蒸汽亦稱“水蒸氣”。根據(jù)壓力和溫度對各種蒸汽的分類為：飽和蒸汽，過熱蒸汽。蒸汽主要用途有加熱/加濕；還可以產(chǎn)生動力；作為機(jī)器驅(qū)動等。藥品GMP檢查指南中提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)通過驗(yàn)證，并按日常監(jiān)控計(jì)劃監(jiān)控。
純蒸汽常被用于制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)中。無菌生產(chǎn)所用到的物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理。純蒸汽的主要檢測指標(biāo)，如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等應(yīng)滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。
當(dāng)液體在有限的密閉空間中蒸發(fā)時，液體分子通過液面進(jìn)入上面空間，成為蒸汽分子。由于蒸汽分子處于紊亂的熱運(yùn)動之中，它們相互碰撞，并和容器壁以及液面發(fā)生碰撞，在和液面碰撞時，有的分子則被液體分子所吸引，而重新返回液體中成為液體分子。開始蒸發(fā)時，進(jìn)入空間的分子數(shù)目多于返回液體中分子的數(shù)目，隨著蒸發(fā)的繼續(xù)進(jìn)行，空間蒸汽分子的密度不斷增大，因而返回液體中的分子數(shù)目也增多。當(dāng)單位時間內(nèi)進(jìn)入空間的分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時，則蒸發(fā)與凝結(jié)處于動平衡狀態(tài)，這時雖然蒸發(fā)和凝結(jié)仍在進(jìn)行，但空間中蒸汽分子的密度不再增大，此時的狀態(tài)稱為飽和狀態(tài)。在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體，其蒸汽稱為干飽和蒸汽（也稱飽和蒸汽）。飽和蒸汽具有很多優(yōu)點(diǎn)，特別是在100℃ （212 ℉）及以上的溫度下，這使得它成為了出色的熱源，其中的一些優(yōu)點(diǎn)如下：
使用飽和蒸汽加熱需要明白以下幾點(diǎn)：
1.在加熱過程中如果不使用干飽和蒸汽可能會造成產(chǎn)品加熱效率降低，和常識相反的是，鍋爐所產(chǎn)生的蒸汽往往都不是干蒸汽，而是包含著一些沒有完全蒸發(fā)的水分子的濕蒸汽。
2.熱輻射的熱量損失使得一些蒸汽凝結(jié)，因此濕蒸汽會更加潮濕，并且形成冷凝水。因此，必須在管道適當(dāng)?shù)牟课话惭b疏水閥從而將冷凝水排出。
3.重的冷凝水會從蒸汽中落下并且被管道底部的疏水閥排出，但是夾帶著小水滴的濕蒸汽還是會降低產(chǎn)品的換熱效率。因此，必須在管道的某些部位安裝汽水分離器。
4.由于蒸汽在管道中的摩擦等會造成壓力的損失，因此也會導(dǎo)致蒸汽溫度的相應(yīng)損失。
如果把飽和蒸汽繼續(xù)進(jìn)行加熱，其溫度將會升高，并超過該壓力下的飽和溫度。這種超過飽和溫度的蒸汽就稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽有其本身的應(yīng)用領(lǐng)域，如用在發(fā)電機(jī)組的透平，通過噴嘴至電機(jī)，推動電機(jī)轉(zhuǎn)動。但是過熱蒸汽很少用于工業(yè)制程的熱量傳遞過程，這是因?yàn)檫^熱蒸汽在冷凝釋放蒸發(fā)焓之前必須先冷卻到飽和溫度，很顯然，與飽和蒸汽的蒸發(fā)焓相比，過熱蒸汽冷卻到飽和溫度釋放的熱量是很小的，從而會降低工藝制程設(shè)備的性能。
為了保證驅(qū)動設(shè)備不會因?yàn)槔淠軗p，因此一般使用過熱蒸汽。
為了提高熱效率和工作能力，例如：在低壓蒸汽下的過熱度達(dá)到極大的比容，甚至真空的情況。
供給和排放時都使用過熱蒸汽有個明顯的優(yōu)點(diǎn)就是在蒸汽驅(qū)動設(shè)備的時候不會產(chǎn)生冷凝水，這樣就能有效的避免由于碳酸侵蝕和腐蝕設(shè)備的危險。此外，汽輪機(jī)的理論熱效率是和其出口和入口的焓值相關(guān)聯(lián)的。因此提高了過熱蒸汽的壓力就等于提高汽輪機(jī)入口方向的焓值，從而有效提供了熱效率。
工業(yè)蒸汽就是普通蒸汽鍋爐直接加熱爐水而產(chǎn)生的蒸汽。工業(yè)蒸汽作為熱量載體一般用于間接加熱或沒有要求的直接接觸加熱使用。普通工業(yè)蒸汽基本滿足大多數(shù)的直接或間接加熱要求，相對于其它加熱介質(zhì)或流體，蒸汽是最干凈、安全、無菌、高效的熱媒介。蒸汽在輸送中，會由于冷凝而產(chǎn)生對碳鋼管道的腐蝕，腐蝕物如被攜帶至生產(chǎn)工藝中，可能對最終產(chǎn)品形成影響。當(dāng)蒸汽中含有3%以上的冷凝水時，雖然蒸汽的溫度達(dá)標(biāo)，但由于分布在產(chǎn)品表面的冷凝水對熱量傳遞的阻礙，蒸汽溫度經(jīng)過冷凝水膜時會逐步遞減，使得到達(dá)產(chǎn)品的實(shí)際接觸溫度會低于設(shè)計(jì)溫度要求。特別是鍋爐攜帶的爐水，其水質(zhì)可能會污染與蒸汽直接接觸的產(chǎn)品?？諝獾炔荒詺怏w的存在會對蒸汽的溫度形成另外的影響，蒸汽系統(tǒng)內(nèi)的空氣未排除或未完全排除，一方面由于空氣是熱的不良導(dǎo)體，空氣的存在會形成冷點(diǎn)，使得附著空氣的產(chǎn)品達(dá)不到設(shè)計(jì)溫度。蒸汽過熱度是影響蒸汽滅菌的一個重要因素，經(jīng)常會被忽略。飽和蒸汽滅菌原理是蒸汽遇冷產(chǎn)品凝結(jié)而釋放出大量的潛熱能，使產(chǎn)品的溫度上升。而過熱蒸汽，其性質(zhì)相當(dāng)于干燥的空氣，其本身的傳熱效率低下；另外一方面，過熱蒸汽釋放顯熱而溫度下降沒有達(dá)到飽和點(diǎn)時，不會發(fā)生冷凝，此時放出的熱量非常小，使得熱量傳輸達(dá)不到滅菌要求。此現(xiàn)象在過熱3℃以上時即表現(xiàn)明顯。蒸汽過熱還可導(dǎo)致物品快速老化。
公司總結(jié)會上指出最近越來越多的醫(yī)藥生產(chǎn)廠家關(guān)心純蒸汽，那么什么是純蒸汽？純蒸汽有什么作用？純蒸汽與我們一直在做的蒸汽又有什么差別呢？潔凈蒸汽的標(biāo)準(zhǔn)是干度95%以上；潔凈度99%，冷凝水滿足EN285要求；不凝性氣體3.5%以下（具體數(shù)據(jù)不同的企業(yè)會有一定差異）；純蒸汽其冷凝水的質(zhì)量必須符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，在水質(zhì)的要求上潔凈蒸汽的要求不算太嚴(yán)格，而純蒸汽則是以純化水為原水產(chǎn)生的蒸汽。因此，當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項(xiàng)目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。
一、為什么要測試？
飽和蒸汽滅菌的半對數(shù)模式有一個假設(shè)，即飽和蒸汽中沒有不凝性氣體以及過熱現(xiàn)象。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。
1）不凝性氣體測試的必要性：
不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。這些不凝性氣體（比如空氣、氮?dú)夂投趸迹┦拐羝麖募兊?、汽相狀態(tài)的水成為蒸汽和氣體的混合物。
2）過熱值測試的必要性：
過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。
3）干燥度測試的必要性：
蒸汽的干燥值（一個干燥百分值的測試）是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0 表示不含液相水的干燥蒸汽。
在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因?yàn)榕c干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。因?yàn)橛捎谒值拇嬖冢?xì)菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。
二、測試儀器
純蒸汽三項(xiàng)品質(zhì)測試儀的套裝，操作更方便，結(jié)果更準(zhǔn)確。
三、測試步驟
1）不凝性氣體測試
將蒸汽品質(zhì)測試套件中的不凝性氣體測試裝置固定于合適的高度，冷卻水入口連接壓力水源（28℃以下），出口連接儲水桶，冷凝水出口連接地漏。關(guān)閉不凝性氣體測試裝置的水流限流閥和蒸汽限流閥。將不凝性氣體測試裝置與取樣點(diǎn)連接，打開冷凝水出口閥和玻璃管上的排氣閥，在玻璃管中加入冷水并調(diào)節(jié)水位直至兩邊玻璃管的水位都在刻度0處。
將溫度表的熱電偶連接到不凝性氣體測試裝置的插槽中，打開水流限流閥和蒸汽限流閥，調(diào)節(jié)它們的流量，使得溫度表測得冷凝溫度穩(wěn)定在80~90℃之間，再次調(diào)節(jié)使得兩邊玻璃管的水位都在刻度0處。
同時關(guān)閉冷凝水出口閥和玻璃管上的排氣閥，可以看到右側(cè)管由于氣體增加液位慢慢降低，左側(cè)管液位慢慢升高，一段時間后讀數(shù)得到右側(cè)管氣體增加的體積Vb和左側(cè)管水增加的體積Vc。
不凝性氣體比例=Vb/Vc ×100%
接受標(biāo)準(zhǔn)：不凝性氣體所占比例須小于3.5%
2）過熱值測試
將皮托管水平同軸地連接到蒸汽管道上。
將溫度探頭插入擴(kuò)充管并使其位于擴(kuò)充管的中心。擴(kuò)充管外套上保護(hù)套。將擴(kuò)充管連上皮托管。
打開蒸汽，穩(wěn)定后記錄擴(kuò)充管中的溫度（Te）。按以下公式計(jì)算過熱值，單位℃：
過熱值=Te – T0
T0是當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)。
接受標(biāo)準(zhǔn)：
在擴(kuò)充管中測得的過熱值須不超過25℃。
過熱值如是負(fù)值則取0℃。
3）干燥度測試
將一個溫度探頭通過密封蓋插入取樣點(diǎn)的蒸汽管道中，并使其位于管道的軸心。打開蒸汽，穩(wěn)定后記錄蒸汽供應(yīng)管道中的溫度（Ts）。
橡皮塞的不銹鋼長管連接橡皮管。用橡皮塞塞住空保溫瓶。秤重并記錄重量（M1）。
取下橡皮塞在保溫瓶中加入650±50克冷水（低于27℃）。塞上橡皮塞，保證瓶外干燥無水殘留，秤重并記錄重量（M2）。
將溫度探頭從橡皮塞的不銹鋼短管中插入保溫瓶的水中。記錄保溫瓶中水的初始溫度（T0）。
將皮托管水平同軸地連接到蒸汽管道上。
打開蒸汽，穩(wěn)定后將橡皮管連接上皮托管。調(diào)節(jié)橡皮管使冷凝水可順暢地流入保溫瓶中。
當(dāng)保溫瓶內(nèi)水的溫度達(dá)到接近80℃時斷開橡皮管和皮托管的連接，同時搖動保溫瓶以使其充分混合，記錄最終水溫（T1）。
秤重并記錄最終重量（M3）。
實(shí)際加入水的重量 Mw = M2 - M1。
按以下公式計(jì)算蒸汽的干燥度：
L=在溫度為Ts時飽和干燥蒸汽的潛伏熱（kJ·kg-1）。
收集的冷凝水的重量 Mc = M3 - M2。
接受標(biāo)準(zhǔn)：純蒸汽的干燥度須大于95%
潔凈蒸汽至少包含給水純度、蒸汽本身的干度（冷凝水含量）、不凝性氣體含量、過熱度、合適的蒸汽壓力和溫度、以及足夠的流量。
特別是潔凈蒸汽的流量，流量的波動直接導(dǎo)致潔凈蒸汽的壓力和溫度變化，同時潔凈蒸汽流量的變化也會很大程度地影響到蒸汽的干度。
潔凈蒸汽的潔凈度保證不僅在于潔凈蒸汽的產(chǎn)生，還包含其潔凈輸送管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及潔凈蒸汽加熱系統(tǒng)的控制和冷凝水排放方案。
潔凈蒸汽的過熱度往往是由于潔凈蒸汽的減壓導(dǎo)致的，較小的減壓比和溫度檢測可有效控制潔凈蒸汽的過熱度。
基于食品飲料工藝、醫(yī)用加濕和滅菌、化妝品容器清潔、白酒原料蒸煮和生啤灌裝用潔凈蒸汽的要求和技術(shù)參數(shù)各有不同，但醫(yī)用潔凈蒸汽的標(biāo)準(zhǔn)至少包含以下參數(shù)（供參考，注意與上文的驗(yàn)證數(shù)據(jù)有差異，可根據(jù)驗(yàn)證要，做到有理有據(jù)即可）：
干度98%以上，
潔凈度99%，
冷凝水純度滿足EN285要求
不凝性氣體0.2%以下，
適應(yīng)負(fù)載變換10-110%。
全負(fù)載壓力波動0.2barg
過熱度小于2℃
工業(yè)蒸汽、超凈過濾潔凈蒸汽、潔凈蒸汽、醫(yī)藥用純凈蒸汽的設(shè)備投資和運(yùn)行費(fèi)用以及管理難度都有較大不同。只有依據(jù)實(shí)際的工藝和實(shí)際需求來選擇適合等級的蒸汽。潔凈蒸汽在食品安全的大環(huán)境下，會越來越多地被廣泛使用，但是只有使用合格的潔凈蒸汽才能真正實(shí)現(xiàn)安全衛(wèi)生的生產(chǎn)要求。
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