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1

呼吸設(shè)備  嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

強(qiáng)制性

制定

/

ISO 18778:2022

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

2

關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體

強(qiáng)制性

修訂

YY 0502—2016

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

3

關(guān)節(jié)置換植入器械髖關(guān)節(jié)假體

強(qiáng)制性

修訂

YY 0118—2016

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

4

牙科學(xué)光固化機(jī)

強(qiáng)制性

修訂

YY 0055—2018

ISO 10650:2018

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

5

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

強(qiáng)制性

修訂

YY 0645—2018

/

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

6

一次性使用膽紅素血漿吸附器

強(qiáng)制性

修訂

YY 1290—2016

/

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

7

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外心肺支持輔助設(shè)備

強(qiáng)制性

修訂

YY 1412—2016

/

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

8

下排式大型壓力蒸汽滅菌器

強(qiáng)制性

修訂

YY 0731—2009

/

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

1

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收生物材料植入試驗(yàn)

推薦性

修訂

YY/T 1576—2017

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

2

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)遺傳毒性試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)

3

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測(cè)定

推薦性

制定

/

/

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

4

醫(yī)用增材制造金屬粉末重復(fù)再利用要求

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

5

醫(yī)用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

6

人工智能醫(yī)療器械腦卒中CT影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法

推薦性

制定

/

/

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

7

人工智能醫(yī)療器械細(xì)胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法

推薦性

制定

/

/

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

8

采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備總結(jié)性可用性測(cè)試方法

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

9

采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備可靠性驗(yàn)證方法

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

10

采用機(jī)器人技術(shù)的介入手術(shù)控制系統(tǒng)

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

11

基于雜交捕獲測(cè)序的同源重組缺陷（HRD）檢測(cè)技術(shù)指南

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

12

循環(huán)腫瘤DNA突變檢測(cè)技術(shù)指南（高通量測(cè)序法）

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

13

腫瘤體細(xì)胞變異解讀規(guī)范和數(shù)據(jù)庫(kù)建立的技術(shù)指南

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

14

醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)術(shù)語(yǔ)和定義

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

15

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

16

放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法

推薦性

修訂

YY/T 0887—2013

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

17

醫(yī)用Ⅱ級(jí)生物安全柜核查指南

推薦性

修訂

YY/T 1540—2017

/

全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

18

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

19

甘膽酸測(cè)定試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

20

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

21

血小板抗體檢測(cè)試劑盒

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

22

單純皰疹病毒1型/2型核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

23

巨細(xì)胞病毒（CMV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

24

轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

推薦性

制定

/

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全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

25

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)定性檢測(cè)試劑企業(yè)參考品設(shè)置要求

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

26

植入式電極導(dǎo)線

推薦性

修訂

YY/T 0492—2017

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)

27

醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測(cè)量功能的測(cè)試方法

推薦性

制定

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全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

28

麻醉和呼吸設(shè)備  氣管插管和接頭

推薦性

修訂

YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002

ISO 5361:2023

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

29

麻醉和呼吸設(shè)備  氣管支氣管導(dǎo)管

推薦性

修訂

YY/T 0490—2017

ISO 16628:2022

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

30

麻醉和呼吸設(shè)備氧療用低流量鼻導(dǎo)管

推薦性

修訂

YY/T 1543—2017

ISO 23368:2022

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

31

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

推薦性

修訂

YY/T 0752—2016

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

32

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

推薦性

制定

/

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全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

33

紫外治療設(shè)備

推薦性

修訂

YY/T 0901—2013

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

34

局部物理降溫用設(shè)備

推薦性

修訂

YY/T 0998—2015

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

35

平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 1410—2016

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

36

減重步行訓(xùn)練設(shè)備

推薦性

修訂

YY/T 0900—2013

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

37

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液

推薦性

制定

/

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全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

38

外科植入物醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線

推薦性

修訂

YY/T 1431—2016

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

39

外科植入物涂層第14部分：多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

推薦性

修訂

YY/T 0988.14—2016

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

40

外科植入物評(píng)價(jià)可吸收金屬植入物的通用準(zhǔn)則和一般要求

推薦性

制定

/

ISO/TS 20721:2020

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

41

關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

推薦性

修訂

YY/T 0651.1—2016

ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

42

關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分:軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

推薦性

修訂

YY/T 0651.3—2020

ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

43

心血管植入器械心臟瓣膜修復(fù)器械瓣膜夾及輸送系統(tǒng)

推薦性

制定

/

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

44

心血管植入器械栓塞微球

推薦性

制定

/

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

45

心血管植入器械經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟封堵器及輸送系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 1553—2017

ISO 22679:2021

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

46

中醫(yī)器械小針刀

推薦性

制定

/

/

中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

47

中醫(yī)器械電動(dòng)拔罐設(shè)備

推薦性

制定

/

/

中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

48

中醫(yī)器械皮膚針第1部分：叩刺式

推薦性

制定

/

ISO 23958-1:2022

中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

49

移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件

推薦性

修訂

YY/T 1625—2018

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全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

50

醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對(duì)稱輻射野的測(cè)定

推薦性

修訂

YY/T 0479—2004

IEC 60806:2022

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

51

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

推薦性

修訂

YY/T 1601—2018

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

52

超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量不確定度評(píng)定指南

推薦性

修訂

YY/T 0850—2011

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

53

超聲理療設(shè)備20kHz～500kHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法

推薦性

制定

/

IEC 63009:2019

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

54

一次性使用胃腸道營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 0483—2004

ISO 20695:2020

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

55

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法

推薦性

修訂

YY/T 0804—2010

ISO 22413:2021

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

56

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管藥物涂層性能要求和試驗(yàn)方法

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

57

醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià)第2部分：神經(jīng)細(xì)胞毒性試驗(yàn)

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

58

疤痕敷料

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組

59

殼聚糖止血粉

推薦性

制定

/

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全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組

60

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第11部分：消毒劑測(cè)定方法

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

61

眼科光學(xué)人工晶狀體植入系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 0942—2014

/

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

62

醫(yī)用冷凍手術(shù)設(shè)備通用要求

推薦性

修訂

YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008

/

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

63

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

64

牙科學(xué)非移動(dòng)的牙科治療機(jī)和牙科病人椅第2部分：氣、水、抽吸和廢水系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 1043.2—2018

ISO 7494-2:2022

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

65

牙科學(xué)口腔數(shù)字觀察儀

推薦性

制定

/

ISO 23450:2021

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

66

牙科學(xué)剔挖器

推薦性

制定

/

ISO 23940:2021

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

67

牙科學(xué)根管器械第3部分：加壓器

推薦性

修訂

YY/T 0803.3—2016

ISO 3630-3:2021

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

68

牙科學(xué)根管器械第5部分：成形和清潔器械

推薦性

修訂

YY/T 0803.5—2016

ISO 3630-5:2020

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

69

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀

推薦性

修訂

YY/T 0873.2—2014

ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

70

醫(yī)療器械維修性通用要求

推薦性

制定

/

/

醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

71

有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

推薦性

制定

/

/

醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

72

牙科學(xué)牙齒外漂白產(chǎn)品

推薦性

修訂

YY/T 0825—2011

ISO 28399:2021

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

73

牙科學(xué)激光焊接和填充材料

推薦性

修訂

YY/T 0914—2015

ISO 28319:2018

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

74

牙科學(xué)根管樁

推薦性

修訂

YY/T 0517—2009

/

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

75

牙科學(xué)耐火包埋和代型材料

推薦性

修訂

YY/T 0463—2011

ISO 15912:2016

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

76

牙科學(xué)彈性體印模和咬合記錄材料

推薦性

修訂

YY/T 0493—2022

ISO 4823:2021

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

77

牙科學(xué)水膠體印模材料

推薦性

修訂

YY/T 1027—2018

ISO 21563:2021

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

78

牙科學(xué)可切削瓷塊

推薦性

制定

/

ISO 18675:2022

口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

79

醫(yī)療器械軟件GB/T 42062應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

推薦性

修訂

YY/T 1406.1—2016

/

全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

80

耳聲發(fā)射測(cè)量設(shè)備電聲特性的試驗(yàn)方法

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

81

人工耳蝸調(diào)機(jī)系統(tǒng)

推薦性

制定

/

/

醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

82

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品體外免疫學(xué)評(píng)價(jià)：巨噬細(xì)胞篩選試驗(yàn)

推薦性

制定

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全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

企業(yè)牽頭項(xiàng)目

83

腫瘤基因變異高通量測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件技術(shù)指南

推薦性

制定

/

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醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

企業(yè)牽頭項(xiàng)目

84

睪酮測(cè)定劑盒（標(biāo)記免疫分析法）

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

企業(yè)牽頭項(xiàng)目

85

β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）

推薦性

制定

/

/

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

企業(yè)牽頭項(xiàng)目

86

開(kāi)環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器

推薦性

制定

/

/

全國(guó)避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

企業(yè)牽頭項(xiàng)目

87

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器

推薦性

制定

/

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全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

企業(yè)牽頭項(xiàng)目

88

整形外科植入物  聚酯類微球

推薦性

制定

/

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全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

企業(yè)牽頭項(xiàng)目

89

外科植入物外科植入物用最小資料群

推薦性

修訂

YY/T 0682—2008

ISO 16054:2019

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

企業(yè)牽頭項(xiàng)目

90

骨科植入器械  鎳鈦形狀記憶合金接骨環(huán)抱器

推薦性

制定

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全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

企業(yè)牽頭項(xiàng)目