過濾工藝在使用之前，是需要對除菌過濾器進(jìn)行滅菌的。常見的三種滅菌方式分別為輻射滅菌、滅菌器滅菌以及在線蒸汽滅菌。
輻射滅菌，通常用于一次性產(chǎn)品，由于輻射累積劑量的影響，通常不應(yīng)被多次滅菌。也就是說，輻射滅菌以后的的過濾器失效后，是不建議再次滅菌和使用的。
滅菌器滅菌，通常采用脈動(dòng)抽真空的滅菌方法。我們常用的囊式過濾器通常采用滅菌器滅菌。囊式過濾器是不可以使用在線蒸汽滅菌的，在線蒸汽滅菌會(huì)直接損壞囊式過濾器。
囊式過濾器滅菌器滅菌的常見問題如下：
1、囊式過濾器主體的變形，主要考慮過濾器進(jìn)出口是否被堵住；進(jìn)出口軟管是否折疊或者別被夾??；包裹囊式過濾器用的滅菌無紡布/滅菌袋選擇是否合適，無紡布/滅菌袋如果透氣性差，內(nèi)部耐受較大的壓差，也會(huì)出現(xiàn)主體的變形；排氣/排液閥是否關(guān)閉。
2、囊式過濾器進(jìn)出口的變形，主要考慮連接的配件過重，而導(dǎo)致進(jìn)出口變形；卡箍夾的是否過緊。
3、囊式過濾器排氣口變形，主要考慮排氣/排液閥是否連接了較重的配件，過度承重而出現(xiàn)變形。
囊式過濾器滅菌器滅菌時(shí)，過濾器排氣/排液閥和進(jìn)出口必須保持全開和暢通，以保證良好的空氣流通、蒸汽滲透和冷凝水排放。過濾器軟管，選擇內(nèi)徑盡可能大的軟管，軟管保持開放且暢通無阻；軟管不應(yīng)彎曲、折疊或者呈U形；禁止將進(jìn)出口兩根軟管連接形成環(huán)路?？ü?不銹鋼配件，建議使用兩片式的塑料卡箍或者三片式的不銹鋼卡箍進(jìn)行連接，保證受力均勻，避免過緊形變；如果過濾器連接了不銹鋼配件，請勿使過濾器尤其是排氣閥承受這些配件的重量。
在線蒸汽滅菌，是采用在線蒸汽的方式進(jìn)行滅菌。在線蒸汽滅菌，既要保證滅菌效果又不損壞過濾器，滅菌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和操作非常重要，包括冷凝水的排放、壓差的控制等。
在線蒸汽滅菌的（SIP）設(shè)計(jì)，如果滅菌系統(tǒng)包含了料液系統(tǒng)、儲(chǔ)罐和呼吸器的話，這樣復(fù)雜的系統(tǒng)或者設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)為分段滅菌，料液系統(tǒng)滅菌和儲(chǔ)罐呼吸器系統(tǒng)滅菌分開分別滅菌。每一部分的滅菌應(yīng)該有獨(dú)立的冷凝水排放管路。兩步滅菌就會(huì)涉及到無菌邊界的設(shè)計(jì)，無菌邊界的滅菌，蒸汽應(yīng)該為單一方向，同時(shí)進(jìn)入相反方向的蒸汽是不正確的，兩個(gè)方向的蒸汽出現(xiàn)是沒辦法保證無菌邊界被蒸汽穿透的，無菌邊界應(yīng)該分兩步進(jìn)行，需要兩步滅菌保證蒸汽穿透無菌邊界。
產(chǎn)品過濾器的SIP系統(tǒng)，是可以進(jìn)行正向的滅菌也可以進(jìn)行反向的滅菌。反向滅菌時(shí)要注意，只有經(jīng)過驗(yàn)證可以反向滅菌的過濾器才可以進(jìn)行反向滅菌。對于正向滅菌的過濾器，是和小體積的罐體一起參與滅菌的，滅菌過程中要仔細(xì)檢測壓力和蒸汽流通情況，建議最大的罐體體積不過超過20L/10inch過濾器。不管是正向滅菌還是反向滅菌，應(yīng)該在過濾器的上下游安裝壓力表，實(shí)時(shí)監(jiān)測壓差，保證過濾器不超過它的最大耐受。在高溫的狀況下，過濾器的最大耐受壓差是減小的，應(yīng)注意操作溫度，避免過濾器的損壞。
氣體過濾器的SIP系統(tǒng)，多數(shù)情況下，疏水性過濾器為反向滅菌，蒸汽從罐體進(jìn)入，反向滅菌呼吸器。這種情況下，呼吸器推薦使用帶卡扣翅片的呼吸器。并且在過濾器的上下游需要安裝壓力表，實(shí)時(shí)監(jiān)測SIP過程中，過濾器的最大耐受。同時(shí)，溫度探頭應(yīng)放置在呼吸器和罐體的最冷點(diǎn)，確保SIP過程中，最冷點(diǎn)也達(dá)到SIP要求。
在線滅菌器滅菌時(shí)，如果過濾器發(fā)生鼓脹，考慮是因?yàn)榉聪驂翰钸^大；過濾器發(fā)生壓癟，考慮是因?yàn)檎驂翰钸^大；過濾器出現(xiàn)燒熔，考慮是因?yàn)镾IP過程中溫度控制不好，超過過濾器外殼材料的熔點(diǎn)出現(xiàn)的；過濾器局部如果出現(xiàn)變色，考慮是因?yàn)檫^濾器在SIP之前進(jìn)行了潤濕和完整性測試，過濾器是濕的且溫度較低，高溫的蒸汽過來后會(huì)在冷的表面冷凝放熱，而出現(xiàn)局部變色的情況。
SIP系統(tǒng)在操作過程中，可能會(huì)出現(xiàn)升溫比較慢的情況，首先要排查溫度探頭的安裝位置是否合適，是否連接了較長的管路或者較大的儲(chǔ)罐，都可能會(huì)出現(xiàn)升溫較慢的情況。過濾器如果是濕滅的話，也會(huì)出現(xiàn)升溫比較慢的情況。另外，如果SIP后完整性測試失敗，主要核查過濾器在升溫或者降溫階段，壓差控制是否合適，是否超過了過濾器的最大耐受。
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