前言導(dǎo)讀
心腦血管疾病具有高發(fā)病率、致殘率、復(fù)發(fā)率特點(diǎn)，血管腔內(nèi)介入治療具有關(guān)鍵作用。但心腦血管解剖結(jié)構(gòu)比外周血管更為復(fù)雜，手術(shù)難度更大，因此介入手術(shù)時(shí)間較長，手術(shù)醫(yī)師承受的壓力與職業(yè)健康損害隨之升高。此外，介入手術(shù)對精確度、安全度有較高要求，手術(shù)醫(yī)師培養(yǎng)周期較長，與巨大且快速增加的醫(yī)療需求不呈正比，間接提升了從事心腦血管疾病介入治療的門檻，不利于心腦血管疾病介入治療的發(fā)展和完善。為解決傳統(tǒng)介入手術(shù)的不足，介入機(jī)器人輔助治療技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)用機(jī)器人輔助開展介入手術(shù)，在手術(shù)室外即可對導(dǎo)絲和導(dǎo)管進(jìn)行操縱，不僅可有效減少手術(shù)醫(yī)師在X線輻射中暴露，還降低工作強(qiáng)度，提高手術(shù)精確度。
介入機(jī)器人行業(yè)解讀
介入放射學(xué)作為一門相對較新的具有微創(chuàng)性質(zhì)的專業(yè)，正在迅速發(fā)展。盡管機(jī)器人系統(tǒng)在這一領(lǐng)域的應(yīng)用顯示出巨大的前景，如提高精度、準(zhǔn)確性和安全性，以及降低輻射劑量和遠(yuǎn)程操作程序的潛力，但這些技術(shù)的進(jìn)展一直很緩慢。
介入放射學(xué)（IR）是最具創(chuàng)新性和創(chuàng)造性的學(xué)科之一，在成像技術(shù)、導(dǎo)管和設(shè)備以及治療程序方面有著快速的發(fā)展。盡管如此，在機(jī)器人方面，IR一直落后于其他專業(yè)。達(dá)芬奇機(jī)器人于1997年在比利時(shí)首次用于腹腔鏡膽囊切除術(shù)，自1999年以來已被廣泛使用，尤其是在外科、泌尿外科和眼科。自2000年以來，整形外科醫(yī)生一直在使用機(jī)器人輔助的假體植入。介入血管造影機(jī)器人最初被發(fā)明用于心臟介入，隨后過渡到外周介入領(lǐng)域。
在IR領(lǐng)域，介入機(jī)器人系統(tǒng)旨在提高手術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性，患者的治療成功率性和舒適性，同時(shí)最小化操作人員的技能可變性，減少患者和臨床醫(yī)生的輻射暴露。此外，鑒于這些系統(tǒng)的遠(yuǎn)程操作性質(zhì)，醫(yī)療水平不高地區(qū)的患者可以從這些技術(shù)中獲得好處。機(jī)器人技術(shù)在非血管IR手術(shù)中的應(yīng)用提高了經(jīng)皮手術(shù)精度，同時(shí)增強(qiáng)了對預(yù)定義目標(biāo)路徑的依從性。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模達(dá)83.2億美元，其中腔鏡機(jī)器人和骨科機(jī)器人的技術(shù)與市場已較為成熟，分別占據(jù)52.5億美元和13.9億美元的市場規(guī)模。相比之下，血管介入機(jī)器人則屬于新興領(lǐng)域，比如美國血管介入領(lǐng)域的機(jī)器人手術(shù)滲透率也僅為0.5%左右。雖剛剛開始，但基于龐大的市場需求，我國血管介入手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模將從2022年的0.34億元增長至2030的58.24億元，復(fù)合年增長率為90.3％。
血管介入機(jī)器人臨床優(yōu)勢
血管介入手術(shù)，是指在DSA等影像設(shè)備的引導(dǎo)下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管進(jìn)行診斷與治療的技術(shù)。該手術(shù)有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、精準(zhǔn)治療的特點(diǎn)，在部分領(lǐng)域已經(jīng)取代外科手術(shù)成為首選治療方式。
傳統(tǒng)介血管介入手術(shù)，存在幾個(gè)明顯問題：
1）醫(yī)護(hù)人員需要長期暴露在X射線下，必須身著重達(dá)10多公斤的鉛衣，被譽(yù)為 “鉛衣戰(zhàn)神”，但依然受到大量輻射傷害；
2）血管介入手術(shù)要求高，操作難度大，學(xué)習(xí)曲線長，約5-10年出師；
3）手術(shù)量大，僅經(jīng)皮冠狀動脈介入治療，即PCI手術(shù)量，在2020年已達(dá)到140萬臺，年增長10-15%，醫(yī)護(hù)疲勞，增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；
4）疑難血管病例手術(shù)時(shí)間長，并發(fā)癥易發(fā)。
針對以上痛點(diǎn)，血管介入機(jī)器人應(yīng)運(yùn)而生。
大多數(shù)血管機(jī)器人，通常由推進(jìn)裝置系統(tǒng)、操作，裝置、定位機(jī)械臂等三部分組成。醫(yī)生通過操作臺上的搖桿或是操作按鈕，控制推進(jìn)裝置，實(shí)現(xiàn)對手術(shù)室內(nèi)定位機(jī)械臂上導(dǎo)管導(dǎo)絲前進(jìn)、后退、旋進(jìn)、方向變化、快慢等控制，從而完成球囊擴(kuò)張、支架釋放等手術(shù)流程。
血管介入機(jī)器人構(gòu)成與原理(來自西門子官網(wǎng))
血管介入手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，讓介入醫(yī)生實(shí)現(xiàn)隔室操作，擺脫鉛衣負(fù)擔(dān)，具有以下優(yōu)勢：
1）射線防護(hù)。實(shí)驗(yàn)證明介入機(jī)器人可減少醫(yī)生90%輻射，減少患者20%輻射；
2）精準(zhǔn)操作，手術(shù)效率高，減少并發(fā)癥。利用圖像導(dǎo)航和操作端的輔助操作，精準(zhǔn)定位病變，優(yōu)化器械輸送路徑，縮短手術(shù)時(shí)間，減少手術(shù)并發(fā)癥；
3）醫(yī)患隔離，較少交叉感染。機(jī)器人可以遠(yuǎn)程完成手術(shù)，減少傳染性疾病的傳播；
4）手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，學(xué)習(xí)周期短，解決介入醫(yī)生匱乏的現(xiàn)狀；
5）遠(yuǎn)程手術(shù)可實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，解決醫(yī)療資源不均衡問題。
技術(shù)的最新進(jìn)展使機(jī)器人輔助血管內(nèi)和非血管介入手術(shù)的得到改進(jìn)。IR中的機(jī)器人系統(tǒng)可以解決該領(lǐng)域很多的缺點(diǎn)，即患者和醫(yī)護(hù)人員都暴露在電離輻射中（圖A）。此外，在IR中使用機(jī)器人系統(tǒng)的其他潛在好處包括提高治療精度，減少操作時(shí)間，以及減少達(dá)到目標(biāo)所需的重新調(diào)整次數(shù)。
最終，隨著遠(yuǎn)程控制機(jī)器人系統(tǒng)的進(jìn)一步進(jìn)步，機(jī)器人輔助IR可能會改善醫(yī)療服務(wù)，尤其是在醫(yī)療欠發(fā)達(dá)地區(qū)。與手術(shù)模擬器相結(jié)合，機(jī)器人系統(tǒng)可以作為未來的潛在介入手術(shù)培訓(xùn)工具，在最大限度地減少輻射暴露的情況下，實(shí)現(xiàn)高度真實(shí)的訓(xùn)練場景。類似地，機(jī)器人系統(tǒng)的使用可能會在未來的介入治療中最大限度地減少介入醫(yī)生操作的可變性。然而，仍有許多缺點(diǎn)需要解決，以使該技術(shù)在IR領(lǐng)域得到廣泛采用。其中一些限制包括這些機(jī)器人的高成本、無法將一些機(jī)器人系統(tǒng)與其他手術(shù)設(shè)備和/或器械集成、對IR套件中的工作流程的干擾以及缺乏觸覺反饋。人工智能在機(jī)器人手術(shù)中的應(yīng)用在改善手術(shù)參數(shù)方面顯示出了一定的前景，如改善觸覺反饋系統(tǒng)和手術(shù)指導(dǎo)，以及更好地預(yù)測手術(shù)時(shí)間和術(shù)后結(jié)果。
醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1、Sensei Magellan H
Hansen Medical Inc
Hansen Medical成立于2002年9月，總部位于美國加州，是一家醫(yī)療用導(dǎo)管機(jī)器人科技公司，2005年，Hansen收購從麻省理工學(xué)院的人工智能實(shí)驗(yàn)室和波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心手術(shù)科獨(dú)立出來的醫(yī)療機(jī)器人公司——EndoVia Medical Inc.公司制造了機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)和手術(shù)過程所使用的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、護(hù)套、氣球、支架等工具，產(chǎn)品包括可進(jìn)行心血管手術(shù)的Sensei機(jī)器人導(dǎo)管系統(tǒng)、進(jìn)行周圍血管手術(shù)的Magellan機(jī)器人系統(tǒng)、Artisan操控導(dǎo)管等。
Sensei
與“達(dá)芬奇”不同的是，重點(diǎn)產(chǎn)品Sensei機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)專注于更細(xì)致的一些領(lǐng)域，例如從手臂或大腿的大血管切開小口，用導(dǎo)管導(dǎo)入手術(shù)工具，來做血液循環(huán)方面的手術(shù)等。
Sensei (Hansen Medical, Mountain View, CA, USA)是首批商用機(jī)器人系統(tǒng)之一，于2007年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于心臟測繪和消融手術(shù)。該系統(tǒng)使機(jī)器人能夠使用3自由度(DOF)操縱桿遠(yuǎn)程控制可操縱導(dǎo)尿管。與手工操作相比，Sensei提供了更好的導(dǎo)管穩(wěn)定性，并成功地用于心臟消融和血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)。Hansen Medical的下一代機(jī)器人平臺是Magellan機(jī)器人系統(tǒng)，該系統(tǒng)在2012年獲得了FDA 510(k)許可，允許介入放射科醫(yī)生遠(yuǎn)程控制6Fr、9Fr和10Fr機(jī)器人導(dǎo)管的遠(yuǎn)端同軸尖端的形狀和運(yùn)動，以及機(jī)器人操作標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成導(dǎo)絲。機(jī)器人能夠控制0.03500和0.01800線的運(yùn)動，操作者可以通過機(jī)器人控制站上的按鈕進(jìn)行線的前進(jìn)、收縮、360度旋轉(zhuǎn)和停放。這一開創(chuàng)性的機(jī)器人系統(tǒng)已經(jīng)在一些外周動脈介入治療中顯示出其有效性和安全性，如主動脈支架移植、開窗血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)(FEVAR)和栓塞技術(shù)。
SENSEI是歐洲醫(yī)院系統(tǒng)首個(gè)商用的機(jī)器人伽瑪探針，用于術(shù)中檢測前哨淋巴結(jié)以及通過淋巴系統(tǒng)的癌癥轉(zhuǎn)移。這項(xiàng)技術(shù)有望實(shí)現(xiàn)更精確、更具針對性的癌癥手術(shù)，適用于肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、婦科和前列腺癌等多種主要癌癥類型。
SENSEI®是一種先進(jìn)的導(dǎo)航系統(tǒng)，微型探頭具有很強(qiáng)的靈活性，擴(kuò)大了視野，能夠快速定位放射性熱點(diǎn)。適用于微創(chuàng)和機(jī)器人輔助癌癥手術(shù)。
SENSEI®優(yōu)勢：
1.長度縮小到40毫米以上：一次性探頭尺寸僅超過40mm，是腔內(nèi)手動和機(jī)器人腹腔鏡手術(shù)的理想選擇。連接在一根3米的輕型電纜上，探針可以通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的12毫米入口輕松取出。
2.易于使用：與頂尖外科醫(yī)生和核醫(yī)學(xué)醫(yī)師緊密合作設(shè)計(jì)。該系統(tǒng)易于在手術(shù)室使用，具有清晰的聲音和圖形顯示。SENSEI®可與外科機(jī)器人平臺上的外部顯示器集成。
3.一次性探頭：SENSEI®探頭是一次性的，不需要無菌護(hù)套，也不需要在兩個(gè)手術(shù)之間進(jìn)行再處理，消除了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)和因丟失或損壞而產(chǎn)生的成本。
4.腔內(nèi)靈巧：當(dāng)與一個(gè)鉸接抓取器一起使用時(shí)，這種微型探針允許無與倫比的腔內(nèi)操作性和靈活性。
5.完全旋轉(zhuǎn)：通過多夾點(diǎn)定位，探頭可以在手術(shù)區(qū)域內(nèi)提供六個(gè)自由度，到達(dá)所有感興趣的區(qū)域。
Magellan H
2012年，Hansen Medical推出了手術(shù)機(jī)器人Magellan
Magellan系統(tǒng)由控制臺、床邊控制面板、遠(yuǎn)程導(dǎo)絲控制器、遠(yuǎn)程導(dǎo)管控制器4部分組成，通過對傳統(tǒng)導(dǎo)管結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造，其可更精確地控制導(dǎo)管尖端移動，在腦血管病介入手術(shù)過程中經(jīng)顱多普勒記錄的血管壁撞擊次數(shù)顯著降低，減少了對血管內(nèi)皮的損傷。
Magellan使用了Hansen自研的蛇形可扭轉(zhuǎn)頭部導(dǎo)管，絲繩機(jī)構(gòu)可以讓導(dǎo)管頭部達(dá)到180度的彎曲（9Fr產(chǎn)品），這種大膽的設(shè)計(jì)即使在今天也是讓人驚奇的。一般介入器械在彎曲的血管內(nèi)會因?yàn)槿嵝?，按照血管的形狀依附在血管壁上，但是在脆弱的血管中，這種被動的彎曲和持續(xù)的摩擦可能會導(dǎo)致血管壁的撕裂。而Magellan的導(dǎo)管可以主動扭轉(zhuǎn)，避免跟血管壁的大量接觸，并且彎曲后的導(dǎo)管可以給導(dǎo)絲提供優(yōu)異的支撐。
一般來說，手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)要么是對準(zhǔn)了一個(gè)臨床剛需，或者在用戶使用中逐漸發(fā)現(xiàn)了更好的臨床需求（比如達(dá)芬奇）。遺憾的是，Magellan系統(tǒng)似乎沒有什么好運(yùn)，它主要的應(yīng)用場景，是在外周血管，如腹主動脈、主動脈、頸動脈修復(fù)過程中，為導(dǎo)絲提供更快的介入和支撐。2016年Hansen被Auris Medical收購以后，因?yàn)槭袌龆ㄎ患靶枨蟮膯栴}，Magellan就逐漸消失了。
2、CorPath GRX
Corindus
Corindus是西門子旗下子公司，也是機(jī)器人輔助血管介入的全球技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者。其產(chǎn)品的CorPath是一種血管介入機(jī)器人，可為經(jīng)皮冠狀動脈和血管手術(shù)帶來機(jī)器人精度。其致力于開發(fā)創(chuàng)新的機(jī)器人解決方案，通過為世界各地的患者提供專業(yè)及時(shí)的醫(yī)療護(hù)理，徹底改變緊急情況的治療。
CorPath GRX是首款經(jīng)FDA批準(zhǔn)并經(jīng)CE認(rèn)證的經(jīng)皮冠狀動脈和血管手術(shù)手術(shù)機(jī)器人。CorPath GRX在神經(jīng)介入領(lǐng)域應(yīng)用也獲得CE批準(zhǔn)。
CorPath GRX系統(tǒng)主要應(yīng)用于心血管及外周血管的介入治療，經(jīng)過設(shè)備升級與改造后逐漸推廣用于治療解剖結(jié)構(gòu)更加迂曲、狹窄的腦血管疾病。該系統(tǒng)由線性運(yùn)動操作系統(tǒng)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動操作系統(tǒng)組成，可在術(shù)中精準(zhǔn)控制導(dǎo)絲、導(dǎo)管及球囊與支架輸送，并實(shí)現(xiàn)30°旋轉(zhuǎn)，以便操作時(shí)更準(zhǔn)確地控制導(dǎo)管（操作精度可達(dá)1mm），將導(dǎo)絲和導(dǎo)管保持在血管腔中心，減少對血管壁的損傷。
CorPath GRX主要由兩大部分構(gòu)成：床旁操作單元和手術(shù)控制單元。
床旁操作單元：
床旁操作單元為模塊化設(shè)計(jì)，由安裝在手術(shù)床護(hù)欄上的可靈活移動的機(jī)械臂和一次性操控盒組成。操作盒與機(jī)械臂末端的驅(qū)動連接口相連，盒內(nèi)的動力裝置分別操控指引導(dǎo)管、指引導(dǎo)絲，球囊或支架，接收指令完成推送、牽拉和旋轉(zhuǎn)動作，細(xì)微動作可以精確到1mm。
1.機(jī)械臂， 2. 驅(qū)動接口，3.指引導(dǎo)絲，4.球囊或支架（尾端接壓力泵接口），5.推送裝置，6.旋轉(zhuǎn)裝置，7. Y型閥側(cè)孔（監(jiān)測壓力和注射造影劑），8. Y型閥，9. Y型閥旋轉(zhuǎn)器，10.指引導(dǎo)管推送器，11. 指引導(dǎo)管夾持器，12.指引導(dǎo)管，13一次性操控盒
手術(shù)控制單元
CorPath GRX的手術(shù)控制單元為移動工作站式的鉛防護(hù)工作艙，不僅可以將手術(shù)控制單元放置在手術(shù)區(qū)域的任何地方或DSA控制間，而且還可以使介入醫(yī)生不需要穿著鉛衣，坐在射線屏蔽良好的工作艙內(nèi)遙控完成手術(shù)。手術(shù)控制單元采用觸摸屏控制臺和兩個(gè)操縱桿對手術(shù)器械和DSA設(shè)備進(jìn)行操控，控制艙內(nèi)配有壓力泵接口和造影劑注射系統(tǒng)，另外，工作艙內(nèi)監(jiān)視器可以實(shí)時(shí)查看手術(shù)錄像、心電監(jiān)護(hù)、血流動力學(xué)參數(shù)。
3、R-One
Robocath
Robocath是一家法國公司，于2009年由Philippe Bencteux博士成立，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)血管介入手術(shù)機(jī)器人。
2023年5月17日—Robocath是一家設(shè)計(jì)、開發(fā)和商業(yè)化治療心血管疾病的智能機(jī)器人解決方案的公司，宣布推出其最新的機(jī)器人平臺—R-One+。
obocath開發(fā)機(jī)器人解決方案，集成了獨(dú)特的仿生技術(shù)，優(yōu)化了機(jī)器人輔助冠狀動脈成形術(shù)的安全性。這種醫(yī)療程序包括通過將一個(gè)或多個(gè)植入物（支架）插入供血的動脈來使心肌血管重建。Robocath的機(jī)器人解決方案旨在精確操作并執(zhí)行準(zhǔn)確的運(yùn)動，創(chuàng)造更好的干預(yù)條件。由于其開放的架構(gòu)，它們都與市場領(lǐng)先的設(shè)備和cathlabs兼容。
R-One+™由兩個(gè)核心元素組成：
-指揮單元，可以定位在cathlab（與移動輻射防護(hù)屏幕相結(jié)合）或控制室中
-機(jī)器人單元：包括機(jī)器人及其鉸接支撐臂。
2023年12月，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈（上海）機(jī)器人有限公司旗下R-ONE®血管介入手術(shù)機(jī)器人正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。這是首個(gè)在國內(nèi)完成多中心臨床試驗(yàn)并獲批的商業(yè)化冠脈血管介入手術(shù)機(jī)器人，填補(bǔ)了我國PCI手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白。
4、Niobe ES
Stereotaxis
Stereotaxis成立于1990年，是電生理創(chuàng)新機(jī)器人技術(shù)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于為介入導(dǎo)管室提供可應(yīng)用于電生理等介入手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)及配套解決方案，幫助醫(yī)生為患者提供更高精確度和安全性的手術(shù)治療，并提高導(dǎo)管室手術(shù)效率以及加強(qiáng)手術(shù)信息的整合。Stereotaxis于2003年推出了全球首個(gè)磁導(dǎo)航電生理機(jī)器人Niobe，升級版Genesis RMN系統(tǒng)于2020年獲得了美國FDA上市批準(zhǔn)。
Niobe ES是一種商用磁力驅(qū)動機(jī)器人平臺，可在3個(gè)自由維度內(nèi)實(shí)現(xiàn)磁場導(dǎo)航和重新定位磁性導(dǎo)管。磁性導(dǎo)管由柔軟材料制成，以避免過度的接觸力，并降低心臟穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。Niobe的主要缺點(diǎn)與它獨(dú)特的導(dǎo)管相關(guān)、大約30分鐘的相對較長的設(shè)置時(shí)間以及放置設(shè)備需要較大的空間有關(guān)。
Niobe ES由手術(shù)臺旁邊的兩個(gè)機(jī)器人控制的磁體組成。在手術(shù)過程中，醫(yī)生使用直觀的計(jì)算機(jī)界面來調(diào)整患者周圍的磁場。允許醫(yī)生精確地引導(dǎo)和操縱在其尖端嵌入有磁體的導(dǎo)管。從而可以幫助醫(yī)生在進(jìn)行心臟手術(shù)時(shí)更加精準(zhǔn)地操縱導(dǎo)管，該系統(tǒng)具有更快的導(dǎo)管操作速度和更高的精度，可以顯著提高手術(shù)的效率和安全性。
2020年，Stereotaxis推出了Genesis，這是Niobe系統(tǒng)的更新版本，它采用了一種新穎的設(shè)計(jì)，減少了機(jī)器人的尺寸、重量，并實(shí)現(xiàn)了更快、更靈活的磁力運(yùn)動。
5、Amigo
Catheter Precision
Catheter Precision, Inc.(前身Ra Medical Systems, Inc.)于2018年7月在特拉華州注冊成立,之前于2002年9月4日在加利福尼亞州注冊成立。該公司是一家商業(yè)級醫(yī)療設(shè)備公司,利用他們先進(jìn)的準(zhǔn)分子激光平臺,用于治療血管和皮膚病。
Amigo用于血管介入電生理治療的遠(yuǎn)程導(dǎo)管系統(tǒng)。Amigo系統(tǒng)由一個(gè)安裝在電生理臺上的送管裝置和一個(gè)有線控制器組成 。Amigo不需要單獨(dú)的工作站，可以與現(xiàn)有的透視技術(shù)結(jié)合確定導(dǎo)管位置并通過控制器操作導(dǎo)管。Amigo是一個(gè)開放式平臺，能夠兼容現(xiàn)有的商用導(dǎo)管，降低了使用成本。導(dǎo)管被放置在擴(kuò)展底座內(nèi)，介入醫(yī)生可以通過控制器在30m外進(jìn)行控制?？刂破骺梢詫?shí)現(xiàn)導(dǎo)管插入、回撤和旋轉(zhuǎn)以及導(dǎo)管頂端偏轉(zhuǎn)。通過控制器的前進(jìn)、后退按鈕可以控制滑軌的前進(jìn)和后退，從而實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的插入與回撤，導(dǎo)管運(yùn)動速度為每秒13mm，最小控制精度為1.6mm。介入醫(yī)生旋轉(zhuǎn)控制器的最前端旋鈕實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)臺的旋轉(zhuǎn)，帶動導(dǎo)管進(jìn)行 360° 旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)控制器中間的旋鈕可以實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端彎曲
Amigo遠(yuǎn)程導(dǎo)管系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是為心臟電生理手術(shù)中的遠(yuǎn)程導(dǎo)管操作提供一種簡單且成本較低的解決方案。Amigo得益于作為控制面板的手持遠(yuǎn)程設(shè)備以及與現(xiàn)成消融導(dǎo)管的兼容性。由于該系統(tǒng)是專門為心臟電生理治療而設(shè)計(jì)的，因此在PCI或PVI中的潛在臨床應(yīng)用有限。
6、AcuBot
Hopkins/Georgetown, USA
最早兼容ct的機(jī)器人系統(tǒng)之一是AcuBot (美國喬治敦約翰斯·霍普金斯大學(xué)URobotics實(shí)驗(yàn)室)。fda批準(zhǔn)的AcuBot建立在之前的PAKY-RCM機(jī)器人系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，并通過添加幾個(gè)新組件進(jìn)行了改進(jìn)，包括被動s臂和XYZ笛卡爾工作臺。該機(jī)器人具有6自由度，設(shè)計(jì)用于解耦定位、定向和儀器插入。
該機(jī)器人系統(tǒng)已在一項(xiàng)神經(jīng)和關(guān)節(jié)突塊的尸體研究中進(jìn)行了測試，平均放置精度為1.44±0.66 mm(平均值±SD)。AcuBot系統(tǒng)與預(yù)定目標(biāo)的平均平移偏移量為1.2 mm(范圍0.39-2.82 mm)，導(dǎo)航系統(tǒng)為5.8 mm(范圍1.8-11.9 mm)。AcuBot達(dá)到目標(biāo)的平均時(shí)間為37秒(15-75秒)，而導(dǎo)航系統(tǒng)為108秒(45-315秒)。
Acubot于2005年通過FDA認(rèn)證，同年一項(xiàng)20例神經(jīng)阻滯術(shù)隨機(jī)對照試驗(yàn)表明，機(jī)器人和傳統(tǒng)徒手法的平均偏差分別為1.105 mm和1.238 mm。雖然Acubot機(jī)器人最終并未能成功進(jìn)入商業(yè)化，其公司也未繼續(xù)將其應(yīng)用于脊柱外科領(lǐng)域的研究，但其作為首個(gè)基于主動導(dǎo)航系統(tǒng)的脊柱外科機(jī)器人，為后續(xù)脊柱外科機(jī)器人的研發(fā)帶來了新的思路。
7、B-RobⅡ
Seibersdorf Research
奧地利塞伯斯多夫研究中心擁有8個(gè)實(shí)驗(yàn)室，這些實(shí)驗(yàn)室支持并實(shí)施能夠滿足成員國在一系列主題領(lǐng)域的發(fā)展需要的活動，開展應(yīng)用研究和開發(fā)，向成員國提供培訓(xùn)和能力建設(shè)，并提供技術(shù)和分析服務(wù)。
B-Rob II機(jī)器人系統(tǒng)（奧地利研究小組ARC，奧地利塞伯斯多夫研究中心）是B-Rob I的繼任者，具有7個(gè)自由維度，設(shè)計(jì)用于CT和超聲（US）引導(dǎo)的活檢采樣。
第二代機(jī)器人的設(shè)計(jì)目標(biāo)是創(chuàng)建一個(gè)靈活的設(shè)置設(shè)計(jì)，更適合臨床實(shí)踐，更容易與其他系統(tǒng)集成，同時(shí)降低技術(shù)復(fù)雜性和成本。使用明膠假體評估B-Rob II系統(tǒng)機(jī)器人針頭放置的準(zhǔn)確性，并進(jìn)行了21次活檢。平均置針精度為1.8±1.1 mm (mean±SD)，平均手術(shù)時(shí)間為2 min。這個(gè)機(jī)器人系統(tǒng)被用于協(xié)助胎兒和嬰兒的死后ct引導(dǎo)活檢;然而，它提供的附加診斷價(jià)值有限。活檢取樣失敗主要涉及CT軟組織對比降低的器官，如脾臟，并且在腹部低脂肪和皮下脂肪的胎兒中評估這些器官通常是困難的。
8、Micromate
Interventional Systems
Interventional Systems（iSYS）公司總部位于奧地利的基茨比厄爾，公司致力于提供具有成本效益、更易負(fù)擔(dān)、可擴(kuò)展和多模式的機(jī)器人平臺，以執(zhí)行圖像引導(dǎo)的外科手術(shù)，而不會影響患者安全和手術(shù)準(zhǔn)確性。
Interventional Systems其機(jī)器人---Micromate全球已上市最小手術(shù)機(jī)器人。盡管Micromate非常小，但是其具備影像介入完成各類手術(shù)能力。
小巧使得Micromate成為唯一一個(gè)能隨著影像設(shè)備運(yùn)動而運(yùn)動，并且實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測 。它使復(fù)雜的手術(shù)變得簡單可靠，整體手術(shù)時(shí)間縮短66%，同時(shí)患者輻射減少了84%，而且實(shí)現(xiàn)醫(yī)生零輻射。
Micromate與其配合影像設(shè)備包括CT、B超、DSA等等。
9、Zerobot
Okayama University(日本岡山大學(xué)）
Zerobot(岡山大學(xué)設(shè)計(jì);由Medicalnet Okayama制造的)是另一種遠(yuǎn)程控制機(jī)器人，專為需要穿刺的ct引導(dǎo)手術(shù)設(shè)計(jì)，如消融、活檢和引流。Zerobot有一個(gè)操作界面，可以操縱機(jī)器人6自由度。機(jī)器人在幻影和動物實(shí)驗(yàn)中獲得了準(zhǔn)確、安全的結(jié)果。
從2020年6月開始，進(jìn)行使用岡山大學(xué)開發(fā)的醫(yī)療用針穿刺機(jī)器人（Zerobot®）由醫(yī)生主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)中，進(jìn)行了術(shù)者和機(jī)器人的穿刺精度的比較，及使用機(jī)器人對癌癥的治療（消融）。使用這種穿刺機(jī)器人的臨床試驗(yàn)在國內(nèi)尚屬首次。
Zerobot的開發(fā)是從2012年開始岡山大學(xué)通過醫(yī)工合作進(jìn)行的。2018年首次臨床試驗(yàn)作為特定臨床研究實(shí)施，10例全例機(jī)器人成功用針穿刺。
10、ROBIO EX
Perfint Healthcare
Perfint Healthcare是一家醫(yī)療設(shè)備公司，專注于在介入腫瘤領(lǐng)域開發(fā)智能解決方案。Perfint的旗艦產(chǎn)品PIGA CT是一種高科技醫(yī)療機(jī)器人定位設(shè)備，可幫助肺部、腹部和骨盆小腫瘤的活檢、FNAC、藥物輸送、消融等臨床應(yīng)用。
印度Perfint 公司的ROBIO EX系統(tǒng)是CT和PET-CT引導(dǎo)的機(jī)器人定位系統(tǒng)，可以用于胸部腹部的介入治療，幫助快速準(zhǔn)確地靶向腫瘤和放置工具，具體應(yīng)用包括組織活檢，細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查（FNAC），疼痛管理，引流和腫瘤消融。
ROBIO EX的機(jī)械臂具有5個(gè)自由度以及亞毫米和亞角度的精度。其中兩個(gè)線性運(yùn)動用于定位導(dǎo)向器，兩個(gè)角度運(yùn)動用于將針頭修改為適當(dāng)?shù)慕嵌热肟?，這確保了手術(shù)可以在不同的高度和位置進(jìn)行。它還包括一個(gè)屏氣管理系統(tǒng)，以保護(hù)可能因呼吸而移動的目標(biāo)。Robino EX的一個(gè)主要缺點(diǎn)是，它固定在地板上的支架上，因此，每次移動CT臺時(shí)，針頭都必須分離。
ROBIO EX系統(tǒng)目前可支持手術(shù)類型：
1.活檢/細(xì)針吸取細(xì)胞學(xué)檢查（FANC）：醫(yī)生可通過CT掃描資料來計(jì)劃穿刺路徑，ROBIO導(dǎo)引系統(tǒng)可根據(jù)計(jì)劃做出軌跡并輔助穿刺針的置放。
2.微創(chuàng)局部治療：ROBIO EX系統(tǒng)可用于幾種常用的消融手術(shù)的引導(dǎo)，如射頻消融、冷凍消融等，ROBIO EX系統(tǒng)可根據(jù)計(jì)劃軌跡對單探針消融術(shù)進(jìn)行軌跡計(jì)劃和輔助探針置放。
3.引流：ROBIO EX系統(tǒng)可引導(dǎo)抽吸針及引流管置于計(jì)劃靶點(diǎn)位置；
4.疼痛治療：ROBIO疼痛管理模塊輔助進(jìn)行計(jì)劃，可放置多達(dá)2個(gè)針，以引導(dǎo)藥物注射，阻滯疼痛神經(jīng)傳導(dǎo)。
此外，ROBIO EX還可用于碘125粒子植入、黃金基準(zhǔn)標(biāo)記物置放等其他使用單個(gè)和直形針或探針的介入手術(shù)，協(xié)助臨床醫(yī)生對腫瘤進(jìn)行靶向定位，對診斷或治療工具的精準(zhǔn)置放進(jìn)行計(jì)劃。
11、Innomotion
Innomedic, RheinsheimPhilippsburg
Innomotion是一款氣動機(jī)器人，完全與磁共振兼容，可在磁共振內(nèi)部提供精確的穿刺。該機(jī)器人有6個(gè)自由度，可以固定在核磁系統(tǒng)上。該裝置經(jīng)過優(yōu)化，可用于狹小的磁共振和CT環(huán)境。最初的系統(tǒng)較為簡單，僅可提供位置引導(dǎo)，即機(jī)器人向醫(yī)生指示穿刺位點(diǎn)和針取向，不能進(jìn)行實(shí)時(shí)引導(dǎo)和進(jìn)針。后續(xù)系統(tǒng)進(jìn)行了升級，增加自由度到7個(gè)，并改善了驅(qū)動方式。
MRI已逐漸成為介入手術(shù)中普遍選擇的成像方式，主要是因?yàn)槠涑錾能浗M織對比度分辨率，缺乏電離輻射，以及多模態(tài)感知如血流、運(yùn)動、變形、應(yīng)變和溫度的能力。然而，它有主要的缺點(diǎn)，包括成本，有限的孔空間，以及對兼容儀器的限制。Innomotion能同時(shí)兼容CT和MRI。第二代INNOMOTION機(jī)械臂有6個(gè)自由度，還有一個(gè)額外的被動旋轉(zhuǎn)自由度用于預(yù)定位，其主要目標(biāo)是在磁體內(nèi)精確定位儀器。
12、EPIONE
Quantum Surgical
Quantum Surgical 成立于2017年，是由持續(xù)創(chuàng)業(yè)者、Medtech SA的創(chuàng)始人 Bertin Nahum 創(chuàng)立的手術(shù)機(jī)器人初創(chuàng)公司。該公司致力于開發(fā)適用于廣泛醫(yī)療條件的端到端微創(chuàng)治療解決方案，使醫(yī)生能夠更好地進(jìn)行評估、規(guī)劃和治療。
Epione®是一種開放式的機(jī)器人穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位解決方案，可兼容消融、活檢、粒子植入等多種治療方式。
該產(chǎn)品由智能機(jī)械臂手術(shù)臺機(jī)、中央控制臺、導(dǎo)航定位儀和手術(shù)工具組成，通過病灶智能識別、穿刺路徑規(guī)劃、機(jī)械臂輔助穿刺，協(xié)助術(shù)者在CT影像的引導(dǎo)下為硬直器械的穿刺路徑進(jìn)行規(guī)劃，并根據(jù)規(guī)劃提供穩(wěn)定、精準(zhǔn)、可重復(fù)的進(jìn)針路徑和位置引導(dǎo)，從而減少術(shù)中穿刺針調(diào)整次數(shù)，降低患者輻射劑量，減少并發(fā)癥的發(fā)生率，避免“盲穿”面臨的高難度、高風(fēng)險(xiǎn)等一系列問題，顯著提高手術(shù)效率。
Epione是唯一一款為靶向腹部腫瘤消融時(shí)提供 6 個(gè)自由度和前所未有的靈巧性的介入腫瘤學(xué)機(jī)器人。
尤其對于腫瘤消融這一最為重要的應(yīng)用，Epione®還能夠?yàn)椴煌南诩夹g(shù)（射頻、微波、冷凍消融、不可逆電穿孔）提供直觀、可視的消融效果術(shù)前預(yù)測和精準(zhǔn)的消融范圍術(shù)后確認(rèn)，方便醫(yī)生為患者制定最為合適且有效的治療方案。
Epione®已分別于2021年和2022年獲得歐盟CE認(rèn)證和美國FDA上市批準(zhǔn)
專利事務(wù)值得關(guān)注
隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護(hù)。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對已有的專利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機(jī)制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢和競爭對手的動態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對，如尋求專利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對專利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對策略，如建立專門的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來增強(qiáng)自身的專利實(shí)力和市場影響力。
在手術(shù)機(jī)器人這一賽道上，專利事務(wù)的復(fù)雜性和專業(yè)性要求極高，因此，尋找專注、高水平且聚焦此領(lǐng)域的專業(yè)人士和團(tuán)隊(duì)顯得尤為重要。這樣的團(tuán)隊(duì)不僅具備深厚的法律和技術(shù)背景，還能準(zhǔn)確理解并把握手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的核心要點(diǎn)和市場動態(tài)。他們的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)將為企業(yè)帶來準(zhǔn)確、高效、高質(zhì)且低成本的專利事務(wù)服務(wù)，助力企業(yè)在激烈的市場競爭中脫穎而出。
參考：搜狐網(wǎng)、Med TF、智慧醫(yī)械、我愛瓣膜、創(chuàng)械圈，協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志，醫(yī)械一線，醫(yī)林研究院，時(shí)珍網(wǎng)，上?？萍迹?中國醫(yī)療設(shè)備，留學(xué)岡大，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、動脈網(wǎng)、各大產(chǎn)品官網(wǎng)。
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