【問】老師您好，在《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中4.5.3.4指出“體外診斷試劑研究過程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應當明確來源并符合要求......”，這里的“符合要求”是指符合企業(yè)自己規(guī)定的要求嗎？因為研究階段物料的質量標準還未形成，即便檢驗也只能進行一些外觀、裝量、PH等簡單的指標進行，或者直接進行廠家出具的檢驗報告的核實。問題是：這種情況下，可以不對研發(fā)階段的物料進行檢驗嗎？在質量標準輸出后、驗證和試產之前進行檢驗可以嗎？
【答】您好！依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》4.5.3.4的要求，研發(fā)階段的物料也應通過進貨檢驗或驗收的方式保證物料符合要求，如果物料不符合要求，會影響后續(xù)研發(fā)工作。“符合要求”一方面指不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求，另一方面也是要符合企業(yè)自定的要求。當然隨著研發(fā)工作的進行，可以不斷完善進貨檢驗或驗收的要求。因此在研發(fā)階段對應對物料進行質量控制。
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