【問】對于單抗生物制品上游的廢棄物，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行污染控制？
【答】通常情況下，廢棄物與生產(chǎn)使用的物料應(yīng)使用不同的通道進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，并考慮在細(xì)胞液暴露和其他可能存在潛在污染物的區(qū)域，為人員設(shè)置獨(dú)立的潔凈更衣通道和退更通道，或應(yīng)有充分的措施來保證使用同一通道時能有效防止交叉污染。廢棄物的運(yùn)輸路徑通常不得返回相對潔凈的區(qū)域或與潔凈物流在同一時間發(fā)生交叉，并應(yīng)盡可能從最簡潔的路線運(yùn)送出生產(chǎn)區(qū)域。
由于細(xì)胞培養(yǎng)液中的生物活性物質(zhì)可能對外部環(huán)境產(chǎn)生污染，并可能返回到潔凈區(qū)污染潔凈環(huán)境和產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)使用生物廢棄物專用的容器對生物廢棄物進(jìn)行包裝和標(biāo)識，并在制定污染控制策略時充分考慮生物廢棄物的處理要求。表1列舉了單抗上游常見的廢棄物及其處理要求(參照《國家危險廢物名錄》，按照企業(yè)的環(huán)境評估報告執(zhí)行)
表1單抗上游廢棄物污染控制
來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P852-855)
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