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vCLAS System:心室超低溫冷凍消融獲CE批準(zhǔn)上市

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-27 08:16

Adagio Medical宣布其超低溫冷凍消融(ULTC)---vCLAS獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn),用于治療單形室性心動速。其由升級的冷凍消融控制臺和vCLAS心室冷凍消融導(dǎo)管組成,冷凍消融控制臺也能夠支持使用商用iCLAS導(dǎo)管。
 
PI評價
 
“我們對歐洲中心專用室性心動過速消融系統(tǒng)的商業(yè)可用性感到鼓舞,因為它對室性心律失?;颊唢@示出了前景。”。
 
---Julian Chun Cardiovascular Center Bethanien
“目前的室性心動過速消融實踐是圍繞臨床醫(yī)生可用的通用導(dǎo)管工具進行的,并進行了所有相關(guān)的權(quán)衡,在一定程度上限制了我們?yōu)榛加薪Y(jié)構(gòu)性心臟病的患者群體提供消融的范圍。我們現(xiàn)在有機會在常規(guī)臨床實踐和上市后研究中徹底評估Adagio的ULTC技術(shù),以了解它對我們的患者選擇、手術(shù)方法和結(jié)果的影響。”
 
---Boris Schmidt  Cardiovascular Center Bethanien
 
高管評價
 
“我們相信ULTC的獨特功能和性能將推動室性心動過速消融領(lǐng)域的發(fā)展,其結(jié)果有助于擴大患者資格和早期干預(yù)。”
 
---Olav Bergheim Adagio Medical總裁兼首席執(zhí)行官
 
冷凍消融在電生理消融應(yīng)用已經(jīng)不是一個新鮮事,在海外已有美敦力和波科產(chǎn)品獲得批準(zhǔn),在國內(nèi)也有兩家產(chǎn)品獲批用于房顫消融。但是目前除了美敦力Freezor系列外,其它三款產(chǎn)品主要用于房顫消融。
Adagio Medical的vCLAS和美敦力Freezor系列有點類似,但是和Freezor系列還是有很多區(qū)別。Freezor只能在頭端電極能夠產(chǎn)生冷凍效果(最長8mm),而vCLAS則擁有15mm的冷凍消融長度。
 
并且vCLAS消融導(dǎo)管上帶有10個1mm長度的電極,而Freezor只有四個電極。意味著vCLAS能夠更為精準(zhǔn)監(jiān)測電位。
 
除此之外vCLAS采用溫度更低的氮氣作為冷凍原,比Freezor的冷源低100℃。
 
 
vCLAS
 
vCLAS是一款超低溫消融技術(shù),專為解決VT消融挑戰(zhàn)而設(shè)計。其由冷凍消融控制臺Cryoablation Console和vCLAS消融導(dǎo)管組成。
 

 
 
vCLAS消融導(dǎo)管
vCLAS消融導(dǎo)管是一根9F導(dǎo)管,其遠端消融段長15cm,帶有8個1mm長度的電極,這些電極用于心內(nèi)電圖記錄和識別。vCLAS消融導(dǎo)還具有雙向偏轉(zhuǎn),調(diào)彎半徑為50毫米,偏轉(zhuǎn)角大于180°。并能和10F鞘管配合,通過經(jīng)隔室或逆行進入左心室進行消融。
 
 
Cryoablation Console
Cryoablation Console 是一款采用-196℃氮氣為冷源。與已上市笑氣( N2O,依靠緩慢的細胞脫水方式殺死心臟細胞)相比Cryoablation Console擁有更低制冷溫度。氮氣在 Tb = -196°C 下利用“近臨界”氮氣氣流來快速冷卻目標(biāo)心臟細胞達到與細胞內(nèi)冰形成一致的溫度并幾乎立即死亡。 Cryoablation Console+冷凍消融導(dǎo)管技術(shù)的獨特之處在于它能夠使用單個消融周期在心房和心室產(chǎn)生各種連續(xù)的透壁病變。
 
根據(jù)Adagio Medical介紹vCLAS能夠產(chǎn)生超過10mm的冷凍深度和寬度,使醫(yī)生治療患有(缺血性和非缺血性心肌?。┑幕颊咧胁捎眉冃膬?nèi)膜消融策略既省時又省力。
 
vCLAS的超低溫技術(shù)能夠使導(dǎo)管和冷凍消融組織緊緊粘貼在一起,保證在消融過程中導(dǎo)管的穩(wěn)定性,同時無需導(dǎo)管沖洗,簡化手術(shù)。
 
Adagio Medical
 
Adagio Medical是一家致力于為電生理領(lǐng)域提供創(chuàng)新技術(shù)的企業(yè)。其開發(fā)的冷凍消融導(dǎo)管,可產(chǎn)生安全、連續(xù)、跨壁的損傷,治療心臟任何部位的心律失常,包括陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動、心房撲動和室性心動過速。
 

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來源:MedTF

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