可顯影，是因?yàn)閑xGraft外表面帶有不透射線的油墨標(biāo)識(shí)。顯影功能使醫(yī)生能夠更容易識(shí)別血管位置、尺寸變化、血管內(nèi)部增生情況、扭轉(zhuǎn)、血管通暢等。
exGraft根據(jù)是否突破提出
exGraft與戈?duì)柸斯ぱ軐?duì)比
exGraft規(guī)格型號(hào)
PECA Labs
PECA Labs是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)耐用的聚合物心血管和心臟瓣膜，這些器械旨在適應(yīng)、生長(zhǎng)和持久，以幫助患者避免重復(fù)手術(shù)，降低發(fā)病率和死亡率。
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