近日，慧威醫(yī)療科技（臺州）有限公司研發(fā)的“膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由膠囊式內(nèi)窺鏡、連接線纜和插頭組成。
2、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中，與本公司生產(chǎn)的超聲電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號：HVEUS-100，軟件版本：V1.0）配合使用，用于食管的超聲檢查，并通過視頻監(jiān)視器為食管的觀察、診斷提供圖像。
3、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的工作原理
本產(chǎn)品為膠囊式設(shè)計，將光學元件和超聲元件集合在膠囊外殼內(nèi)，具有超聲和光學兩種成像功能，可實現(xiàn)針對食道的超聲檢查和電子成像。前端的 LED 和 CMOS 模塊用于照明和采集光學圖像，中間的單陣元超聲換能器通過機械環(huán)掃采集側(cè)面的超聲圖像。連接線纜在傳輸電能和傳遞成像數(shù)據(jù)的同時，還可用
于為膠囊提供回撤牽引拉力，實現(xiàn)對食道不同位置的觀察。需配合本公司生產(chǎn)的指定型號的圖像處理器使用。
4、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、尺寸、超聲成像性能、電子成像性
能、溶解析出物、機械強度、電氣安全、電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括：YY/T 1676-2019、YY/T 1298-2016 等。
5、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的外殼及線纜的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體消化道黏膜，實施了生物學試驗（細胞毒、致敏、黏膜刺激、皮內(nèi)反應）。同時考慮線纜斷裂風險，針對斷段也開展了生物相容性試驗（細胞毒、致敏、皮內(nèi)反應）。
6、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的清洗消毒研究
產(chǎn)品為可重復使用，每次使用前由用戶采用高水平消毒方式進行重復處理，推薦使用化學浸泡方法。開發(fā)人參考《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求對產(chǎn)品清洗和消毒過程進行了驗證，開展了清洗消毒工藝有效性的試驗，及殘留毒性研究。開發(fā)人還開展了消毒方法耐受性的驗證。
7、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品為有限次重復使用，貨架有效期1年，拆封后可保存30天，重復使用10次。開發(fā)人通過實時老化方式對貨架有效期進行驗證，對老化后樣品進行測試，測試項目包括外觀、超聲及光學成像性能等。開發(fā)人開展了重復使用和重復處理的驗證。開發(fā)人還開展了包裝存儲運輸驗證，參照 GB/T 14710 開展了環(huán)境試驗。
8、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品軟件研究
產(chǎn)品本身不含軟件，對于超聲和光學成像及處理功能，開發(fā)人開展了配套使用圖像處理器的軟件研究。
9、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡有源設(shè)備安全性指標
產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2007 的通用安全要求和GB 9706.9-2008、GB 9706.19-2000 的專用安全要求，符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求。
10、膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡的斷裂力研究
開發(fā)人開展了線纜斷裂力研究，證實產(chǎn)品線纜的極限拉力遠大于常規(guī)使用時的阻力，線纜斷裂風險較小。對斷裂后線纜的斷端進行了分析測試，結(jié)果表明無鋒棱、毛刺等可能損傷患者的情形；對斷裂后可能遺留在體內(nèi)的膠囊外殼進行了耐壓和耐酸堿性測試，模擬實際胃腸道環(huán)境，結(jié)果未見損壞或異常情況。
11、其他
開展了基于健康受試者開展的可行性驗證，共計納入兩批 20 例受試者進行食道檢查，分別評價圖像質(zhì)量、檢查舒適度、拉力及回撤阻力等指標，結(jié)果表明：圖像質(zhì)量基本滿足臨床需求；大部分受試者舒適度可接受且無嚴重疼痛感；回撤過程中線纜阻力較小，從胃到食道、食道中回撤較容易，但從食道牽拉出體外存在一定的不適感。開發(fā)人還開展了產(chǎn)品的光輻射安全及聲能安全的研究。
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