【答】本市備案人在“天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺”進行產品備案信息補錄時，應注意所填寫的“企業(yè)基本情況表”有關內容應與原《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（以下簡稱《備案信息表》）中登載信息一致。對于原《備案信息表》中未涉及的信息（如產品分類編碼等），應按照現(xiàn)行法規(guī)文件填寫。提交補錄材料時，應上傳加蓋備案人公章的原《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及《備案信息表》，若《備案信息表》中登載信息涉及附頁或附件的，需一并加蓋企業(yè)公章后上傳。
對于按照新《第一類醫(yī)療器械產品目錄》及后續(xù)目錄調整文件的要求，產品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但《備案信息表》中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與前述文件不一致的，備案人應在完成產品備案信息補錄后，提交產品變更備案，規(guī)范相關信息，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
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