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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)允許出現(xiàn)讓步接收嗎？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-21 12:10

【問】醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)允許出現(xiàn)讓步接收嗎？比如產(chǎn)品外觀有黑點(diǎn)，不符合成品檢驗(yàn)規(guī)范要求，但是符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

【答】您好！企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，系統(tǒng)性地制定產(chǎn)品放行程序和檢驗(yàn)規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對于不合格品，需參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格品控制章節(jié)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

來源：核查中心