美國時(shí)間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于內(nèi)窺鏡成像的CAD EYE® AI檢測(cè)系統(tǒng)的510(k) 許可。
據(jù)悉，該產(chǎn)品可與白光成像和聯(lián)動(dòng)成像技術(shù)（LCI）一起工作，而后者是其與美敦力GI Genius競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵所在。
了解CAD EYE® AI檢測(cè)系統(tǒng)
結(jié)直腸癌是最常見的惡性腫瘤之一，早診早篩是關(guān)鍵。但是結(jié)直腸癌的查證過程卻是困難重重。結(jié)腸內(nèi)的彎曲和皺襞會(huì)導(dǎo)致視野盲區(qū)的存在，此外許多結(jié)腸病變還和正常粘膜十分相似，非常考驗(yàn)檢測(cè)醫(yī)師的技術(shù)。
富士膠片此次獲批的CAD EYE®能夠在結(jié)腸鏡檢查過程中實(shí)時(shí)檢測(cè)結(jié)腸粘膜病變，如息肉和腺瘤。它支持內(nèi)窺鏡醫(yī)生檢測(cè)和切除癌前病變，無論其大小，形狀和顏色如何。
該技術(shù)支持檢測(cè)那些容易被忽略的病變，包括平面病變、內(nèi)窺鏡視圖角落的病變和單個(gè)框架中出現(xiàn)的多個(gè)病變。
當(dāng)CAD EYE®識(shí)別出可疑的息肉時(shí)，醫(yī)生會(huì)自動(dòng)收到視覺和聽覺警報(bào)。視覺線索重疊，但不干擾現(xiàn)有工作流程中的臨床圖像。
此外，它提供了無縫集成到醫(yī)生的工作流程。醫(yī)生可以在內(nèi)窺鏡手柄上激活和關(guān)閉CAD EYE®，而無需轉(zhuǎn)向設(shè)備塔，避免將目光從患者身上移開。
對(duì)標(biāo)美敦力 GI Genius
美敦力GI Genius是一款智能內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，它是由AI驅(qū)動(dòng)的計(jì)算機(jī)輔助息肉檢測(cè)系統(tǒng)，據(jù)悉，該產(chǎn)品是市面上首個(gè)使用AI技術(shù)幫助臨床醫(yī)生實(shí)時(shí)檢測(cè)不同形狀，大小和形態(tài)的結(jié)腸病變?cè)O(shè)備。
GI Genius使用人工智能算法進(jìn)行圖像識(shí)別和分析。它可以自動(dòng)識(shí)別腸道組織并分類,如正常組織、潰瘍等。這兩種工具的設(shè)計(jì)都是為了幫助內(nèi)窺鏡醫(yī)生檢測(cè)結(jié)腸粘膜病變。
該系統(tǒng)兼容性強(qiáng)，只需要連接到醫(yī)療結(jié)構(gòu)現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡、視頻處理器和顯示器就可使用，其能與市場(chǎng)上主流品牌的內(nèi)窺鏡處理器集成，不用改變腸鏡檢查的流程。
GI Genius的訓(xùn)練靠的是公司建立的腸鏡檢測(cè)視頻庫，其中包含了1300萬張不同形狀和大小的息肉圖像。與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（即高清白光結(jié)腸鏡檢查）相比，使用GI Genius™系統(tǒng)可提高ADR（腺瘤檢出率），降低AMR（腺瘤漏診率）。
FDA已于2021年4月批準(zhǔn)了GI Genius系統(tǒng)的de novo許可。該系統(tǒng)還在歐洲獲得了CE認(rèn)證。它還在亞洲、澳大利亞和中東部分市場(chǎng)上市。
和美敦力GI Genius系統(tǒng)不同的是，富士膠片旗下的CAD EYE®可與白光成像和聯(lián)動(dòng)成像技術(shù)(Linked Color Imaging ，LCI)一起工作。富士膠片提供一個(gè)增強(qiáng)的可視化模式，以區(qū)分紅色光譜，增強(qiáng)粘膜的可視化。
據(jù)悉，LCI是一項(xiàng)新型的內(nèi)鏡輔助觀察技術(shù)，在消化道早期癌癥的篩查及炎性病變判別等方面，有著獨(dú)特的診斷優(yōu)勢(shì)，近些年來也被臨床越來越認(rèn)可。
富士美國醫(yī)療保健公司內(nèi)鏡產(chǎn)品和營銷執(zhí)行董事Anthony Borrelli告訴媒體，除了高清白光外，LCI功能是與GI Genius競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵差異。
關(guān)于LCI的優(yōu)勢(shì)：
4個(gè)LED燈的組合
最佳光譜和先進(jìn)的信號(hào)/圖像處理相結(jié)合，使 LCI 能夠比白光成像更有效地區(qū)分紅色色調(diào)。
▲來自官網(wǎng)
高級(jí)信號(hào)處理
數(shù)字信號(hào)/圖像處理強(qiáng)調(diào)輕微的色差，并在紅色范圍內(nèi)提供更好的顏色對(duì)比度。因此，原來的紅色區(qū)域看起來更紅，而原來的白色區(qū)域看起來更白，但具有自然的色調(diào)。因此，增加的顏色對(duì)比度支持更準(zhǔn)確的描繪以及病變和炎癥的檢測(cè)。
▲來自官網(wǎng)
臨床效果優(yōu)異，即將商業(yè)化
該公司展示的相關(guān)臨床研究表明，CAD EYE®可以在結(jié)直腸癌篩查和監(jiān)測(cè)方面取得相當(dāng)大的進(jìn)展。
與無AI輔助的傳統(tǒng)高清晰度結(jié)腸鏡檢查相比，CAD EYE®在篩查和監(jiān)測(cè)中檢測(cè)到的腺瘤明顯更多，且不延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間。
此外，富士膠片的系統(tǒng)具有兼容的擴(kuò)展單元(富士膠片EX-1)和內(nèi)窺鏡支持軟件(EW10-EC02)。CAD EYE®建立在公司的Eluxeo內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，AI圖像處理與系統(tǒng)的處理器和內(nèi)窺鏡集成在一起。
瑞典醫(yī)學(xué)中心的Sravanthi Parasa博士表示對(duì)于FDA批準(zhǔn)CAD EYE®的消息感到振奮：“這一突破不僅能夠早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌的癌前病變，而且還顯著降低了遺漏病變的風(fēng)險(xiǎn)，提高了精確度，有助于改善患者的臨床療效。”
該公司計(jì)劃在完成有限的市場(chǎng)評(píng)估后，于今年春天將CAD EYE®商業(yè)化。
關(guān)于富士膠片
雖然公眾通常認(rèn)為富士膠片（FUJIFILM）是一家膠片和攝影公司，但其實(shí)該公司起初是醫(yī)學(xué)成像起家。
醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是富士膠片較早入局的行業(yè)之一。
早在1936年，富士膠片推出了第一款醫(yī)學(xué)X光膠片，以及后來在成像膠片和存檔膠片方面的進(jìn)步，為一系列突破性技術(shù)奠定了基礎(chǔ)。
1983年，富士膠片研制出世界第一臺(tái)計(jì)算機(jī)放射成像診斷系統(tǒng)（FCR），成為世界上首個(gè)生產(chǎn)數(shù)字X光診斷成像系統(tǒng)的公司。專業(yè)醫(yī)務(wù)人員很快發(fā)現(xiàn)各個(gè)檢測(cè)和流程生成的圖像可以在不同機(jī)構(gòu)之間共享，甚至還可以將圖像用于遠(yuǎn)程診斷和咨詢。
20世紀(jì)末，隨著動(dòng)態(tài)網(wǎng)絡(luò)、信息學(xué)以及跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理和共享的出現(xiàn)，互聯(lián)網(wǎng)誕生了。在醫(yī)療成像的數(shù)字化趨勢(shì)下，富士膠片于1999年將Synapse®推向市場(chǎng)，將信息技術(shù)革命與診斷成像系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合。
2015年，富士膠片的醫(yī)療業(yè)務(wù)銷售額達(dá)到約4200億日元（約合人民幣2520億）。
關(guān)于富士醫(yī)療美洲公司
富士醫(yī)療美洲公司（FUJIFILM Healthcare Americas Corporation）是富士膠片公司旗下的一個(gè)子公司，由富士美國醫(yī)療系統(tǒng)公司和美國富士醫(yī)療保健公司合并而成。
該公司擁有廣泛的醫(yī)療產(chǎn)品組合，包括核磁共振成像（MRI）、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、X射線、內(nèi)窺鏡、超聲波和體外診斷（IVD）等。
其利用AI和其他技術(shù)，支持醫(yī)療專業(yè)人員提高診斷和治療效率，改善患者體驗(yàn)和安全性，專注于提供醫(yī)療影像和醫(yī)療解決方案，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域增強(qiáng)了富士全面與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的合作能力。
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