最近FDA要求強(qiáng)生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心臟泵，召回等級(jí)為最嚴(yán)重的一級(jí)召回。
之所以如此嚴(yán)重召回，是因?yàn)镮mpella系列介入心臟泵可能會(huì)刺穿（切割）心臟左心室壁，使用受影響的Impella系列介入心臟泵可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括左心室穿孔或游離壁破裂、高血壓、血流不足和死亡。目前已經(jīng)造成129人嚴(yán)重受傷，其中49人死亡。
此次召回（更正而非產(chǎn)品移除）美國近66390臺(tái)Impella系列介入心臟泵，召回系列包括Impella 2.5、Impella CP、帶SmartAssist的Impella CP、帶SmartAsist的Impella5.0、帶Impella 5.5和Impella LD。
自從2022年強(qiáng)生以166億美收購Abiomed以來，Impella系列介入心臟泵暴露出問題也越來越多。在全年Impella系列介入心臟泵就發(fā)生2次一級(jí)召回。
第一次是因?yàn)镾martAssist系統(tǒng)的Impella 5.5存在灌注液泄漏導(dǎo)致灌注壓降低，引起設(shè)備警報(bào)。如果不加以解決，可能會(huì)導(dǎo)致心臟泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)，患者失去治療；如果泵發(fā)生故障，處于危急狀況的患者可能進(jìn)一步惡化，病情加重，甚至導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
第二次是因?yàn)閷?duì)于實(shí)施過經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈置換手術(shù)（TAVR）的患者，Impella的旋轉(zhuǎn)葉輪存在與TAVR植入物（遠(yuǎn)端支架）碰撞的風(fēng)險(xiǎn)，碰撞可能損壞或毀壞葉輪葉片。受損的葉輪系統(tǒng)可能減少血流量或停止心臟泵的運(yùn)行，從而延誤治療或無法為患者提供足夠的血流量支持。對(duì)于需要高水平支持的患者而言，沒有足夠的血流量支持，可能會(huì)危及生命。另一風(fēng)險(xiǎn)是破碎的葉片碎片可能流入血管系統(tǒng)，引發(fā)栓塞。
前兩次召回沒有這次嚴(yán)重，這次不僅造成患者死亡人數(shù)更多，而且召回涉及已上市所有Impella系列介入心臟泵、數(shù)量也是之前10倍。本次召回和第二次召回根本原因還是在于已上市Impella系列介入心臟泵設(shè)計(jì)問題：裸露的葉輪造成。
對(duì)于已上市的Impella系列介入心臟泵，Abiomed現(xiàn)有解決方案只能是更新Impella使用說明書（IFU），以進(jìn)一步解決罕見并發(fā)癥左心室穿孔的潛在風(fēng)險(xiǎn)。出于患者安全的考慮，在使用說明書更新了關(guān)于植入和重新定位的更強(qiáng)有力的技術(shù)指導(dǎo)，并強(qiáng)調(diào)了植入Impella時(shí)特定的心臟和外周血管解剖考慮。
想要徹底解決內(nèi)置電機(jī)和葉輪問題，需要等到下一代Impella介入心臟泵---Impella ECP。
無論是介入心臟泵還是左心輔助裝置（LVAD）都存在很多安全性問題。本月雅培就因?yàn)镠eartMate 3 的觸摸系統(tǒng)可能會(huì)意外停止或啟動(dòng)，引發(fā)大規(guī)模一級(jí)召回（召回1560臺(tái)）。而美敦力的左心輔助裝置（LVAD）---HVAD則是徹底停產(chǎn)退出市場(chǎng)。
介入心臟泵隨著使用者越來越多，存在問題也開始逐步暴露。需要強(qiáng)生去給醫(yī)生做更多培訓(xùn)以及進(jìn)行技術(shù)升級(jí)。畢竟Impella存在潛在市場(chǎng)非常龐大，而且?guī)椭鷱?qiáng)生重回心血領(lǐng)域前四，也讓強(qiáng)生擁有超越美敦力實(shí)力。
Impella ECP
Impella ECP是世界上最小的血流動(dòng)力學(xué)支持型心臟泵，其直徑僅有 9 F（3 mm）。盡管尺寸小但其流量卻不小，流量可達(dá)到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可擴(kuò)展至約18 Fr。術(shù)后移除過程也非常簡(jiǎn)單，只需將心臟泵重新收回9Fr護(hù)鞘中，經(jīng)由相同路徑撤出即可。
它使用特殊設(shè)計(jì)的豬尾管，并采用低硬度的聚氨酯制備，因此豬尾管非常柔軟，可以像導(dǎo)絲一樣引導(dǎo)心臟泵無損傷通過主動(dòng)脈瓣，進(jìn)入到左心室 。
Impella ECP采用柔性葉輪和可折疊泵頭設(shè)計(jì)，這樣設(shè)計(jì)不僅使Impella ECP尺寸變小，柔性葉輪內(nèi)置于可折疊泵頭內(nèi)。柔性葉輪外部有密網(wǎng)保護(hù)，避免心臟組織或者人造瓣膜進(jìn)入泵頭內(nèi)。 而且柔性的葉輪也能減少對(duì)組織切割。
Impella ECP在2020年FDA批準(zhǔn)其早期可行性研究（EFS）；2021年被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)；2022年FDA批準(zhǔn)其 關(guān)鍵臨床試驗(yàn)（總共217名患者），同年10月份完成首例臨床入組。
Abiomed
Abiomed是強(qiáng)生醫(yī)療科技公司的一部分，其提供循環(huán)支持和充氧的醫(yī)療設(shè)備的領(lǐng)先提供商。Abiomed的產(chǎn)品旨在通過改善血液流動(dòng)和/或?yàn)楹粑ソ呋颊咛峁┏渥愕难鯕鈦硎剐呐K休息。
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