多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品一般由系統(tǒng)管路和配套患者管路構(gòu)成，系統(tǒng)管路與配套患者管路聯(lián)合使用，可以在限定時間內(nèi)（如：24小時）使用經(jīng)驗證的宣稱注射次數(shù)（如：40次、60次等），患者管路應為單人單次使用。
多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品雖然可通過增加患者管路上單向閥組件，完善系統(tǒng)管路穿刺器結(jié)構(gòu)設(shè)計，規(guī)范產(chǎn)品使用方式和操作流程等方式進一步降低產(chǎn)品使用風險，但相較于傳統(tǒng)的單人單次使用的高壓造影注射管路產(chǎn)品，此類產(chǎn)品由于使用過程中多次環(huán)境暴露等原因仍需要額外關(guān)注以下主要風險：1）系統(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風險；2）患者管路致病微生物逆向污染的風險。
?。ㄒ唬┫到y(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風險
系統(tǒng)管路在多次穿刺加藥、更換患者管路等過程中存在加藥口/管路接口空氣暴露、使用者手操作等因素帶來的微生物污染風險，申請人需設(shè)計試驗證明所申報產(chǎn)品在使用時限或宣稱使用次數(shù)內(nèi)可阻止環(huán)境（如空氣和操作臺面）引入和使用者（如醫(yī)護人員）操作過程中帶來微生物污染的風險，一般可通過宣稱使用時限或使用次數(shù)內(nèi)的微生物挑戰(zhàn)試驗進行驗證。
微生物挑戰(zhàn)試驗應考慮到以下因素：1）產(chǎn)品連接：試驗時產(chǎn)品的連接應與該產(chǎn)品臨床實際使用條件一致，包括配套的患者管路、藥液的更換方式及頻率等；2）微生物選擇：微生物選擇應具有代表性，例如可分別選擇革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌進行研究。微生物的濃度、培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)溫度等應分別給出確定依據(jù)；3）驗證次數(shù)：試驗時應模擬臨床最大使用次數(shù)進行研究，給出最大使用次數(shù)確定依據(jù)。例如，可基于單人最短使用時間，通過宣稱使用時間計算，并考慮必要的平行試驗；4）微生物接種點選擇：試驗時，宜在最容易產(chǎn)生污染風險的位置（如醫(yī)護人員手觸碰位置：如穿刺器握持部位等，短暫或者持續(xù)與環(huán)境開放或者接觸的位置：如穿刺器接口位置、系統(tǒng)管路上與患者管路連接部位、患者管路與系統(tǒng)管路連接部位等）進行微生物挑戰(zhàn)研究，按臨床使用方式連接后，測定模擬臨床實際使用時限內(nèi)或宣稱次數(shù)后液路是否有致病微生物的污染；5）微生物挑戰(zhàn)研究驗證次數(shù)應與宣稱次數(shù)一致，檢測的頻次可以參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗方法》等標準進行。
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由于患者管路直接與患者血液通路（留置針等）接觸，液路在與患者血路連通過程/瞬時存在患者端致病微生物逆向回流進而導致交叉污染的風險。申請人應詳細說明申報產(chǎn)品可在宣稱使用時限內(nèi)或使用次數(shù)內(nèi)防止致病微生物逆向感染的結(jié)構(gòu)設(shè)計（如單向閥、患者管路的長度等），給出關(guān)鍵部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計圖和設(shè)計驗證資料，開展產(chǎn)品防逆向污染的相關(guān)研究。
對于單向閥設(shè)計，申請人宜明確單向閥的回流壓力阻抗、阻斷性能研究數(shù)據(jù)，如最小正壓開啟壓力、最大阻隔逆向壓力等。論述最小開啟壓力，應考慮到配用設(shè)備給予壓力值的范圍，最大阻隔逆向壓力，應從結(jié)構(gòu)上論述閥門是否可能逆向開啟，如可以，建議明確逆向開啟壓力值，以及該壓力在臨床出現(xiàn)的可能性。
申請人應設(shè)計試驗證明患者管路具備防止致病微生物逆向污染的能力。例如，可通過患者管路患者端特定壓力條件及微生物挑戰(zhàn)下，測定管路不同關(guān)鍵部位（如單向閥兩端及單向閥之間）是否有致病微生物檢出進行驗證。采用該試驗時應考慮到以下因素：1）產(chǎn)品連接：試驗時產(chǎn)品的連接方式應與該產(chǎn)品在臨床實際使用情形一致，包括與配套系統(tǒng)管路的連接；2）病原微生物的選擇：病原微生物的選擇應具有一定代表性，并論證其選擇依據(jù)。例如，考慮到病原微生物的穿透性、對操作者的保護等方面因素，可選擇代表性的病毒進行研究，如豬細小病毒等。病原微生物的濃度、培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)溫度等測試條件應滿足微生物挑戰(zhàn)的要求，并給出合理依據(jù)；3）加載壓力：考慮到臨床實際，患者端（病原微生物端）宜施加一定壓力，以更好模擬臨床實際，可通過加壓或一定高度靜水壓實現(xiàn)，但加載壓力應大于臨床使用部位靜脈壓，并給出壓力確定依據(jù)；4）加載時間：考慮到試驗目的需要，患者端加載微生物后，應保持一定時長，該時長應考慮臨床最惡劣條件，并給出確定依據(jù)。例如，考慮到管路的裝配、不同患者臨床需要等因素影響，可保持45分鐘時長等；5）樣本量選擇：應選擇一定樣本量樣本進行研究，并給出樣本量確定依據(jù)；6）管路更換：申請人應對患者管路更換及病毒測量的頻次與進行合理性說明。明確病毒檢測的試驗方法及確定依據(jù)。7）樣品選擇：若配合多個規(guī)格患者管路，應考慮選擇臨床交叉污染風險相對較高的樣品進行試驗，如患者管路長度最短/單向閥間距離最短等。
除此之外，考慮到液路在與患者血路連通瞬時存在患者端致病微生物逆向回流導致交叉污染風險的可能性，申請人還應通過試驗設(shè)計評價液路-血路瞬時開放條件下致病微生物逆向傳播風險的可能性，試驗條件需考慮到適配機器最小壓力（如臨床使用場景下的最低流速）、最大靜脈壓力等不利情形，其他條件可參考前述方案。
最后，申請人還應通過在說明書中增加相關(guān)操作警示控制產(chǎn)品使用風險。例如僅限在醫(yī)療環(huán)境條件下使用、患者管路使用完畢時應及時更換、操作人員應注意遵循產(chǎn)品使用規(guī)范、每次操作前嚴格遵循無菌操作規(guī)范更換無菌手套等。
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