【問】產(chǎn)品通過變更注冊獲得了新的參數(shù)、適用范圍和產(chǎn)品名稱。原注冊證下已銷售的設(shè)備返原廠升級，升級后符合變更批準的新參數(shù)、適用范圍和產(chǎn)品名稱。返廠升級過程在原廠家生產(chǎn)條件下進行，升級后的產(chǎn)品符合變更后的新產(chǎn)品技術(shù)要求和出廠檢驗規(guī)范，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保留升級過程相關(guān)記錄。問：1.已銷售產(chǎn)品可否返回廠家升級處理？2.升級后設(shè)備是否可以根據(jù)變更批準文件賦予新名稱，同時賦予新的編號用于區(qū)分原機器？
【答】您好！根據(jù)問題描述，與一般的售后維修不同，該過程可能涉及大量不同版本和規(guī)格的軟硬件兼容性，甚至產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變更問題，不能確定經(jīng)過該過程后，產(chǎn)品依然安全、有效、可靠并符合相關(guān)法規(guī)要求，建議咨詢對應(yīng)醫(yī)療器械注冊部門或技術(shù)審評機構(gòu)。
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