有人說(shuō)公司越來(lái)越走向正規(guī)，很多數(shù)據(jù)：原材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄越來(lái)越多，公司里的系統(tǒng)也是錯(cuò)綜復(fù)雜，各環(huán)節(jié)各自為戰(zhàn)，無(wú)法統(tǒng)一監(jiān)控，往往一個(gè)數(shù)據(jù)這里輸了，那邊還需要輸入，大量的無(wú)效的勞動(dòng)，都不知道怎么辦才好。而且隨著藥品監(jiān)管的不斷升級(jí)，歷史文檔的大量積累，信息量成倍數(shù)增長(zhǎng)，GMP 數(shù)據(jù)的負(fù)荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應(yīng)現(xiàn)在公司的增長(zhǎng)，反正一個(gè)字，就是好難。
那么，我們今天來(lái)談一談關(guān)于藥廠的那些系統(tǒng)：
制藥廠系統(tǒng)的種類多樣，有生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)、文檔管理系統(tǒng)等，每一個(gè)系統(tǒng)都有其獨(dú)特的管理功能。其中核心生產(chǎn)系統(tǒng)包括：ERP、MES、MS色譜分析系統(tǒng)、ORACLE數(shù)據(jù)庫(kù)、SQL數(shù)據(jù)庫(kù)：
ERP：企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)，ERP是Enterprise Resource Planning（企業(yè)資源計(jì)劃）的簡(jiǎn)稱，制藥行業(yè)的ERP指進(jìn)銷存系統(tǒng)，進(jìn)行生產(chǎn)、工程、采購(gòu)、庫(kù)存、業(yè)務(wù)管理。藥企常見廠家：SAP、Oracle、浪潮ERP，泛普、用友、金蝶、英克ERP、試劑之星、寶芝林等。
MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)，Manufacturing Execution System，位于上層的計(jì)劃管理系統(tǒng)與底層的工業(yè)控制之間的面向車間層的管理信息系統(tǒng)。
MS色譜分析系統(tǒng)：是指按物質(zhì)在固定相與流動(dòng)相間分配系數(shù)的差別而進(jìn)行分離、分析的方法。其按流動(dòng)相的分子聚集狀態(tài)可分為液相色譜、氣相色譜及超臨界流體色譜法等。色譜法已成為應(yīng)用最廣、藥典收載最多的一類分析方法。包括HPLC（液相），GC（氣相），IR（紅外光譜），UV（紫外），（CDS色譜工作站）。常見廠家：安捷倫、賽默飛。
QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)：質(zhì)量管理(quality management)是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現(xiàn)的所有管理職能的全部活動(dòng)。
其中，有部分研發(fā)及實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)的，還包括PLM、LIMS系統(tǒng)：
PLM：產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)
LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，它是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。LIMS是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng),以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等因素有機(jī)結(jié)合。
如此多的系統(tǒng)，就真的能解決藥企在生產(chǎn)過(guò)程中形形色色的問(wèn)題嗎？比如：
如何管理產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的工藝？如何管理工藝對(duì)應(yīng)的配方？工藝如何設(shè)定各道工序？生產(chǎn)過(guò)程中，物料請(qǐng)購(gòu)及領(lǐng)用如何執(zhí)行？如何確定領(lǐng)用物料既滿足本次生產(chǎn)的需要，又不造成浪費(fèi)？物料投入的情況如何匯總查看？
如何保證員工熟練掌握操作技能？如何查看產(chǎn)品各道工序的操作人員？每天面對(duì)繁雜工作，人員如何量化考核？
如何在保證質(zhì)量安全情況，減少人工成本投入？如何確保每位員工培訓(xùn)合格后才能上崗？如何快速查詢到每位員工的培訓(xùn)情況？
在生產(chǎn)過(guò)程中，如何查看設(shè)備的使用記錄、檢定情況、維護(hù)記錄等？如何快速準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)設(shè)備利用率？
不同車間的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)如何設(shè)定？如何監(jiān)管生產(chǎn)環(huán)境，如溫濕度、風(fēng)速、壓差、浮游菌？如何為生產(chǎn)過(guò)程中各道工序錄入原始記錄？如何查看產(chǎn)品該批次的生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用情況、清潔記錄？
如何為關(guān)鍵工序及產(chǎn)成品安排檢驗(yàn)檢測(cè)？檢測(cè)不合格如何處理？
新增或變更供應(yīng)商時(shí)，評(píng)估和驗(yàn)證它的資質(zhì)情況為首要工作，面對(duì)大量的供應(yīng)商，如何有效監(jiān)控供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況？供應(yīng)商提供多種產(chǎn)品時(shí)，如何監(jiān)管各產(chǎn)品批次？生產(chǎn)商與供應(yīng)商，生產(chǎn)商與物料，他們是何關(guān)系？
生產(chǎn)所需物料如何缺貨補(bǔ)貨？何時(shí)生成采購(gòu)單？如何選擇物料供應(yīng)商？商品如何入庫(kù)？
如何確保藥品或原輔料有效期內(nèi)正常銷售或用于生產(chǎn)？如何確定庫(kù)存水平，確保現(xiàn)在或?qū)?lái)的正常銷售或生產(chǎn)領(lǐng)料？如何準(zhǔn)確、合理地確定庫(kù)存成本？
采購(gòu)商品如何無(wú)縫使用第三方檢驗(yàn)報(bào)告？廠內(nèi)檢驗(yàn)如何進(jìn)行？
物料出庫(kù)的前提條件是什么？實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)物料如何領(lǐng)用？生產(chǎn)所用物料如何領(lǐng)用？
如何通過(guò)系統(tǒng)加強(qiáng)檢驗(yàn)過(guò)程控制？每種產(chǎn)品或原輔料都需要做不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如何快速處理檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，達(dá)到檢驗(yàn)控制的目的？
如何及時(shí)準(zhǔn)確對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析？如何快速有效地進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及分析？
能否實(shí)現(xiàn)從采購(gòu)到生產(chǎn)、庫(kù)存、銷售的全過(guò)程的批次追蹤？如何處理物料待檢前過(guò)程控制，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄？如何快速有效查詢批記錄和原始記錄？
如何快速有效對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的超標(biāo)情況預(yù)警、建立方便精準(zhǔn)的儀器數(shù)據(jù)采集方式？如何快速準(zhǔn)確監(jiān)管儀器使用率？
面對(duì)復(fù)雜檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)人員如何量化考核？如何細(xì)化檢驗(yàn)費(fèi)用，為企業(yè)節(jié)約成本？如何快速生成各種檢驗(yàn)臺(tái)賬和圖表，減輕檢驗(yàn)人員的工作量？
企業(yè)如何建立自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)（包括國(guó)標(biāo)和內(nèi)控）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何體現(xiàn)不同版本控制，如何防止檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)混淆？如何快速知道物品類型標(biāo)準(zhǔn)引用的原輔包標(biāo)準(zhǔn)？如何監(jiān)控新增或變更標(biāo)準(zhǔn)的審核過(guò)程？
如何做到留樣信息自動(dòng)化請(qǐng)檢，并提醒相關(guān)人員、如何準(zhǔn)確對(duì)重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分析？如何快速生成留樣臺(tái)賬和圖表，并對(duì)它進(jìn)行趨勢(shì)分析？
如何有效監(jiān)控穩(wěn)定性方案、中期報(bào)告和最終報(bào)告等流程，檢測(cè)業(yè)務(wù)和審核相結(jié)合，跟蹤產(chǎn)品的全生命周期、如何做到穩(wěn)定性產(chǎn)品信息自動(dòng)化請(qǐng)檢，并提醒相關(guān)人員？如何準(zhǔn)確對(duì)穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分析、如何快速生成穩(wěn)定性臺(tái)賬和圖表，并對(duì)它進(jìn)行趨勢(shì)分析？
如何快速知道產(chǎn)品超標(biāo)情況，并提醒相關(guān)人員；當(dāng)成品發(fā)生超標(biāo)情況時(shí)，如何有效跟蹤調(diào)查情況，快速高效找到問(wèn)題原因；如何有效跟蹤哪些批次是否有偏差情況，怎樣進(jìn)行管控，如何防止以后出現(xiàn)類似超標(biāo)情況？
如何確保檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、清潔方法、系統(tǒng)或物料通過(guò)了驗(yàn)證才進(jìn)行操作？如何快速準(zhǔn)確對(duì)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量回顧分析？
面對(duì)大量的儀器管理，單靠手工管理是無(wú)法滿足現(xiàn)有管理需求的。如何管理儀器的年檢情況，到期提醒？如何快速準(zhǔn)確查詢到儀器的生命周期？
如何建立健全的文件管理體系，是企業(yè)的質(zhì)量保證的基礎(chǔ)；文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等流程如何快速嚴(yán)格控制？面對(duì)大量的文件，如何對(duì)到期審閱的文件進(jìn)行提醒管理？
如何保證發(fā)生偏差時(shí)，相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管人員能在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)和處理；如何快速監(jiān)控偏差執(zhí)行過(guò)程？如何把偏差流程與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程結(jié)合，統(tǒng)一監(jiān)管起來(lái)？如何快速查詢偏差臺(tái)賬和圖表，并對(duì)它進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析?
如何快速準(zhǔn)確地監(jiān)控變更執(zhí)行過(guò)程？如何把變更流程與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程結(jié)合，統(tǒng)一監(jiān)管起來(lái)？如何快速查詢變更臺(tái)賬和圖表，并對(duì)它進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析?
如何建立評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程；企業(yè)如何把偏差、變更、驗(yàn)證和審計(jì)等流程與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程整合成為一個(gè)質(zhì)量監(jiān)管平臺(tái)？
當(dāng)然，各自為戰(zhàn)的系統(tǒng)并不能解決上述問(wèn)題。我們需要一個(gè)能統(tǒng)疇全局的系統(tǒng)，就像是百度的界面一樣，它可能什么都沒(méi)有，就一個(gè)簡(jiǎn)單的界面，但同時(shí)，它可以是什么都有，只要你想知道的。那么，我們就需要制藥企業(yè)信息化結(jié)構(gòu)體系，它以MES為核心，結(jié)合ERP和PLM形成基礎(chǔ)架構(gòu)，在之上搭建QMS覆蓋全系統(tǒng)。其中，通過(guò)MES集成LIMS、WMS、SCADA(Supervisory Control And Data Acquisition)系統(tǒng),即數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)。&PLC，與ERP、PLM、EMS、EAM進(jìn)行交互，通過(guò)QMS覆蓋所有的信息系統(tǒng)，最后通過(guò)數(shù)據(jù)的采集、交互與傳遞，形成基于質(zhì)量管理體系的信息生態(tài)閉環(huán)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
