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【醫(yī)械答疑】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-03-22 19:41

【問(wèn)】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？

 

【答】依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的通告（2022年第8號(hào)），應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。如存在多種型號(hào)、規(guī)格，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。如A型：100人份/盒、200人份/盒；B型：100人份/盒、200人份/盒。建議劃分說(shuō)明應(yīng)寫：根據(jù)（適用儀器不同/主要組成成分不同/…）將產(chǎn)品型號(hào)劃分為A型和B型；根據(jù)(裝量/人份/…)將產(chǎn)品規(guī)格劃分為100人份/盒、200人份/盒。

 

來(lái)源：天津器審