摘 要 / Abstract
本文通過對我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程的回顧與分析，結合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》面臨的產(chǎn)業(yè)環(huán)境、社會環(huán)境和國際環(huán)境變化，從社會經(jīng)濟角度、民主法治角度、國際合作角度和科學監(jiān)管角度等方面，研究和討論了提升我國醫(yī)療器械管理的法律位階的重要性、必要性和可行性，旨在進一步推動《醫(yī)療器械管理法》的相關立法準備，并以此“基本法”構建我國更為完善的醫(yī)療器械法治管理體系。
This article reviews and analyzes the regulatory and industrial development process of medical devices in China, considering the evolving industrial, social, and international environment reflected in the recent revision of the Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices. From the perspectives of socio-economic, democratic rule-of-law, international cooperation, and scientific supervision, the article explores the importance, necessity, and feasibility of elevating the legal status of medical device supervision and administration in China. The aim is to further promote the legislative groundwork for the Medical Device Administration Law, using it as a foundational law to build a more comprehensive legal management system for medical devices in China.
關 鍵 詞 / Key words
醫(yī)療器械；立法；研究和創(chuàng)新；中國特色；法治管理體系
medical devices; legislation; research and innovation; Chinese characteristics; rule-of-law management system
藥品和醫(yī)療器械，都是關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，在人類疾病預防、診斷、治療、康復中發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著人類對生命奧秘探索的深入、電子信息技術的飛速發(fā)展和相關科技的融合、轉化與運用，醫(yī)療器械已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系的重要物質(zhì)基礎和技術支撐。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的重要產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中具有較強成長性、關聯(lián)性和帶動性的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上不僅代表了一個國家和地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生和健康產(chǎn)業(yè)水平，也反映了一個國家和地區(qū)在科技創(chuàng)新鏈、制造產(chǎn)業(yè)鏈和政府科學監(jiān)管等方面的整體實力。
2000 年1 月，國務院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276 號）, 實現(xiàn)了我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)零的突破，2014年3 月、2017 年5 月分別作了全面修訂和部分修改。2020 年12 月21 日，國務院審議通過新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739 號，以下簡稱《條例》），并于2021 年6 月1 日起施行?！稐l例》貫徹“四個最嚴”的要求，落實黨中央、國務院關于深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革精神，明確了醫(yī)療器械監(jiān)督管理應當遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的基本原則，吸納改革成果，創(chuàng)新監(jiān)管手段，實施注冊人（備案人）制度，改革臨床評價管理，強化全生命周期質(zhì)量管理，加大處罰力度，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)步入法治新階段。
當今世界正經(jīng)歷百年未有之大變局，加之新冠疫情的突發(fā)和全球蔓延帶來的影響，一些新問題、新情況隨之出現(xiàn)。盡管《條例》已經(jīng)在原法規(guī)框架基礎上做了較大增補和修改，而且為近年修訂并實施，但也開始暴露出一些難以適應之“遺憾”。主要表現(xiàn)為：一是作為國務院法規(guī)，內(nèi)容偏重于專業(yè)性行業(yè)管理和監(jiān)督性部門管理，職責向內(nèi)兼向下，尤其是當醫(yī)療器械管理與其他法律規(guī)制相競合時，難以體現(xiàn)其特殊性，難以達成社會共治，難以適應高質(zhì)量發(fā)展的新要求；二是作為行政法規(guī)，不能設立限制人身自由罰等，難以實現(xiàn)“四個最嚴”全面管理的法治目的；三是在應對這次世界性新冠疫情突發(fā)和變化的過程中，我國醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、流通使用和創(chuàng)新監(jiān)管的相關措施和理念得到改進和提升，成效來之不易，需要從政策層面上升為制度層面的依法治理要求日益凸顯；四是隨著圍繞“大健康”領域的國際化技術創(chuàng)新、市場競爭、規(guī)則博弈正在展開，為了更好地維護國家安全利益和人民健康權益，我們對于體制機制層面的改革需要更有力的法律保障。
總之，作為一部行政法規(guī)，已難以適應世界性高質(zhì)量創(chuàng)新、全國性快速應急和系統(tǒng)化信息監(jiān)管發(fā)展的新要求，我們需要站在構建中國特色社會主義法治體系的新高度重新審視。
1、目標導向，人民健康始終放在第一位
近五年來，我國人民生活全方位改善。人均預期壽命已增長到78.2 歲，居民人均可支配收入已達到3.51 萬元，基本醫(yī)療保險參保率穩(wěn)定在95%，人民群眾獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)，共同富裕取得新成效[1]。目前，我國的經(jīng)濟總量穩(wěn)居世界第二，制造業(yè)規(guī)模、外匯儲備穩(wěn)居世界第一，同時，我國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)療器械市場。截至2022 年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為32 632家，當年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入達12 400 億元，比上一年增長約20%。2023 年，我國醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持較快發(fā)展速度，醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量穩(wěn)步提高，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關鍵核心技術和關鍵零配件研發(fā)取得新突破。未來數(shù)年，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”[2]。
《條例》第一條首次將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨之一。同時，《條例》第五條規(guī)定：“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。”這表明我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管理念，已經(jīng)從當年“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”的部門性公共行政跨越到社會“效率與效果”并重的現(xiàn)代公共管理新高度，包含了“保障安全”和“促進發(fā)展”兩方面內(nèi)容，彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想和人民至上、生命至上理念。
至2021 年底，我國已完成脫貧攻堅、全面建成小康社會的歷史任務，社會經(jīng)濟已具備了較為堅實的物質(zhì)基礎，人們對高品質(zhì)的健康生活和物質(zhì)與精神的追求更為突出，也就需要更為完善的制度保證。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為一個年營收達萬億元體量，同時又高速增長的高科技產(chǎn)業(yè)，已日漸成為發(fā)展經(jīng)濟、促進就業(yè)、改善民生、維護社會安全穩(wěn)定的重要載體。為貫徹新發(fā)展理念和以人民為中心的發(fā)展思想，充分發(fā)揮法治在國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中的重要作用，在現(xiàn)有《條例》的基礎上建立更高位階的法律保障，已成為新時代的召喚。
2、問題導向，立法解決相關問題
目前， 我國藥品與醫(yī)療器械的市場占比約為4 : 1，未來這一比值有望達到發(fā)達國家的1 :1，醫(yī)療器械的市場規(guī)模有近3 倍的成長和擴容空間。
由于產(chǎn)品屬性和使用范圍相近似，特別是近年來醫(yī)療器械的產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械和藥品在保障人體健康和生命安全方面所發(fā)揮的作用越來越接近。同時，隨著創(chuàng)新性納米級醫(yī)藥原材料以及微型化和柔性化傳感器技術的高速發(fā)展，醫(yī)療器械和藥品相結合的創(chuàng)新產(chǎn)品正在弱化二者對醫(yī)療診治效果的差異。但是，由于歷史的原因，我國對醫(yī)療器械和藥品管理在法律層面和制度性層面還存在一定差異和分割，這使得相關業(yè)務層面和社會層面的人員在執(zhí)法和守法時，較多考慮其特性之差異，而忽略了二者作為特殊商品屬性中的共性要求。所以，堅持問題導向、堅持系統(tǒng)觀念，全面落實依法治國和依法行政、推動社會共治的目標，對醫(yī)療器械管理開展對標藥品管理的更高層次的立法規(guī)劃勢在必行。
（一）立法，解決懲戒力度不一的問題
1.《藥品管理法》對違法行為懲戒的完整性和可操作性
《藥品管理法》于1984 年9月發(fā)布，2001 年2 月第一次修訂，2013 年12 月和2015 年4 月作了兩次修正，并于2019 年8 月進行了第二次修訂，已不斷完善、日趨成熟?！端幤饭芾矸ā芳捌渑涮追ㄒ?guī)對違法行為懲戒做出了更加完整、具體而可操作的規(guī)定，如對生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，以及對提供虛假證據(jù)或者采取其他手段騙取相關許可且情節(jié)嚴重的，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，除罰款和禁業(yè)之外，可處五日以上十五日以下的拘留。另外，還詳細規(guī)定了相關賠償責任和連帶責任。
2017 年11 月長春長生疫苗事件曝光后，我國于2019 年6月制定發(fā)布了“史上最嚴”的《疫苗管理法》，作為對《藥品管理法》《傳染病防治法》的補充?！兑呙绻芾矸ā穼︻愃七`法行為人的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，除處以財產(chǎn)罰和禁業(yè)之外，可處五日以上十五日以下的拘留。
2.《條例》在執(zhí)法層面缺失可操作性
《條例》只在第一百零二條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。”
雖然《條例》在原法規(guī)基礎上大幅提高了行政罰款幅度，特別對于涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30 倍的罰款，同時，加大了行業(yè)和市場禁入的行為罰力度，增加了違法行為“處罰到人”要求。但由于《條例》屬于國務院行政法規(guī)，不能設立限制人身自由罰種，未能明確民事賠償責任，所以盡管違法行為的危害程度和藥品相近，但對違法行為人的懲戒方式單一、力度不足，往往是“用錢擺平”，追責和追償?shù)牟僮餍圆粔?，難以有力遏制違法行為、彰顯公平正義。
因此，只有將《條例》上升為法律，借鑒《藥品管理法》《疫苗管理法》相關內(nèi)容，設立更加嚴厲的限制人身自由罰并明確相關民事賠償責任等，才能更好地發(fā)揮法律的威懾力，從而從法治和制度層面真正體現(xiàn)和落實“四個最嚴”要求。
（二）立法，解決管理機制不一的問題
1. 醫(yī)療器械審評審批體制現(xiàn)狀及機制局限
《藥品管理法》規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。但醫(yī)療器械的上市許可則是按照產(chǎn)品分類進行分級管理，即高風險的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的上市許可由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，而中等風險的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市許可由省級藥品監(jiān)督管理部門批準。這種管理體制和職責劃分，雖然有效地促進和激發(fā)了各省、自治區(qū)、直轄市推動本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的主動性、積極性和創(chuàng)造性，但客觀來說，由于各地的產(chǎn)業(yè)基礎和經(jīng)濟發(fā)展水平、審評審批隊伍建設和人員經(jīng)驗尚存在一定差異，很難在短時間內(nèi)達成各地審評尺度和審批標準的有效統(tǒng)一，使得我國已獲注冊（不包括備案）的醫(yī)療器械品種中占八成的第二類醫(yī)療器械[3] 的上市許可質(zhì)量出現(xiàn)波動，甚至局部還暴露出一些質(zhì)量隱患、用械風險和市場失范。同時，也使國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）在依法對產(chǎn)品管理類別進行動態(tài)調(diào)整時非常拘謹，由于擔心省級審評能力均衡性問題，不少本可以降為第二類的產(chǎn)品，不得不按第三類管理，從而使我國第三類產(chǎn)品占比居高不下，這既增加了審評壓力和行政管理成本，也增加了企業(yè)負擔和產(chǎn)品研發(fā)的不確定性。再者，經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求，從法律地位而言，類似于“強制標準”。但出于對科學性、統(tǒng)一性和權威性的“擔心”，使該類由各省級部門審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求難以被“直接”認定為“標準”。這不僅一定程度上影響了醫(yī)療器械標準化管理體系的確立，也會影響到司法部門對于“生產(chǎn)或經(jīng)營不符合產(chǎn)品技術要求”違法行為的統(tǒng)一界定。
縱觀國際醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可的管理模式，主要有“統(tǒng)一管理”、對非行政機構的“授權管理”和“統(tǒng)一與授權相結合管理”3 種模式。而我國長期以行政法規(guī)直接授權給32 個行政主體進行產(chǎn)品上市許可的管理方式則是罕見的。我國自2000 年構建全國藥品監(jiān)管體制以來，藥品就取消了地方標準，實行全國統(tǒng)一審評審批，但醫(yī)療器械的上市許可分級審批管理模式一直延續(xù)至今。20 多年來，我國生物醫(yī)藥發(fā)展的政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)體量已今非昔比，“分級審批上市”的管理機制已顯得“合法但未必合理”，尤其在2018 年醫(yī)療器械注冊人制度試點和2021 年《條例》實施以來，個別地區(qū)誤將產(chǎn)品審批權當作招商引資的“利器”，一些同類產(chǎn)品在各地被重復申報和審批，技術審評資源和行政監(jiān)管資源被“擠兌”，審評審批尺度和程序要求一再被“放寬”，已經(jīng)開始暴露出制度性設計和系統(tǒng)性管控層面的“軟肋”。一方面，近年來各地鼓勵創(chuàng)新、發(fā)展高新技術產(chǎn)業(yè)和園區(qū)建設、促進區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的政策紅利不斷釋放，一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎原本尚不發(fā)達的省份或地區(qū)出現(xiàn)突飛猛進。據(jù)JOINCHAIN® 眾成數(shù)科的最新數(shù)據(jù)顯示，截至2023 年6 月底，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增速最大的重慶市較2022 年底增長了16.6% ；第一類產(chǎn)品增速最大的是湖南省，為18.65% ；第二類產(chǎn)品增速最大的是西藏自治區(qū)，為45.45% ；第三類產(chǎn)品增速最大的是云南省，為37.5%[3]。另一方面，一些“轉行”或“轉型”企業(yè)異軍突起，個別不符合醫(yī)療器械定義或誤判了管理類別的診療產(chǎn)品也在市場上“嶄露頭角”。從產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展角度綜合考量下來，難免使業(yè)界和市場喜憂參半，還需“靜觀其變，不欲其亂”。
2. 醫(yī)療器械審評審批制度改革的發(fā)展需求
一是改革發(fā)展的需求。2017年10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布并實施了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是我國近年來在促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和技術創(chuàng)新、提高產(chǎn)業(yè)競爭力、滿足公眾臨床需要方面所出臺的最重要的綱領性文件。文件明確提出了“統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評”的目標。
2018 年6 月， 司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》提出了“國務院藥品監(jiān)督管理部門可以授權經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批”的管理模式，即審評審批授權的前提不再是行政級別，而是經(jīng)考核評估后的條件和能力。由于條件和時機尚不成熟，正式發(fā)布的《條例》未能采納。
二是應對審評量激增的需求。產(chǎn)業(yè)高速擴容發(fā)展導致近年來國家藥監(jiān)局收到的醫(yī)療器械日常分類界定申請數(shù)量激增。分類界定申請主要來自首次注冊。分類界定意見屬于技術性建議，但決定了產(chǎn)品上市申報路徑。2018~2020 年的年平均申請量為1500 項，而2021 年達到3047項，2022 年超過3200 項，即《條例》實施后翻了一倍多。分析其原因，一方面是由于創(chuàng)新產(chǎn)品豐富、技術更新加速，造成現(xiàn)行分類目錄和分類規(guī)則在客觀上很難全面覆蓋；另一方面是由于產(chǎn)品分類界定的決定權在國家藥監(jiān)局層面，而省級審評審批業(yè)務能力的欠缺和監(jiān)管職權交叉，使得大量原本在省級層面就可以或應該界定的管理分類，都提交到國家層面來界定。另據(jù)《2021 年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，當年由各省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批的首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品占全部首次注冊的82.6%。所以，這既增加了分類界定的工作壓力，也增加了注冊申請路徑的不確定性，甚至會造成管理類別錯誤，影響注冊流程和審批質(zhì)量。
三是實現(xiàn)監(jiān)管發(fā)展和能力提升的需求。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》的相關要求，國家藥監(jiān)局負責制定醫(yī)療器械監(jiān)管制度，并負責醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰；省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰；市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械的經(jīng)營許可、檢查、處罰，以及醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。即省級及以下監(jiān)管部門的主要職責是落實轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管責任，產(chǎn)品上市的許可和監(jiān)管工作應由國家層面統(tǒng)一管理。
當然，“統(tǒng)一”并不等于“集中”或“上繳”，統(tǒng)一的是標準和尺度，而不是由國家層面通過集中審評審批事權來統(tǒng)一承擔審評工作，還是應該繼續(xù)發(fā)揮部分省級藥品監(jiān)督管理部門或機構的技術力量和積極性，并兼顧各地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和技術優(yōu)勢優(yōu)化資源配置，但關鍵是各層級的監(jiān)管能力必須“跟得上”，因為審評審批不僅是管理事權， 更是管理責任。
實際上，隨著近年來國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心和大灣區(qū)分中心的設立、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）的啟用、量大覆蓋面廣的醫(yī)療器械注冊審查指導原則的發(fā)布和更新，以及國家藥監(jiān)局對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設考核評估工作的不斷推進，“逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評”的制度環(huán)境、技術條件、人才基礎等已經(jīng)基本具備，從可行性上需要的只是明確考核評估機制和法律授權程序。
黨的二十大報告在“堅持全面依法治國，推進法治中國建設”中強調(diào)，我們要“轉變政府職能，優(yōu)化政府職責體系和組織結構，推進機構、職能、權限、程序、責任法定化，提高行政效率和公信力”[1]。
我國藥品監(jiān)管體制經(jīng)歷了20多年的構筑期，已前后經(jīng)歷了5輪重組改革，分分合合，上上下下，試驗了多種管理模式，藥監(jiān)系統(tǒng)的形象、士氣、人才積累和儲備等，客觀上受到一定的影響。盡管歷次改革都強調(diào)了這個行業(yè)的特殊性、專業(yè)性和重要性，但探索建立一個具有中國特色的、適宜的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管體制，急迫需要從法治國家、法治政府、法治社會的大方向上進行統(tǒng)籌規(guī)劃，把包括管理宗旨、體制機制和監(jiān)管職責等各方面的發(fā)展需求和高標準要求用法律的形式予以明確并相對穩(wěn)定，這既有利于政策的延續(xù)，也有利于法律的尊嚴，更有利于長治久安。
（三）立法，解決多部門協(xié)調(diào)中的問題
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多方關注，但協(xié)同困難
醫(yī)療器械的產(chǎn)品創(chuàng)新涉及多學科技術融合， 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更涉及多部門協(xié)同。據(jù)中國藥招聯(lián)盟不完全統(tǒng)計，2016~2021 年， 國家和各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布的醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)相關政策文件數(shù)量共9767 件，其中國家層面發(fā)布1985 件，占20.3%，涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局/ 國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會/ 國家衛(wèi)生健康委員會、人力資源和社會保障部、國家醫(yī)療保障局、國家發(fā)展和改革委員會、科學技術部、國家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)和信息化部、審計署、商務部、司法部、國家稅務總局、海關總署以及行業(yè)協(xié)會等多部門。直接與醫(yī)療器械相關的政策文件有1815 件（間接相關未計入），占全部文件的18.6%，其中國家層面發(fā)布447 件，占24.6%，地方層面發(fā)布1368 件，占75.4%[4]。由此可見，各地、各部門對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視程度之高；由于各方的立場、背景、職責、產(chǎn)業(yè)基礎和利益訴求不同，難免會政出多門、群龍治水、內(nèi)耗內(nèi)卷。
廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司2021 年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國幾乎全部省級城市和副省級城市、大部分地級城市、部分縣級城市已建立或正在建設的以醫(yī)療器械園區(qū)或醫(yī)藥園區(qū)命名的園區(qū)有近2000 個[5]。雖然產(chǎn)業(yè)土壤豐富了，但由于缺乏規(guī)劃管理、技術支撐、人才輸入、法規(guī)培訓和政策引導等，大多數(shù)園區(qū)特色不夠突出、廠房與設備利用率較低、資源浪費比較嚴重，導致一些區(qū)域的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎“缺氧”、局部“浮腫”、發(fā)育“遲緩”。
目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體可控、穩(wěn)中向好，但作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大國，仍然面臨行業(yè)的技術水平、研發(fā)投入、產(chǎn)品附加值、市場集中度、高端設備自主率等還較低的現(xiàn)狀，行業(yè)整體“多小散弱”的格局并未得到根本改善。其中一個重要原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期，即一項醫(yī)療器械產(chǎn)品從設計思路到研發(fā)定型，從檢驗檢測到臨床驗證，從注冊申報到審評獲批，再從生產(chǎn)車間到物流供應，從市場推廣到物價醫(yī)保，最后從上市后質(zhì)量跟蹤到再評價改進或退市，涉及創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈、資金鏈、監(jiān)管鏈等產(chǎn)業(yè)行業(yè)內(nèi)外及多個利益相關方的協(xié)作與銜接，很難不出現(xiàn)摩擦、碰撞或縫隙。這種長時間鏈多方協(xié)調(diào)的秩序需要法律來維系和保障，其內(nèi)在邏輯需要依靠市場來調(diào)節(jié)，質(zhì)量和效率離不開科學技術和人才的支撐。
2. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品風險與管理屬性復雜
常言道，“藥有三分毒”“械有三分險”。近5 年來，全國各級藥品監(jiān)督管理部門和市場監(jiān)督管理部門查處并公布的醫(yī)療器械違法案件年平均數(shù)均超過6000件；2022 年收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告69 萬余份，其中可疑嚴重傷害不良事件報告4.5萬余份[6]。
另外，《條例》明確了醫(yī)療器械注冊人（備案人）制度，這無疑將釋放更多的要素資源，激活更多的創(chuàng)新創(chuàng)造，帶來更多的注冊人委托生產(chǎn)、委托研發(fā)、跨省委托、多點委托等模式創(chuàng)新，但同時也對注冊人如何承擔質(zhì)量安全責任、如何建立和完善質(zhì)量管理體系，以及監(jiān)管部門如何銜接屬地監(jiān)管與跨區(qū)域監(jiān)管的信息互通和協(xié)同合作等，提出了新的挑戰(zhàn)。解決這些問題，既需要監(jiān)管部門在實際工作中不斷堵漏補弱，積累經(jīng)驗，也需要有效整合多方資源，加強信息化、現(xiàn)代化管理措施和政策引導，更需要及時固化有效舉措，形成管根本、管全局、管長遠的指導理論和實踐指南，并適時地補充和完善法律法規(guī)，以有效防控產(chǎn)品質(zhì)量風險、警惕行業(yè)系統(tǒng)風險，防范“黑天鵝”“灰犀牛”事件的發(fā)生。
藥械安全，既是技術和管理問題，也是經(jīng)濟和民生問題，更是嚴肅的政治問題。雖然《條例》是對在我國境內(nèi)上市醫(yī)療器械的監(jiān)管，但由于涉及跨國技術合作、品牌合作、資本合作、產(chǎn)業(yè)鏈合作，以及標準競爭、市場競爭、價格競爭和知識產(chǎn)權保護等，尤其是經(jīng)過這次新冠疫情防控，更讓世界各國認識到了醫(yī)療產(chǎn)品在重大傳染疾病防治和公共衛(wèi)生事件中的重要作用，以及對國家安全和社會穩(wěn)定的深遠影響，所以，醫(yī)療器械管理不僅涉及個人安全、公共安全，還涉及國家安全，甚至人類安全。
可見，樹立全局性、系統(tǒng)性思維， 提升其法律位階， 建立和營造適應新時代發(fā)展要求的法治環(huán)境，用基礎性、綜合性、統(tǒng)領性的法律制度推進和加強部門以及社會各層級之間的協(xié)調(diào)與合作， 既是人民群眾用械安全有效需求的保障， 也是醫(yī)療器械行業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展的法治保障。
3、結果導向，推進監(jiān)管創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、內(nèi)容創(chuàng)新
（一）立法，是適應國際化合作的必然發(fā)展趨勢
1. 國外醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展歷史及現(xiàn)狀
美國是世界上最早對醫(yī)療器械管理進行立法的國家。1976年，美國國會通過了《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food，Drug, and Cosmetic Act，F(xiàn)D&CAct）修正案，并在此“根本法”的基礎上，于20 世紀90 年代陸續(xù)通過了一系列相關法案，并將相關法律和在此基礎上制定的一系列法規(guī)，匯編入《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations，CFR）的第21 部分，從而確立了美國對醫(yī)療器械管理的“統(tǒng)一而權威”的法律制度基礎。
歐盟自1988 年開始， 從醫(yī)療器械監(jiān)管的標準化統(tǒng)一著手， 發(fā)布了包括條例、指令、指南和歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）批準文件等一系列醫(yī)療器械監(jiān)管相關的專門法，最具有影響力的是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）、《醫(yī)療器械指令》（MDD）和《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD） 這3 個核心指令， 并于2007 年進行了部分修訂。隨著歐洲一體化程度的加深，歐盟議會于2017年5 月發(fā)布《歐盟醫(yī)療器械條例》（MDR） 和《歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例》（IVDR），經(jīng)過過渡期和疫情影響推遲實施調(diào)整，分別于2021 年5 月26 日和2022 年5 月26 日正式執(zhí)行，其適用范圍覆蓋歐盟27 個成員國。在歐盟的立法系統(tǒng)里，條例相比指令在歐盟全域內(nèi)具有更高的法律效力層級和整體約束力，不需要轉換為成員國法律即可直接適用。
日本是亞洲地區(qū)最早對醫(yī)療器械實行監(jiān)管立法的國家。日本的《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL） 啟于1943年，分別在1948 年、1960 年和1979 年做了重大修訂，更加關注藥械等產(chǎn)品的共性和規(guī)律性要求。2002 年7 月，《藥事法》全面修訂， 并于2005 年4 月施行。這一版《藥事法》對涉及醫(yī)療器械的部分做了重大修改，其中分類標準和分級管理措施與我國現(xiàn)行的監(jiān)管模式相類似。2015 年，日本開始實施新版《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品及再生/ 細胞療法產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，強化了過程監(jiān)管和“飛行檢查”要求。
綜上所述，對醫(yī)療器械監(jiān)管立法是國際社會普遍采取的管理措施，而且越來越受到社會關注與重視。
2. 我國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展歷史及現(xiàn)狀
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和行業(yè)起步晚、底子薄，20 世紀改革開放以來，“技術和人才靠引進，法規(guī)和監(jiān)管靠借鑒”的“外來輸入型、拿來套搬型”模式延續(xù)了多年。2000 年，隨著全國藥品監(jiān)管省以下垂直管理體制的建立和國務院令第276 號的發(fā)布實施，我國開啟了對醫(yī)療器械依法監(jiān)管的歷程。2014 年，為適應我國政府職能轉變要求和國際形勢發(fā)展，對原法規(guī)做了全面修訂。2017 年10 月以來，我國出臺了一系列“深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新”的政策和法規(guī)，特別是在經(jīng)歷了新冠疫情全球暴發(fā)和蔓延的產(chǎn)業(yè)鏈重構和供應鏈重組考驗以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)、應急保障、產(chǎn)量質(zhì)量以及產(chǎn)業(yè)地位、社會認知和國際認可等，都得到了跨越式發(fā)展，產(chǎn)品創(chuàng)新和全球供應鏈角色已經(jīng)從原來的“跟跑”，發(fā)展為整體“陪跑”和局部“領跑”。
作為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要生產(chǎn)和出口國，2021年，我國醫(yī)療器械出口企業(yè)有3.5萬多家， 醫(yī)藥產(chǎn)品進出口總額為2625 億美元，其中出口額為1721 億美元，醫(yī)療器械占比超過一半，達到57.76%[7]。同時，由于全球產(chǎn)業(yè)格局和市場格局快速整合，產(chǎn)品迭代、模式創(chuàng)新、風險可控已成為當前影響全球醫(yī)療器械供應鏈、產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)整的核心變量，而能夠最有效應對這些核心變量不確定度的，唯有對醫(yī)療器械監(jiān)管政策和法律法規(guī)做出適時與積極的調(diào)整。
3. 我國醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境的國際化發(fā)展趨勢
2013 年， 我國正式加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）， 并派員作為管理委員會成員參與管理決策。2018年，我國圓滿完成IMDRF 輪值主席國工作，由我國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”研究工作組和“IMDRF 成員認可國際標準清單”新項目成功立項并開展工作。隨后，我國牽頭的3 份指南文件獲得批準發(fā)布，并加入國家監(jiān)管機構報告（NCAR）信息交流機制。
近年來，我國在不斷加大對藥械產(chǎn)品監(jiān)管力度“守底線”的同時，也鼓勵創(chuàng)新“追高線”，不斷追趕國際先進水平?！?ldquo;健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，要大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力。《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標綱要》提出，發(fā)展高端醫(yī)療設備，促進臨床急需境外已上市醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市?！?ldquo;十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，到2035 年醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平，我國將進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家行列。另外，正在實施的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序、醫(yī)療器械注冊人制度，自由貿(mào)易區(qū)、自由貿(mào)易港、長三角、大灣區(qū)改革政策等，在推動我國醫(yī)藥研發(fā)成果走向國際的同時，也極大地促進了跨國藥械企業(yè)將產(chǎn)品順利引入中國市場，為產(chǎn)業(yè)的全方位國際合作創(chuàng)造了制度條件[8]。
國際合作和國際話語權，離不開通行規(guī)則的協(xié)作與認可, 主要表現(xiàn)為技術標準的互認與法律法規(guī)的互通。截至2022 年底，我國醫(yī)療器械標準已有1919 項，其中國家標準260 項，行業(yè)標準1659 項，醫(yī)療器械標準技術體系持續(xù)優(yōu)化，覆蓋了醫(yī)療器械各主要領域，與國際標準一致性程度已達90% 以上[9-10]。另外，《條例》所明確的醫(yī)療器械注冊人（備案人）制度、委托生產(chǎn)制度、臨床評價制度、唯一標識制度、不良事件監(jiān)測制度等，這些已作為國際通行的管理制度在越來越多的國家和地區(qū)被法律法規(guī)認可并采用。
GHWP 是由監(jiān)管部門和業(yè)界代表共同參與的國際醫(yī)療器械法規(guī)、技術交流平臺，成員范圍從亞洲到中東、南北美洲和非洲，覆蓋33 個國家和地區(qū)，涉及國家和地區(qū)的人口占全球一半以上。2023年2 月16 日，國家藥監(jiān)局副局長徐景和成功當選全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）新一屆主席。這也標志著中國的醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管成效得到了國際同行的廣泛、高度認可[11]。
截至2023 年12 月，我國現(xiàn)行有效的300 件法律中，行政法96 件，其中除《藥品管理法》《疫苗管理法》外，還有《傳染病防治法》《食品安全法》《生物安全法》《放射性污染防治法》《獻血法》《精神衛(wèi)生法》《中醫(yī)藥法》等12 件與人民身體健康和生命安全密切相關的法律[12]。黨的二十大報告指出：“加強重點領域、新興領域、涉外領域立法，統(tǒng)籌推進國內(nèi)法治和涉外法治，以良法促進發(fā)展、保障善治。”這是新時代的新要求，也是高質(zhì)量發(fā)展的法治保障目標。為了構建和改善適宜的制度環(huán)境，需要定位和職責更為清晰、方向和措施更為明確的社會“頂層設計”和行業(yè)“基本法”，這也期待目前的行政法規(guī)，能夠上升為國家法律，以促進和推動更加順暢而有效的國際合作，在以醫(yī)療器械技術標準與監(jiān)管法律法規(guī)主導的國際市場秩序的重建和互通合作中，體現(xiàn)中國特色、提供中國方案、貢獻中國智慧。
（二）立法，是推進科學監(jiān)管的必然法治基礎
從“立法”到“執(zhí)法”的正向轉換過程和從“依法行政”到“完善立法”的逆向轉換過程，就是樹立和實踐科學監(jiān)管理念，不斷推進我國藥品監(jiān)管邁向現(xiàn)代化、科學化、法治化和國際化目標的過程。監(jiān)管科學是門基礎性前沿科學，解決監(jiān)管的科學問題，屬于基礎性政策層面研究，其方向是“立法”；科學監(jiān)管是依法行政，解決監(jiān)管的執(zhí)行問題，屬于執(zhí)法應用[13]。
1. 藥品監(jiān)管科學產(chǎn)生的必然性
《藥品管理法》第三條規(guī)定：“藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。”《條例》第五條規(guī)定：“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。”可見，藥品監(jiān)管機構不是一個單純的行政執(zhí)法機構，而是一個以科學理論和方法為基礎的公共管理機構。
進入21 世紀以來，科學技術突飛猛進，知識呈指數(shù)級增長，基礎科學研究也不斷有重大突破，用于保障人類身體健康和生命安全的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品應用呈現(xiàn)出完全不同于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的數(shù)字化、信息化、微型化和分子層面治療方面的發(fā)展趨勢同時，新技術廣泛滲透和應用于藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品領域，也深刻影響了監(jiān)管法律制度的革新和發(fā)展，傳統(tǒng)的或現(xiàn)行的檢驗檢測方法、評價工具、考核標準、審查程序、監(jiān)管理念部分失靈了。于是，為了順應時代發(fā)展的要求，讓行政決策基于科學而不是經(jīng)驗、敢于突破而不是執(zhí)守，旨在滿足醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門對產(chǎn)品審批的實踐需要，一門用于評估所監(jiān)管產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量及性能的新工具、新標準、新方法的科學應運而生，這就是藥品監(jiān)管科學。
2. 國外藥品監(jiān)管科學發(fā)展歷史及現(xiàn)狀
醫(yī)療產(chǎn)品的安全是困擾各國的世界性難題，世界主要發(fā)達國家和地區(qū)都把藥品監(jiān)管科學研究和創(chuàng)新提升為國家戰(zhàn)略，隨之建立相關的國家法律體系，并基于該體系形成了一系列管理機制、制度和方法[14]。
美國從1992 年率先推進藥品監(jiān)管科學研究，在2004 年發(fā)布《創(chuàng)新/ 停滯：新醫(yī)療產(chǎn)品關鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機遇》白皮書之后， 于2006 年和2009 年相繼發(fā)布了《關鍵路徑機遇報告》和《路徑計劃主要成就報告》，并于2012 年發(fā)布了《FDA 安全與創(chuàng)新法》，要求每兩年發(fā)布一次藥品監(jiān)管科學評估報告。2016 年發(fā)布的《21 世紀治愈法案》，通過立法確認了監(jiān)管科學的任務、內(nèi)容、地位、作用、機制等，使監(jiān)管科學跟上科技進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和患者需求的步伐，從而實現(xiàn)維護和促進公眾健康的使命，并確保美國優(yōu)先。
歐洲藥品管理局（EMA）于2018 年12 月發(fā)布了《2025 歐盟監(jiān)管科學戰(zhàn)略草案》，重點推進協(xié)同證據(jù)的生成、與醫(yī)療衛(wèi)生體系的合作、以患者為中心的可及性，以及解決新出現(xiàn)的危及健康和治療可及性的挑戰(zhàn)等，促進了歐洲監(jiān)管科學的研究與創(chuàng)新。
日本于2015 年頒布了《促進醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療技術進步法案》等一系列法律法規(guī)，隨后日本藥品及醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）聯(lián)合國立衛(wèi)生研究機構協(xié)同開展監(jiān)管科學研究，并成立了“監(jiān)管科學指揮中心”，旨在對產(chǎn)品的開發(fā)、審評和上市后的全生命周期進行監(jiān)測、評價和咨詢，同時，與高校聯(lián)合開展監(jiān)管科學研究的人才培養(yǎng)。
可見，監(jiān)管科學需要法律法規(guī)的引導和支撐，而監(jiān)管科學的發(fā)展，既豐富了法規(guī)內(nèi)容，也使得相關監(jiān)管法規(guī)能夠更好地保障和促進醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療技術的轉化與創(chuàng)新。
3. 我國藥品監(jiān)管科學發(fā)展歷史及現(xiàn)狀
我國對藥品監(jiān)管科學的研究和關注雖然起步較晚，但成效顯著。2015 年 8 月國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了改革的主要目標是提高審評審批質(zhì)量，建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。2017 年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，針對藥械發(fā)展面臨的突出問題，進一步提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等改革措施。2019 年 4 月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞“ 創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動監(jiān)管理念制度機制創(chuàng)新，開展藥品監(jiān)管科學研究，針對新時期藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的突出問題，通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法等，進一步增強監(jiān)管工作的科學性、前瞻性和適應性，更好地滿足新時代公眾對藥品安全的新需要。
自2019 年4 月中國藥品監(jiān)管科學行動計劃啟動實施以來，國家藥監(jiān)局通過多種方式，先后依托中國醫(yī)學科學院、四川大學、中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥大學、華南理工大學、北京工商大學等單位建設了14 個監(jiān)管科學研究基地，布局覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域，明確了兩批共19 個重點研究項目。同時，面向科技前沿、圍繞我國藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學的戰(zhàn)略需求，建立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺，開展原創(chuàng)性研究和科技攻關，開展重點實驗室建設和人才培養(yǎng)計劃，初步形成了中國特色監(jiān)管科學研究發(fā)展的新格局。
4. 我國藥品監(jiān)管科學發(fā)展的必然趨勢
藥品監(jiān)管科學是藥品監(jiān)管部門用以引領、規(guī)范、保障和服務監(jiān)管的一門科學；是一個涉及政治、社會學和管理科學的綜合交叉的多學科體系；其核心是研發(fā)、預測、評價、擇優(yōu)和檢定藥品安全性、有效性的新標準、新工具和新方法的創(chuàng)新實踐；重點是構建醫(yī)藥部門協(xié)同社會共治的政策、制度和法規(guī)體系；也是一種制定、實施和評價監(jiān)管戰(zhàn)略與策略的決策活動[15]。通過藥品監(jiān)管科學的系列研究和創(chuàng)新活動，促使我國藥品監(jiān)管從傳統(tǒng)管理向現(xiàn)代化治理轉變，從被動性、回溯性監(jiān)管向主動性、前瞻性監(jiān)管轉變；從經(jīng)驗性的管理科學屬性的“藥事管理”向科學性的現(xiàn)代化的“監(jiān)管科學”轉變；促使藥品治理體系和治理能力從跟跑到并跑再到領跑的轉變，實現(xiàn)我國從制藥大國向制藥強國轉變。所以說，監(jiān)管科學是實現(xiàn)科學監(jiān)管的重要基礎和推動力量，科學監(jiān)管是監(jiān)管科學的使命和目標。
黨的十八屆四中全會決定提出，實現(xiàn)立法和改革決策相銜接，做到重大改革于法有據(jù)、立法主動適應改革和經(jīng)濟社會發(fā)展需要。監(jiān)管科學服務于科學監(jiān)管的目標和理念，需要法律明確其基礎地位和發(fā)展空間。所以，在支撐監(jiān)管科學發(fā)展的眾多學科中，法律無疑是不可或缺的重要學科之一。無論監(jiān)管科學發(fā)展到什么程度，其仍然要通過法律法規(guī)、程序和制度去做科學的監(jiān)管決策[16]。
4、《醫(yī)療器械管理法》呼之欲出，勢在必行
2023 年3 月13 日，第十四屆全國人民代表大會第一次會議通過了《全國人民代表大會關于修改〈中華人民共和國立法法〉的決定》。我們研究《條例》上升為《醫(yī)療器械管理法》，就要按照《立法法》的基本原則，科學立法、民主立法、依法立法。
黨的二十大報告指出：“我們必須堅持解放思想、實事求是、與時俱進、求真務實，一切從實際出發(fā)，著眼解決新時代改革開放和社會主義現(xiàn)代化建設的實際問題，不斷回答中國之問、世界之問、人民之問、時代之問，作出符合中國實際和時代要求的正確回答，得出符合客觀規(guī)律的科學認識，形成與時俱進的理論成果，更好指導中國實踐。”
2023 年9 月7 日， 新華社受權發(fā)布了《十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃》，其中《醫(yī)療器械管理法》已被列入“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議”的第二類項目。這無疑是一個令人振奮鼓舞的好消息。
近年來，習近平總書記對藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示。筆者認為，這些指示批示，從藥品的大概念來說，同樣適用于醫(yī)療器械。我們研究《條例》上升為《醫(yī)療器械管理法》，還要堅持以下原則：第一堅持政治引領，貫徹以人民為中心的發(fā)展理念，通過立法將黨的宗旨和人民的意志體現(xiàn)出來；第二堅持以問題為導向，通過立法更好解決實踐中、發(fā)展中的問題；第三堅持國際視野，充分學習和借鑒國際先進經(jīng)驗，對標和引領國際規(guī)則，加強和促進國際協(xié)作；第四堅持立足國情，把社會主義核心價值觀融入法治建設，構建適合中國發(fā)展特點的醫(yī)療器械法治體系；第五堅持改革創(chuàng)新，進一步完善醫(yī)療器械風險管理制度、注冊人（備案人）制度、臨床評價制度、唯一標識制度、不良事件監(jiān)測制度、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度等已有制度，同時建立醫(yī)療器械警戒制度、醫(yī)療器械特殊審評審批制度、醫(yī)療器械標準管理制度、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度、違法懲戒與賠償制度等；第六堅持科學監(jiān)管，研究監(jiān)管新工具、新標準、新方法，探索發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式、新機制，更好地體現(xiàn)風險與責任、體系與能力、理念與夢想的統(tǒng)一。
當前，世界百年未有之大變局加速演進，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，國際力量對比深刻調(diào)整，我國發(fā)展面臨新的戰(zhàn)略機遇。同時， 疫情影響深遠，逆全球化思潮抬頭，單邊主義、保護主義明顯上升，世界經(jīng)濟復蘇乏力，局部沖突和動蕩頻發(fā)，全球性問題加劇，世界進入新的動蕩變革期[1]。所以，我們只有抓住機遇，充分發(fā)揮各種市場要素和管理政策的力量，并且充分發(fā)揮好法律的統(tǒng)一性、權威性、前瞻性，堅持在法治下推進改革和在改革中完善法治相統(tǒng)一，引導、推動、規(guī)范、保障相關改革，才能更好地保證政策的穩(wěn)定性、延續(xù)性和可預見性，從而有力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，并在以人民為中心的發(fā)展思想指導下，實現(xiàn)保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本目標。
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