摘 要 Abstract
2021 年1 月1 日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》首次確立了注冊人備案人制度、質(zhì)量安全負責(zé)人制度、功效宣稱管理制度、風(fēng)險監(jiān)測和評價制度等一系列新制度。其中，質(zhì)量安全負責(zé)人制度是壓實企業(yè)主體責(zé)任的有效舉措之一?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等對質(zhì)量安全負責(zé)人的崗位及職責(zé)作出了細化規(guī)定，明確其是落實質(zhì)量安全責(zé)任制的“關(guān)鍵崗位”和“關(guān)鍵人員”，對保障產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全意義重大。但筆者在實際工作接觸中發(fā)現(xiàn)，很多化妝品企業(yè)尚未完全理解法規(guī)對質(zhì)量安全負責(zé)人的要求，對其重視程度仍不夠。本文從法規(guī)切入，詳細闡述質(zhì)量安全負責(zé)人的法定職責(zé)、履職條件、兼職及授權(quán)委托情形等，分析目前質(zhì)量安全負責(zé)人在履職中存在的問題，給出解決建議，供行業(yè)參考。
The Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics, implemented on January 1, 2021, established a series of new systems, including the registrant filing person system, the quality and safety responsible person system, the efficacy claim management system, and the risk monitoring and evaluation system. Among them, the quality and safety responsible person system is an effective measure to consolidate the main responsibility of enterprises. Regulations such as the Measures for the Supervision and Management of Cosmetics Production and Operation, Norms for the Quality Management of Cosmetics Production, and Regulations on the Supervision and Management of the Responsibility of the Main Body for the Implementation of Cosmetics Quality Safety by Enterprises provide detailed provisions on the roles and responsibilities of the quality and safety responsible persons, clarifying their significance as "key positions" and "key personnel" in implementing the quality and safety responsibility system throughout the product life cycle. However, in practical work, it has been observed that many cosmetics companies have not fully understood the regulatory requirements for the quality and safety responsible person, and their level of attention remains insufficient. This paper, starting from legal perspectives, elaborates on the statutory responsibilities, performance conditions, and authorization and delegation situations of the quality and safety responsible person, and analyzes the issues existing in the performance of the quality and safety responsible person, offering solutions for industry consideration.
關(guān)鍵詞 Key words
化妝品；質(zhì)量安全負責(zé)人；法規(guī)政策；履職條件
cosmetics; quality and safety responsible person; regulatory policies; performance conditions
《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）首次確立了化妝品質(zhì)量安全負責(zé)人制度，規(guī)定化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)[1]。
在《條例》出臺前的化妝品質(zhì)量管理實踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理并沒有達成統(tǒng)一，一般由研發(fā)部門、采購部門、質(zhì)量管理部門等分別負責(zé)[2]。此時的質(zhì)量負責(zé)人既無法完全統(tǒng)籌直接影響產(chǎn)品安全性的環(huán)節(jié)和要素，也無法全面管控產(chǎn)品質(zhì)量安全。化妝品作為人們?nèi)粘Ｊ褂玫纳钣闷?，安全性愈發(fā)重要。在以人民為中心的發(fā)展思想指引下，《條例》確立了質(zhì)量安全責(zé)任制，使質(zhì)量安全責(zé)任壓得更細更實，企業(yè)需要全面落實法規(guī)要求，建立完善的體系、制度，配備專業(yè)人員，自上而下分級負責(zé)[3]。
一、質(zhì)量安全負責(zé)人法定職責(zé)及履職條件
1. 法定職責(zé)
綜合《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二十八條、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第七條規(guī)定，質(zhì)量安全負責(zé)人的法定職責(zé)包括：①建立并運行質(zhì)量管理體系；②決策產(chǎn)品質(zhì)量安全問題；③實施物料、產(chǎn)品放行管理；④落實產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測管理。對于自行生產(chǎn)的注冊人、備案人，質(zhì)量安全負責(zé)人還應(yīng)審核產(chǎn)品注冊、備案資料，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督管理[4-5]。
新法規(guī)實施前，化妝品企業(yè)對質(zhì)量管理的要求相對寬松，一般僅側(cè)重于生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面，往往不能參與產(chǎn)品配方、原料采購、工藝設(shè)計等環(huán)節(jié)的決策，這是對質(zhì)量管理的狹義理解。這一時期，質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)也相對較少，工作重點主要包括建立和運行質(zhì)量體系文件、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場存在的質(zhì)量問題，以及對原料、半成品、成品進行檢驗放行等[6]。雖然目前并沒有對“質(zhì)量”的權(quán)威定義，但產(chǎn)品質(zhì)量至少應(yīng)包括安全、穩(wěn)定、功效等維度，涵蓋與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。
相較原質(zhì)量負責(zé)人，新法規(guī)對質(zhì)量安全負責(zé)人的崗位職責(zé)要求更加全面、更加具體、更加細化，基本覆蓋了影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和要素。新法規(guī)體系下，質(zhì)量安全負責(zé)人貫穿研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后服務(wù)等部門關(guān)于質(zhì)量安全的關(guān)鍵職責(zé)，成為企業(yè)質(zhì)量安全管理的核心崗位，對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)、各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理措施有效落實負有重大責(zé)任。
2. 履職條件
作為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的核心崗位人員，質(zhì)量安全負責(zé)人的能力水平尤為重要。因此，《條例》及配套法規(guī)對質(zhì)量安全負責(zé)人提出了一定的從業(yè)條件。
《辦法》第二十八條、《規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5 年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗[7]。上述條款從專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)驗兩方面對質(zhì)量安全負責(zé)人提出了要求。
2022 年底，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），其中第十條對質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的履職能力提出了更具體的原則性要求，主要包括四方面：一是專業(yè)知識應(yīng)用能力，如配方、工藝、質(zhì)量管理、安全評估、功效評價等；二是法律知識應(yīng)用能力，如化妝品相關(guān)法規(guī)以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》《廣告法》《反不正當(dāng)競爭法》等；三是組織協(xié)調(diào)能力；四是風(fēng)險研判能力[8]。
對從業(yè)經(jīng)驗的認定，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》中表示，化妝品質(zhì)量安全負責(zé)人如具有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，可以視為具有化妝品相關(guān)的管理經(jīng)驗，但前提是要已具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識[9]。需要注意的是，《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》作出的認定并不是對質(zhì)量安全負責(zé)人履職條件的放寬，而是對法規(guī)要求進行細化明確，回應(yīng)行業(yè)的相關(guān)疑問，拓寬合格質(zhì)量安全負責(zé)人的來源。
二、質(zhì)量安全負責(zé)人兼職及授權(quán)委托情形
1. 不允許質(zhì)量安全負責(zé)人跨企業(yè)兼職
新法規(guī)施行后，有大量注冊人、備案人，尤其是品牌方需要在短期內(nèi)配備質(zhì)量安全負責(zé)人，但結(jié)合化妝品行業(yè)多年實際發(fā)展情況，這一要求很難實現(xiàn)，于是業(yè)界提出質(zhì)量安全負責(zé)人是否可以跨企業(yè)兼職的想法。事實上，新法規(guī)設(shè)立質(zhì)量安全負責(zé)人的初衷即是責(zé)任管理，通過企業(yè)內(nèi)部的自我約束行為，從而督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全責(zé)任。不允許質(zhì)量安全負責(zé)人跨企業(yè)兼職，筆者認為基于以下考量：一是對于不同主體的企業(yè)，鑒于獨立負責(zé)各自的生產(chǎn)經(jīng)營行為，只有任命專職質(zhì)量安全負責(zé)人，才能確保其有足夠的時間和精力履行職責(zé)；二是質(zhì)量安全負責(zé)人承擔(dān)的任務(wù)重責(zé)任大，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題可能會受到法律制裁，兼職行為會對其他企業(yè)造成不良影響[10]。
有一種例外情形，即國家藥監(jiān)局在2021 年11 月發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答（一）》中提到，化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負責(zé)人[11]。
2. 質(zhì)量安全負責(zé)人授權(quán)委托情形
質(zhì)量安全負責(zé)人是否可以將職責(zé)授權(quán)給他人代為履行，也是業(yè)界關(guān)注的話題之一。
《規(guī)范》第七條提出，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行部分職責(zé)。被指定人員也應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行職責(zé)的時間、具體事項等應(yīng)當(dāng)如實記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯。質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。也就是說，授權(quán)質(zhì)量安全負責(zé)人可以將具體工作分配給其他人，但不轉(zhuǎn)移其法律責(zé)任。
《規(guī)定》第十四條進一步提出，質(zhì)量安全負責(zé)人指定他人協(xié)助履行職責(zé)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全負責(zé)人協(xié)助履職監(jiān)督制度，明確質(zhì)量安全負責(zé)人對被指定人的監(jiān)督方式、監(jiān)督頻次等，并形成履職監(jiān)督記錄。在實際中，質(zhì)量安全負責(zé)人授權(quán)也是當(dāng)前化妝品企業(yè)的常見操作，目的是達到新法規(guī)的要求。
三、質(zhì)量安全負責(zé)人履職存在的問題
1. 不同主體對法規(guī)的理解和執(zhí)行存在較大差異
化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)因角色定位不同，對質(zhì)量安全負責(zé)人的職責(zé)和職能理解存在差別。
對生產(chǎn)企業(yè)而言，基于此前的生產(chǎn)許可強制要求和檢查要求，企業(yè)內(nèi)部已經(jīng)建立了相對完善的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量的要求有一定基礎(chǔ)，對新法規(guī)的認知和接受能力也相對較強，更容易在短期內(nèi)配備質(zhì)量安全負責(zé)人，全面落實企業(yè)主體責(zé)任。但對品牌方（注冊人、備案人）而言，由于此前的產(chǎn)品生產(chǎn)均由被委托企業(yè)完成，不需要自行建立質(zhì)量管理體系，缺乏質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和經(jīng)驗，在這種思維方式下，很難在短期內(nèi)認識到質(zhì)量安全負責(zé)人崗位的重要性。比起抓質(zhì)量，這類企業(yè)更重視品牌、渠道建設(shè)，因此行業(yè)內(nèi)有越來越多的品牌方選擇讓生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任產(chǎn)品的注冊人、備案人，這將導(dǎo)致品牌方實際上無法起到有效的質(zhì)量監(jiān)督管理。
2. 人才緊缺且位低責(zé)重
截至2022 年底，我國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5512 家，牙膏生產(chǎn)企業(yè)218 家，各類化妝品注冊備案主體7 萬余個[12]。新法規(guī)出臺前，只有實際生產(chǎn)企業(yè)才需要配置質(zhì)量負責(zé)人，但在新法規(guī)的要求下，注冊人、備案人也需配備合格的質(zhì)量安全負責(zé)人，才能進行產(chǎn)品的注冊備案。也就是說，新規(guī)下行業(yè)對質(zhì)量安全負責(zé)人這一職業(yè)的需求加大，然而行業(yè)內(nèi)沒有足夠的人才儲備，導(dǎo)致質(zhì)量安全負責(zé)人供不應(yīng)求。
出現(xiàn)這一現(xiàn)象有以下兩方面原因：一是從法規(guī)角度來看，系列新規(guī)對質(zhì)量安全負責(zé)人提出了較為嚴格的要求，能滿足要求的人員達不到行業(yè)所需；再加上需要承擔(dān)的高風(fēng)險與相應(yīng)的薪資待遇不匹配，導(dǎo)致很多化妝品專業(yè)人員更愿意從事研發(fā)工作。二是從我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程來看，由于中小型企業(yè)居多，企業(yè)管理者對質(zhì)量負責(zé)崗位認識不足、重視不夠，且沒有足夠的時間、資金去培養(yǎng)或聘用這類人才；另外，對質(zhì)量安全負責(zé)人的授權(quán)也偏于形式，在企業(yè)戰(zhàn)略經(jīng)營上參與度低，更多的是處于內(nèi)部檢查和執(zhí)行的角色，其層級尚未達到公司管理層級別。
鑒于行業(yè)緊缺質(zhì)量安全負責(zé)人，滋生出部分化妝品企業(yè)違規(guī)找人“掛名”的亂象，這樣的質(zhì)量安全負責(zé)人形同虛設(shè)，其并不真正對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)，這將使產(chǎn)品的質(zhì)量管理不夠全面、深入，不利于企業(yè)的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。
3. 尚不能完全勝任崗位要求
從行業(yè)實際來看，質(zhì)量安全負責(zé)人主要構(gòu)成包括以下渠道：①原有化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主管和經(jīng)理，在積累一定經(jīng)驗后承擔(dān)品牌企業(yè)的質(zhì)量安全負責(zé)人。②外資企業(yè)的質(zhì)量工程師，因職業(yè)發(fā)展瓶頸，轉(zhuǎn)入新興品牌企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量安全負責(zé)人。③少數(shù)保健食品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，跨行轉(zhuǎn)入。上述人員的能力參差不齊，特別是對于化妝品原料、配方和工藝等方面，有些質(zhì)量安全負責(zé)人的知識和經(jīng)驗還達不到履職要求。一些質(zhì)量安全負責(zé)人會選擇“授權(quán)”的方式，將相應(yīng)任務(wù)委托給相應(yīng)部門負責(zé)人。從長遠看，此種方式并不利于質(zhì)量安全負責(zé)人的職業(yè)發(fā)展，而且這種委托他人開展工作的方式并不能轉(zhuǎn)移自身的責(zé)任，如果將全部事務(wù)委托他人開展，存在較大的失職風(fēng)險。
此外，作為我國化妝品行業(yè)的“主力軍”，中小型企業(yè)面臨的形勢相比大型企業(yè)更為嚴峻。這是因為中小型企業(yè)的體量較小，不太容易吸引人才；地處行業(yè)欠發(fā)達地區(qū)，人員流動較小，符合法規(guī)要求的質(zhì)量安全負責(zé)人數(shù)量少，這類企業(yè)即便能解決“用人荒”的問題，也很難解決“人才荒”的問題。
四、加強質(zhì)量安全負責(zé)人建設(shè)建議
1. 內(nèi)外結(jié)合，促進企業(yè)增強主體責(zé)任意識
化妝品企業(yè)是產(chǎn)品的生產(chǎn)者和最終受益者，對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負主體責(zé)任是應(yīng)有之義。但從我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況來看，企業(yè)落實主體責(zé)任的意識并不強，尤其是化妝品行業(yè)委托生產(chǎn)情況普遍，很多品牌方更注重品牌和營銷建設(shè)，將質(zhì)量安全責(zé)任轉(zhuǎn)嫁于被委托企業(yè)來承擔(dān)。新法規(guī)創(chuàng)新提出注冊人、備案人、質(zhì)量安全負責(zé)人制度，以法規(guī)形式規(guī)定了落實主體責(zé)任的關(guān)鍵崗位和人員，確保了主體責(zé)任落實的可操作性。
從企業(yè)內(nèi)部看，企業(yè)法人具備的主體責(zé)任意識關(guān)乎企業(yè)能否真正落實主體責(zé)任，因此，有必要加大對企業(yè)法定代表人的培訓(xùn)力度，使其認識到質(zhì)量安全對企業(yè)、產(chǎn)品的重要意義。質(zhì)量安全負責(zé)人作為具體執(zhí)行者，應(yīng)賦予其相應(yīng)的權(quán)力，確保其在實際工作中能真正做到完全按照法規(guī)要求履職，對產(chǎn)品從研發(fā)到上市后管理全流程的質(zhì)量安全負責(zé)。
從監(jiān)管外部看，監(jiān)管部門一方面要把嚴準入關(guān)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不符合行業(yè)準入標準的企業(yè)要堅決處理，不符合任職條件的質(zhì)量安全負責(zé)人要排除在外；另一方面要充分用好日常監(jiān)管的契機，把對企業(yè)法人、質(zhì)量安全負責(zé)人落實主體責(zé)任情況納入其中，加大執(zhí)法和處罰力度，避免不痛不癢的處罰。
2. 加強培訓(xùn)，提升能力水平
《規(guī)定》第二十二條提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)提供必要條件，質(zhì)量安全負責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于40 學(xué)時。質(zhì)量安全負責(zé)人的能力水平是決定其是否履職到位的關(guān)鍵。從行業(yè)現(xiàn)狀來說，質(zhì)量安全負責(zé)人大多出身質(zhì)量部，對產(chǎn)品開發(fā)、測試、功效宣稱、原料屬性等環(huán)節(jié)欠缺了解，亟需通過培訓(xùn)的方式彌補業(yè)務(wù)能力上的不足。
企業(yè)內(nèi)部應(yīng)建立培訓(xùn)制度，制定學(xué)習(xí)課時、考核計劃、經(jīng)費管理等方面的實施細則，確保質(zhì)量安全負責(zé)人的培訓(xùn)學(xué)習(xí)能夠真正落實。當(dāng)前，監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、培訓(xùn)機構(gòu)已紛紛開設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人培訓(xùn)班，企業(yè)和質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)合理規(guī)劃參加培訓(xùn)的時間，學(xué)習(xí)知識，增長本領(lǐng)。
3. 加強考核，以良幣驅(qū)逐劣幣
考核是企業(yè)衡量員工是否履職到位的有效手段之一。對質(zhì)量安全負責(zé)人的考核，法規(guī)已作出明確?！兑?guī)定》第二十一條提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對質(zhì)量安全負責(zé)人的考核制度，定期考核評估質(zhì)量安全負責(zé)人的履職能力和履行職責(zé)情況；經(jīng)考核評估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全負責(zé)人未按照相關(guān)規(guī)定履行職責(zé)或者履職能力未達到崗位職責(zé)要求的，法定代表人應(yīng)當(dāng)立即采取督促質(zhì)量安全負責(zé)人改進、更換質(zhì)量安全負責(zé)人等措施。
對于監(jiān)管部門來說，也要通過監(jiān)督、檢查等手段確保制度的落實?！兑?guī)定》第二十五條、第二十六條規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查質(zhì)量安全負責(zé)人履職情況、風(fēng)險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行情況等，并加強對質(zhì)量安全負責(zé)人履職能力的隨機抽查考核。藥監(jiān)部門應(yīng)將對質(zhì)量安全負責(zé)人的檢查融入日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等日常監(jiān)管行為中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)存在違法行為和問題，嚴格執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，以良幣驅(qū)逐劣幣。
五、結(jié)語
質(zhì)量安全負責(zé)人是化妝品新規(guī)提出的關(guān)鍵崗位和人員，對保障化妝品產(chǎn)品安全至關(guān)重要。本文較為系統(tǒng)地梳理了《條例》《辦法》《規(guī)范》《規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)關(guān)于質(zhì)量安全負責(zé)人的有關(guān)規(guī)定，對質(zhì)量安全負責(zé)人的法定職責(zé)、履職條件、兼職及授權(quán)委托情形等內(nèi)容進行了概括，并結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀，分析了質(zhì)量安全負責(zé)人制度實施中存在的問題，給出了相關(guān)改進建議。目前，化妝品質(zhì)量安全負責(zé)人制度實施處于初始階段，化妝品相關(guān)主體應(yīng)進一步加強對其重視程度，為其履職盡責(zé)創(chuàng)造必要的客觀條件，并做好內(nèi)部監(jiān)督，促進企業(yè)做大做強，推動化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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