近日，心血管醫(yī)療保健公司Elixir medical宣布，其DynamX BTK系統(tǒng)獲得FDA“突破性器械”認定。DynamX BTK是第一款旨在適應(yīng)血管生理的外周動脈支架，用于治療慢性肢體疾病患者的膝下血管狹窄或阻塞，該支架已通過 CE 認證。
Elixir medical公司CEO Motasim Sirhan表示：”開發(fā)DynamX BTK系統(tǒng)是為了改變冠狀動脈和外周動脈疾病的治療。我們感謝 FDA 對我們治療 CLTI 患者膝下動脈粥樣硬化性疾?。˙TK）的創(chuàng)新及其對血管疾病患者潛在影響的認可。“
產(chǎn)品研發(fā)背景
CLTI（慢性肢體缺血）也稱為 CLI（嚴重肢體缺血），是一種更為嚴重的外周動脈疾病 (PAD)，死亡率、發(fā)病率高，也大量占用醫(yī)療保健資源。該疾病會使肢體血流和微循環(huán)功能嚴重受損，導(dǎo)致靜息痛、缺血性潰瘍和壞疽。
數(shù)據(jù)顯示，CLTI患者6個月內(nèi)截肢率高達40％，其中接近50％的大截肢發(fā)生時未進行事先診斷評估。25％的CLTI患者會在1年內(nèi)死亡，60％的患者在5年內(nèi)死亡。
目前，BTK疾病的腔內(nèi)治療方法包括普通球囊血管成形術(shù)（POBA）、DCB（藥物特涂層球囊）、DES（藥物洗脫支架）、減容等，但是都存在一定的局限性，無法獲得令人滿意的療效。
其中，POBA無法對抗早期血管彈性回縮，遠期內(nèi)膜增生；DCB同樣無法對抗彈性回縮，不能避免夾層的產(chǎn)生，不合適的尺寸還會影響藥物傳輸率；雖然減容可作為優(yōu)秀的血管準備工具，但沒有明確證據(jù)支持其作為確定性治療手段；DES治療短段BTK病變療效確切，但是仍然無法避免滯留支架的問題，其可以作為新型生物可降解藥物洗脫支架的過渡產(chǎn)品。
由于藥物洗脫支架（DES）需要永久放置固定在冠狀動脈中，以防止它們因疾病進展而擴張，這會導(dǎo)致血栓形成、新生內(nèi)膜增生和炎癥反應(yīng)，而支架鎖住冠脈會讓血管失去正性重構(gòu)、生理性收縮和舒張能力，使心肌內(nèi)的血液流量和氧氣供應(yīng)減少。
想要解決傳統(tǒng)藥物洗脫支架（DES）存在的問題，生物可降解支架（BVS）無疑是最佳的解決方案，但是由于原材料性能不足，導(dǎo)致生物可降解支架（BVS）適用性較為狹窄，目前仍無法真正替代傳統(tǒng)藥物洗脫支架（DES）。
Elixir Medical 則想出一種全新的支架結(jié)構(gòu)，它將這種新型支架稱為生物適配系統(tǒng) （DynamX）。DynamX 是第一款旨在適應(yīng)血管生理的冠狀動脈支架，可以適應(yīng)冠狀動脈的這種生理性舒縮。這種支架還帶有藥物洗脫的可吸收聚合物涂層，在愈合過程中支撐冠狀動脈，與傳統(tǒng)藥物洗脫支架相似。
不過，與傳統(tǒng)藥物洗脫支架不同的是，在六個月后，聚合物涂層溶解，支架結(jié)構(gòu)可以松開，但保持縱向連續(xù)性，使其能隨著動脈的自然擴張和收縮而自由移動，從而維持積極的適應(yīng)性重塑能力，恢復(fù)血管功能。
DynamX 冠狀動脈生物適配系統(tǒng)
▲圖片源自公司官網(wǎng)
DynamX 冠狀動脈生物適配系統(tǒng)是一種冠狀動脈植入技術(shù)，旨在釋放支架，為血管解封，通過經(jīng)皮冠狀動脈植入術(shù)后（PCI）對病變血管的支撐作用來維持血管的正常功能。DynamX BTK是首款旨在適應(yīng)血管生理的外周動脈支架，已通過 CE 認證。
它解決了藥物洗脫支架（DES）和生物可吸收支架（BRS）的缺陷，而且不良臨床事件發(fā)生率更低。
作為一種自適應(yīng)設(shè)備，DynamX BTK 系統(tǒng)可在 PCI 或其他干預(yù)措施后支持患者的 BTK 血管。一旦不再需要它，它就會解鎖并“松開”血管，同時隨著愈合過程的繼續(xù)提供額外的支持。
據(jù) Elixir Medical 稱，DynamX 可恢復(fù)血管運動和功能，同時增加血流量。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
臨床試驗結(jié)果
BIOADAPTOR RCT試驗是 Elixir Medical 的 DynamX生物適配系統(tǒng)臨床證據(jù)計劃的第三項試驗，該計劃由多項臨床試驗組成，涉及9000多名患者，包括7月份完成注冊的INFINITY SWEDEHEART RCT（n=2400），以及目標注冊患者多達5000人的全球BIO-RESTORE注冊。
這項研究中，在主要終點方面，DynamX 達到了非劣性終點，表現(xiàn)出了與傳統(tǒng)支架相似的急性期表現(xiàn)。在12個月時，DynamX在靶病變失敗率（TLF）方面不劣于DES（1.8% vs. 2.8%，p<0.001）。在TLF的各個組成部分中，DynamX 組沒有心臟死亡，兩組的靶血管心肌梗死和靶病變血運重建率都很低。
▲試驗主要終點（源自公司官網(wǎng)）
在次要終點方面，DynamX 的影像學(xué)評估的效果更為卓越，包括血管運動和功能的恢復(fù)。12個月時的成像終點顯示出 DynamX 的卓越有效性，例如恢復(fù)血管順應(yīng)性和循環(huán)搏動（7.5% vs. 2.7%，p<0.001），晚期管腔丟失（0.09±0.34mm vs. 0.25±0.39mm，p=0.038）等。
與 DES 相比，DynamX 在12個月時保持管腔通暢的效果更優(yōu)，直徑狹窄百分比分別為12.7%和17.3%（p=0.05），而且前降支病變（12.1% vs.19.0%）、小血管（13.0% vs.18.3%）和長病變（13.0% vs.22.9%）等亞組均具有統(tǒng)計學(xué)意義。
▲試驗次要終點（源自公司官網(wǎng)）
不僅如此，在兩個研究組中超過90%的患者都在服用降脂藥物的背景下，12個月時，與DES組的斑塊增加10%相比，DynamX 使斑塊體積減少9%，這表明DynamX 恢復(fù)血管運動和功能與全身使用降脂藥物之間存在一定的協(xié)同作用。不過，未來需要更好的評估 DynamX 在不同人群中的作用，實現(xiàn)更多的臨床獲益。
▲試驗結(jié)果（源自公司官網(wǎng)）
同賽道產(chǎn)品對比
前幾日，德國心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研發(fā)的Freesolve™膝下可吸收鎂支架（BTK RMS）已獲得FDA“突破性器械”認定。FDA突破性認定！膝下可吸收鎂支架
于2024年2月正式獲得 CE 認證的 Freesolve™ RMS 已經(jīng)在歐洲上市，主要用于治療冠狀動脈病變。
2016年，百多力推出第二代可吸收鎂合金支架Magmaris®，成為全球首款上市的可吸收金屬支架。
基于Magmaris® RMS的優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，百多力在Magmaris® RMS基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化，第三代Freesolve™ RMS就此誕生。
Freesolve™ RMS 延續(xù)了Magmaris®RMS 的技術(shù)，并且進行了多項技術(shù)改進，以滿足介入心臟病專家的需求，并實現(xiàn)更佳的患者治療效果，旨在為冠狀動脈病變患者提供更優(yōu)質(zhì)的支架治療選擇。
▲Freesolve™支架產(chǎn)品圖（圖片源自公司官網(wǎng)）
該支架基于BIOmag®鎂合金和成熟的Orsiro®藥物洗脫支架（DES）涂層技術(shù)，在植入期間和植入后提供了經(jīng)過驗證的安全性、改進的輸送能力、最佳性能和血管支持。
▲Freesolve™支架的血管支持作用（圖片源自公司官網(wǎng)）
Freesolve™ RMS的這些特性在BTK干預(yù)中可以提供特殊價值。在BTK干預(yù)中，短期內(nèi)支架可以抵抗血管的回縮，但最終不需要血管植入物。
百多力公司計劃在2024年內(nèi)將該產(chǎn)品推向德國、瑞士等歐洲主要市場，并積極啟動上市后臨床研究，進一步評估支架的長期療效和安全性。
關(guān)于 Elixir Medical
Elixir Medical Corporation是一家位于美國加州的醫(yī)療器械公司，開發(fā)用于治療冠狀動脈和外周動脈疾病的下一代平臺，旨在恢復(fù)血管的適應(yīng)性重塑和脈動運動能力。公司使命是通過創(chuàng)新改變對心臟病和血管疾病患者的護理。
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