醫(yī)療器械行業(yè)中 5 why 分析法的應(yīng)用多數(shù)（其實很多情況下都可使用的）是在處理CAPA上，因為要體現(xiàn)記錄，CA是糾正措施，而糾正措施的定義是解決導致問題發(fā)生的根本原因。（關(guān)于CAPA的定義，前面有分享，見文末往期推薦）
5 why 分析法，也稱5 y 分析法，或5問法，是一種在日本豐田汽車公司應(yīng)用的解決問題的方法，通過連續(xù)追問五個“為什么”，有助于深入了解問題的根本原因。這種方法的原理是，從已經(jīng)確定的問題開始，從第一個“為什么”開始，一步一步推導出導致問題的根本原因，然后在第二個“為什么”中再次提問，繼續(xù)追溯到問題的根本原因，直到找到第五個“為什么”為止，這樣的步驟有助于找出問題的根源并做出有效的決策。5 why 分析法通常用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理領(lǐng)域，可以幫助人們解決生產(chǎn)線上機器頻繁故障的問題。
醫(yī)療器械CAPA其實也大多發(fā)生于生產(chǎn)線上，CA表單的內(nèi)容框架大致和5why分析法的步驟是一樣的。
1. 明確問題：首先需要清晰明確地陳述問題，確保所有參與人員理解問題的范圍和背景。
2. 進行提問：在確定問題之后，需要對問題進行提問，從第一個“為什么”開始，一步一步追溯到問題的根本原因。
3. 記錄問題：在提問的過程中，要盡可能記錄所有的問題和相關(guān)信息，以便后期分析和參考。
4. 分析原因：根據(jù)記錄的信息，進行深入的分析和思考，找出問題的根本原因。
5. 制定決策：根據(jù)分析的結(jié)果，制定解決問題的決策和措施，以確保問題的解決。
但多數(shù)公司的CA表單并沒有設(shè)置上述第2和第3點，確認問題后，就直接進入原因分析階段，然后實施方案，驗證問題，最后關(guān)閉，大抵一樣的流程。然后，雖然完成了CAPA活動，但相同的問題可能還是會出現(xiàn)，歸根結(jié)底，我認為是根本原因的分析不到位，可能僅僅是某個個體簡單分析了就了事了。
那5 why分析法怎么使用呢，步驟確實如上述5點一致，但難就難在第2點，答非所問，無因果關(guān)系可能是常常犯的錯誤之一了。
下面簡單舉個關(guān)于5 why 提問的例子（提問要相關(guān)聯(lián)，靠近問題，順藤摸瓜）：
比如某家電商近期退貨率明顯提高了，商家著急了，為降低退貨率，于是決定采用5why分析法，找到導致退貨率提高的根本原因。
第一問：為什么客戶要退貨? 回答：因為收到的商品質(zhì)量不佳。（這可能是其中一方面原因）
第二問：為什么商品質(zhì)量不佳? 回答：因為商品的材料不符合標準。（提問要相關(guān)聯(lián)，順藤摸瓜）
第三問：為什么商品的材料不符合標準? 回答：因為供應(yīng)商使用的原材料質(zhì)量不佳。
第四問：為什么供應(yīng)商使用的原材料質(zhì)量不佳？ 回答：因為供應(yīng)商為了降低成本，采用了劣質(zhì)的原材料。
第五問：為什么供應(yīng)商要采用劣質(zhì)的原材料？ 回答：因為該電商一直在壓價，導致供應(yīng)商無法盈利。
通過5why分析法，該電商找到了問題所在，采取的措施是及時停止了壓價策略，與供應(yīng)商進行了合理的談判，最終解決了質(zhì)量問題，提高了客戶滿意度，降低了退貨率。
上面的每一問，其實都可能會有多個原因?qū)е?，但回答最直接導致的?/span>
好了，關(guān)于5why 分析法的使用就簡單到這了，其實在運用的整個過程中，可以結(jié)合多種工具（關(guān)于常見工具的應(yīng)用，見文末的往期推薦）一同使用，如在提問導致問題的原因時，可使用頭腦風暴法；在記錄問題原因時，可使用魚骨圖工具；在不知道從哪幾個方面著手時，可使用5M1E法。
總的來說，個人認為醫(yī)療器械中CAPA的具體活動其實也可根據(jù)5why分析步驟來執(zhí)行，對應(yīng)的CAPA記錄也可按這步驟來設(shè)置，5y 在CAPA中的應(yīng)用，僅是找出導致問題的根本原因，接下來就要根據(jù)根本原因制定改進方案，執(zhí)行方案，并驗證問題是否真正得到解決，注意，CAPA實施過程中，改進方案的實施可能是即時可完成的，但是驗證問題是否得到解決，卻可能是個持續(xù)的階段的數(shù)據(jù)收集過程，比如收集1批次，2批次，3批次的數(shù)據(jù)后，都沒有再發(fā)生同樣的問題，那么就有足夠的證據(jù)說明我這個CA實施后是有效的，那么就可以去關(guān)閉這個CAPA了。
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