近日，南京博視醫(yī)療科技有限公司的眼科半導(dǎo)體激光光凝儀——承光®成功取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式上市。
該產(chǎn)品是具有微脈沖功能的577nm激光系統(tǒng)，是國(guó)產(chǎn)設(shè)備在577nm微脈沖激光領(lǐng)域的突破之作，也是國(guó)產(chǎn)眼科醫(yī)療設(shè)備接軌國(guó)際前沿技術(shù)的重要一步。
眼科半導(dǎo)體激光光凝儀
▲眼科半導(dǎo)體激光光凝儀（源于公司官微）
577nm波長(zhǎng)眼底激光相對(duì)于傳統(tǒng)532nm波長(zhǎng)穿透力更強(qiáng)，且在含氧血紅蛋白、黑色素吸收處于高峰，可覆蓋常規(guī)眼底激光的治療范圍。577nm波長(zhǎng)對(duì)于黃斑區(qū)的葉黃素吸收率幾乎為零，可更安全進(jìn)行黃斑區(qū)域激光治療，因此577nm波長(zhǎng)激光對(duì)視功能損害更小，是更適合眼底激光治療的波段。
在577nm微脈沖激光領(lǐng)域長(zhǎng)期被歐美設(shè)備壟斷的背景下，博視醫(yī)療推出的承光®——眼科半導(dǎo)體激光光凝儀，為眼科醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了治療的“新利器”。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，這款眼科半導(dǎo)體激光光凝儀的管理類別為第三類，型號(hào)規(guī)格Archer 577。該產(chǎn)品由激光主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、適配器（含光纖）、電源線組成。用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，適用于眼科視網(wǎng)膜激光光凝。適應(yīng)證包括增殖型和嚴(yán)重非增殖型糖尿病視網(wǎng)膜病變、脈絡(luò)膜新生血管、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜撕裂和脫離。
同賽道產(chǎn)品對(duì)比
產(chǎn)品名稱：YELLOW LASER PHOTOCOAGULATOR YLC-500
申請(qǐng)企業(yè)：Nidek Co., Ltd.（尼德克株式會(huì)社）
FDA批準(zhǔn)日期：2017-6-23
分類代碼：HQF（眼科用激光）
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203160198
YLC-500眼科半導(dǎo)體激光光凝儀
該產(chǎn)品采用黃色激光器，功率輸出瞬時(shí)激增，然后保持平穩(wěn)，再瞬時(shí)減少，從而實(shí)現(xiàn)快速、高功率激光發(fā)射的掃描模式。與532nm激光相比，577nm黃色激光幾乎不被葉黃素吸收，但能夠很好地被氧合血紅蛋白所吸收，這使其成為治療黃斑部附近病變的首選波長(zhǎng)。
尼德克的激光手術(shù)設(shè)備分兩大類，激光光凝儀和眼前段激光系統(tǒng)；光凝儀有3種，有專門的綠激光光凝機(jī)GYC-500，也有專門的黃激光光凝機(jī)YLC-500，還有同時(shí)支持三種波長(zhǎng)的MC-500。
產(chǎn)品名稱：Green Laser Photocoagulator GYC-500
申請(qǐng)企業(yè)：Nidek Co., Ltd.（尼德克株式會(huì)社）
批準(zhǔn)日期：2016-5-2
分類代碼：HQF（眼科用激光）
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203160197
GYC-500 眼科激光光凝器
GYC-500眼科半導(dǎo)體激光光凝儀外形設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔緊湊、輕巧便攜，可安裝于支架，方便移動(dòng)到任何房間。
采用綠色固體激光器，確保穩(wěn)定的激光輸出。主機(jī)內(nèi)配備兩臺(tái)冷卻風(fēng)扇，以保持長(zhǎng)時(shí)間工作的穩(wěn)定性。5.7英寸彩色LCD觸摸屏控制臺(tái)通過(guò)直觀的圖形用戶界面，能夠快速、輕松地設(shè)置和驗(yàn)證掃描模板及治療參數(shù)。
公司簡(jiǎn)介
南京博視醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，是一家First-in-Class全年齡段眼科創(chuàng)新平臺(tái)型公司。公司秉持“每個(gè)人都值得更清晰的世界”的初心，以“技術(shù)革新普惠醫(yī)療、立足中國(guó)、放眼全球”為使命，致力于眼底疾病的篩查與治療、青少年近視防控、功能性隱形眼鏡、眼科數(shù)字醫(yī)療、定制化科研設(shè)備等全球領(lǐng)先的解決方案。
公司擁有自適應(yīng)光學(xué)、光學(xué)設(shè)計(jì)與精密加工、光學(xué)測(cè)量與成像、眼動(dòng)追蹤、精準(zhǔn)激光定位、人工智能、圖像算法和材料工藝等核心技術(shù)，打造眼科設(shè)備和接觸鏡兩大業(yè)務(wù)板塊，涵蓋醫(yī)療、消費(fèi)、科研等市場(chǎng)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
