近日，強生旗下Biosense Webster宣布已經(jīng)向 FDA 提交申請，希望其首款PFA產品——Varipulse脈沖消融（PFA）能獲得上市前批準。提交的材料中包括 admIRE 研究數(shù)據(jù)。
目前，Varipulse 脈沖消融（PFA）已經(jīng)在歐洲、日本獲得批準。
如果此次申請成功，Varipulse 將成為第三個被授權用于治療心房顫動(AFib)的PFA 系統(tǒng)。
目前FDA已經(jīng)批準美敦力的 PulseSelect 和波科的 FARAPULSE，Varipulse 很有可能成為第三款獲 FDA 批準的 PFA 產品。根據(jù)前兩款產品的FDA審批進度，Varipulse 有望在今年第三季度獲FDA批準。
在強生向FDA提交注冊之前，Varipulse 已經(jīng)獲得日本藥監(jiān)部門和 CE 批準上市。在歐洲，Varipulse 將提前和 PulseSelect 以及 FARAPULSE 競爭。
在與 PulseSelect 和 FARAPULSE 的競爭中，Varipulse+CARTO 3 能否起到1+1＞2效果，值得繼續(xù)關注。
Varipulse™ 平臺
Varipulse 由 Varipulse 消融導管和 TruPulse 發(fā)生器組成，并且能夠與 Carto 3 完美兼容。Varipulse 是第一個也是唯一的一個集成 Carto 3 的PFA技術，通過實時可視化和反饋機制實現(xiàn)直觀和可復制的工作流程。Carto 3 也是未來強生在 PFA 領域戰(zhàn)勝其它對手的最大優(yōu)勢。
Varipulse™ 平臺由多個組件組成，包括：
Varipulse™ 導管（完全集成的可變環(huán)多電極導管）
Varipulse 消融導管是在強生之前的標測導管Lasso導管基礎上開發(fā)出來的。
該消融導管在環(huán)形頭端上帶有10個電極，且環(huán)形頭端尺寸可調（從25到35mm）。同時導管可以雙向調彎，一側調彎180°，另一側調彎90°。
TruPulse™ 發(fā)生器
TruPulse發(fā)生器是一種用于心臟消融治療的設備，在治療心臟心律失常的過程中提供可靠的電能傳輸和控制，準確消融。
這款發(fā)生器通常與其他消融設備和導管一起使用，用于在心臟內部產生脈沖場。
Carto™ 3 系統(tǒng)（全球領先的3D心臟測繪系統(tǒng)）
Carto 3 利用先進的三維成像技術，可以實時地在手術室內對患者的心臟進行高分辨率的測繪。
它能夠準確地定位心臟內的異常電活動，并為醫(yī)生提供可視化的導航和定位信息，以指導心臟消融治療。
admIRE研究數(shù)據(jù)
此次 Biosense Webster 提交的材料中包括admIRE研究數(shù)據(jù)。
admIRE（評估Varipulse治療藥物難治性陣發(fā)性心房顫動的安全性和有效性，研究地點在美國）
研究結果如下：
100%的患者通過消融術獲得了急性成功；
80%的患者在一年內沒有出現(xiàn)房性心律失常復發(fā)；
與手術或器械相關的主要不良事件報告為0；
中位手術時間和熒光鏡檢查時間分別為90.0分鐘和3.5分鐘。
高管評價
Biosense Webster 總裁 Jasmina Brooks 評價：
“Varipulse 因其 Carto 3集成和繪圖功能而與眾不同，是Biosense Webster正在開發(fā)多功能PFA工具組合的一部分，以滿足醫(yī)生和患者的各種需求。根據(jù)admIRE臨床試驗的結果，我們相信這項創(chuàng)新技術有望提供顯著的價值和差異化能力，并成為治療房顫的重要工具。”
關于Biosense Wbester公司
Biosense Webster 是強生在1996年分別以18億美元和4億美元收購Cordis Webster和Biosense后合并而來的公司，目前專門負責強生的電生理業(yè)務，致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產品。
Biosense 憑借其卓越和革新的技術，處于世界三維標測系統(tǒng)和軟件的領導者地位。它也是世界上第一根彎導管的發(fā)明者。
公司的產品分為六類：3D導航系統(tǒng)、診斷用導管、治療用導管、超聲設備、介入設備、發(fā)生器。
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