美國(guó) FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對(duì)中國(guó)產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問(wèn)題的最新評(píng)估進(jìn)展，警告公眾除非沒(méi)有其它選擇，否則不要使用此類注射器。
FDA 最初于去年 11 月發(fā)布安全通訊，內(nèi)容涉及 FDA 對(duì)某些中國(guó)產(chǎn)塑料注射器潛在器械故障的評(píng)估。FDA 此前收到了有關(guān)這些注射器的性能和安全性擔(dān)憂的信息，包括它們單獨(dú)使用或與輸液泵等其它醫(yī)療器械一起使用時(shí)輸送正確劑量藥物的能力。
FDA 在最新的聲明中表示，F(xiàn)DA 廣泛評(píng)估了中國(guó)產(chǎn)塑料注射器的問(wèn)題，包括對(duì) Medline Industries 公司和 Sol-Millennium Medical 公司的設(shè)施進(jìn)行檢查，在邊境檢查和扣留產(chǎn)品，對(duì)注射器進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，并與相關(guān)生產(chǎn)商合作確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施。FDA 表示，“我們正在進(jìn)行的評(píng)估已證實(shí)，中國(guó)產(chǎn)塑料注射器的質(zhì)量問(wèn)題及其在美國(guó)的銷售比最初所知的更為普遍。”
同時(shí)，F(xiàn)DA 還公布了分別發(fā)送給中國(guó)塑料注射器生產(chǎn)商江蘇神力醫(yī)用制品有限公司，以及在美國(guó)分銷中國(guó)產(chǎn)塑料注射器的兩家公司 Medline Industries 公司和 Sol-Millennium Medical 公司的警告信。所有三封警告信均描述了與銷售和分銷未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)或許可在美國(guó)使用的未經(jīng)授權(quán)的中國(guó)產(chǎn)塑料注射器相關(guān)的違規(guī)行為。FDA 在給兩家銷售商的警告信中還注意到其設(shè)施存在質(zhì)量體系違規(guī)行為。
閱讀 FDA 發(fā)給江蘇神力的警告信發(fā)現(xiàn)，江蘇神力通過(guò)了申請(qǐng)?zhí)枮?K103830 的 510(k) 申請(qǐng)，獲得了 FDA 對(duì)其生產(chǎn)的 5cc 魯爾鎖活塞式注射器的許可。但神力在美國(guó)分銷的產(chǎn)品具有顯著不同的技術(shù)特征，包括：尺寸不是 5cc 的注射器，用魯爾接頭代替魯爾鎖頭，用于特殊藥品的注射器，不同顏色（著色劑）和對(duì)照的注射器。FDA 在警告信中指出，這每一種都構(gòu)成設(shè)計(jì)的重大變更或修改，可能會(huì)顯著改變器械的安全性或有效性。關(guān)于對(duì)影響安全性和有效性的預(yù)期用途或設(shè)計(jì)的變更需要進(jìn)行新的上市前通知或“510（k）”的進(jìn)一步解釋。神力未能為這些注射器提交 510(k)，從而這些產(chǎn)品被 FDA 認(rèn)定為摻雜和錯(cuò)標(biāo)。
另外，F(xiàn)DA 在給 Medline Industries 公司的警告信中還提到了江蘇采納醫(yī)療科技公司生產(chǎn)的塑料注射器的質(zhì)量問(wèn)題和性能測(cè)試失敗的問(wèn)題。FDA 了解到江蘇采納的幾款塑料注射器的性能測(cè)試顯示出現(xiàn)意外且無(wú)法解釋的故障。FDA 的評(píng)估正在進(jìn)行中，F(xiàn)DA 表示將酌情采取額外措施。
FDA 建議美國(guó)供應(yīng)商、消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在過(guò)渡到替代品之前，除非絕對(duì)必要，應(yīng)立即停止使用江蘇采納生產(chǎn)的塑料注射器和江蘇神力生產(chǎn)的未經(jīng)許可的塑料注射器（包括除 5mL 魯爾鎖注射器以外的所有型號(hào)）。
對(duì)于中國(guó)產(chǎn)的所有其它塑料注射器，F(xiàn)DA 建議僅根據(jù)需要繼續(xù)使用，直至能夠過(guò)渡到替代品，并且應(yīng)密切監(jiān)測(cè)泄漏、破損和其它問(wèn)題，并向 FDA 報(bào)告。FDA 表示，警告不涉及玻璃注射器、預(yù)充式注射器或用于口服或局部用途的注射器。FDA 補(bǔ)充指出，可通過(guò)檢查標(biāo)簽、外包裝或聯(lián)系供應(yīng)商或集團(tuán)采購(gòu)組織來(lái)確認(rèn)注射器的生產(chǎn)地點(diǎn)。
FDA 表示，并不擔(dān)心該問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致供應(yīng)鏈問(wèn)題，因?yàn)橛凶銐虻膰?guó)內(nèi)和其它國(guó)際生產(chǎn)商可以供應(yīng)塑料注射器。
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