近日，浙江星月生物科技股份有限公司 研發(fā)的“絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片 ”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片的結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由桑蠶絲經(jīng)經(jīng)編、脫膠處理等工藝制成的網(wǎng)狀補(bǔ)片，其成分主要為絲素蛋白。無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。
2、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于開(kāi)放性腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。
3、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片的工作原理
該產(chǎn)品植入腹壁軟組織薄弱或缺損處，在植入初期提供力學(xué)支撐，隨著組織修復(fù)的進(jìn)行，該產(chǎn)品緩慢降解，預(yù)期最終通過(guò)機(jī)體再生的組織實(shí)現(xiàn)修復(fù)。
4、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片的性能研究
4.1 產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要
1） 外觀
2） 尺寸
3 ）孔徑
4 ）孔隙率
5 ）單位面積重量
6 ）拉伸強(qiáng)度
7 ）頂破強(qiáng)度
8 ）縫合強(qiáng)度
9 ）伸長(zhǎng)率
10） 撕裂強(qiáng)度
11 ）酸堿度
12 ）環(huán)氧乙烷殘留量
13 ）熾灼殘?jiān)?nbsp;
14 ）重金屬含量及微量元素
15 ）紅外鑒別
16 ）總氮含量
17 ）氨基酸分析
18 ）脂類(lèi)物質(zhì)殘留量
19 ）絲膠蛋白殘留量
20 ）細(xì)菌內(nèi)毒素
21 ）無(wú)菌
4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)
產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括：外觀、尺寸、孔徑、孔隙率、單位面積重量、拉伸強(qiáng)度、頂破強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率、撕裂強(qiáng)度、氨基酸分析、總氮含量分析、紅外光譜表征、拉曼光譜表征、絲膠蛋白殘留（稱重法、質(zhì)量損失法、苦味酸-胭脂紅染色法、掃描電鏡法）、碳酸鈉殘留量、環(huán)氧乙烷殘留量、重金屬殘留、脂質(zhì)殘留、熾灼殘?jiān)⒔z素蛋白純度、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片降解性能的研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。
5、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片的生物相容性研究
該產(chǎn)品為植入器械，與組織持久接觸。開(kāi)發(fā)人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變（Ames）試驗(yàn)、體外小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、植入后局部組織反應(yīng)與降解試驗(yàn)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片的生物安全性研究
該產(chǎn)品以桑蠶絲為原料，為動(dòng)物源性材料，開(kāi)發(fā)人依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展生物安全性研究。
開(kāi)發(fā)人按照 YY/T 0771 動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原材料來(lái)源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)病毒滅活/去除工藝進(jìn)行了驗(yàn)證。開(kāi)發(fā)人還開(kāi)展了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，參照 GB/T 16886.20《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法》開(kāi)展了免疫毒性試驗(yàn)，選擇 DNA 殘留量以及 α-Gal 抗原殘留作為免疫原性質(zhì)量控制的項(xiàng)目。
7、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品滅菌研究
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)到 10-6。
8、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。
9、絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)研究以評(píng)價(jià)絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片用于開(kāi)放性腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝的安全性和使用性能，分別建立 SD大鼠、新西蘭兔和小型豬腹壁肌缺損模型，按照設(shè)立時(shí)間點(diǎn)觀察補(bǔ)片修復(fù)區(qū)域有無(wú)疝復(fù)發(fā)、有無(wú)感染等情況，評(píng)價(jià)術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)修復(fù)區(qū)域補(bǔ)片與周?chē)M織的外觀情況、局部炎癥反應(yīng)、新生血管化、組織長(zhǎng)入情況、補(bǔ)片降解情況以及腹壁組織重塑情況。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
9.1SD 大鼠腹壁缺損修復(fù)試驗(yàn)
制作大鼠腹壁全層缺損模型，對(duì)照組為聚丙烯補(bǔ)片、部分可吸收補(bǔ)片，觀察項(xiàng)目有大體觀察、力學(xué)測(cè)試、組織學(xué)觀察，隨訪時(shí)間為 15 天、30 天、60 天。
9.2新西蘭兔腹壁修復(fù)試驗(yàn)
制作兔腹壁全層缺損模型，對(duì)照組為 SIS 補(bǔ)片，觀察項(xiàng)目有大體觀察、組織學(xué)觀察、頂破強(qiáng)度測(cè)試，隨訪時(shí)間為 1 周、2 周、1 個(gè)月、2 個(gè)月、4 個(gè)月、8 個(gè)月、1 年。
9.3豬腹壁缺損修復(fù)試驗(yàn)
制作小型豬腹壁缺損，對(duì)照組為部分可吸收補(bǔ)片（PP 與乙交酯己內(nèi)酯纖維編織補(bǔ)片），觀察項(xiàng)目有大體觀察、組織學(xué)觀察、頂破強(qiáng)度測(cè)試，隨訪時(shí)間為 2 周、1 個(gè)月、2 個(gè)月、6 個(gè)月、8 個(gè)月。
9.4體內(nèi)代謝研究
[3H]放射性同位素通過(guò)共價(jià)結(jié)合標(biāo)記絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片,大鼠腹壁植入補(bǔ)片，評(píng)價(jià)血漿中總放射性元素藥代動(dòng)力學(xué)行為、組織中總放射性分布消除情況、尿液和糞便中總放射性的回收率，高效液相色譜與低能量放射性核素檢測(cè)聯(lián)用檢定代謝降解產(chǎn)物。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
