在給出答案之前，請允許我澄清一下，這個問題其實更適合初創(chuàng)醫(yī)療器械公司，因為我希望任何一家成熟的公司都能通過成功實施新醫(yī)療器械知道答案。
我只是猜測，但根據(jù)我在設計和開發(fā)部門的工作經(jīng)驗，我可能會得到兩種截然不同的答案。
設計工程師可能會回答："就在設計轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)之前"、
一些質(zhì)量和監(jiān)管部門的領導可能會說："必須從研發(fā)項目的第一天開始"。
我在這里開了個小玩笑，沒錯，這些都是極端的答案。對于我自己的問題，我的經(jīng)驗回答是，我相信大多數(shù)成功的醫(yī)療器械公司都會這樣回答: "一旦項目獲得執(zhí)行管理層的批準，正式的設計和開發(fā)項目就會開始"。
大多數(shù)醫(yī)療器械公司都有用于開發(fā)新醫(yī)療器械設計概念的研發(fā)預算，只有在項目獲得正式批準后，才會開始記錄在案并符合法規(guī)要求的設計和開發(fā)項目。只要這些首批原型是純粹的研發(fā)設備，不會作為成品推向市場或銷售給客戶，這種做法就沒有問題。
簡而言之，當研發(fā)（R&D）結束，正式的設計和開發(fā)開始時，就需要啟動文件化設計控制。
這時，質(zhì)量和監(jiān)管部門需要成為項目團隊的一部分。
項目獲得執(zhí)行管理層批準后，設計和開發(fā)團隊就成立了，該團隊應根據(jù)項目情況包括以下成員：
- 設計工程
- 質(zhì)量和監(jiān)管
- 生產(chǎn)運營
- 采購
- 市場營銷
- 其他必要的專家。
對于任何公司來說，設計和開發(fā)新的醫(yī)療器械都是一項重大任務，而要想做好這項工作并取得最佳成果，唯一的辦法就是通過跨職能團隊的共同努力。
上面介紹的所有團隊成員在器械開發(fā)過程中都扮演著重要角色，但有一個共同的目標將他們聯(lián)系在一起，那就是追求符合客戶需求的高質(zhì)量和安全的器械。
質(zhì)量和監(jiān)管部門應在醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程中做出貢獻，并遵循 ISO 13485:2016 第 7.3 節(jié)"設計和開發(fā)" 所要求的流程階段。
設計和開發(fā)規(guī)劃：
- 參與設計計劃的記錄和輸入
- 參與制定風險管理計劃
- 確定質(zhì)量和監(jiān)管要求
設計輸入和輸出：
- 協(xié)助將 "設計輸入 "逐級轉(zhuǎn)化為 "設計輸出"。
- 參與風險管理活動
- 確定產(chǎn)品驗收標準和驗證計劃。
- 協(xié)助為采購和生產(chǎn)提供適當?shù)男畔ⅰ?/span>
設計與開發(fā)審查：
- 積極參與設計審查
- 幫助確定所需的后續(xù)行動。
設計驗證和確認：
- 參與驗證和確認活動
- 批準協(xié)議和最終報告。
- 酌情協(xié)助制定驗收標準和統(tǒng)計技術。
設計轉(zhuǎn)移：
- 參與設計轉(zhuǎn)讓過程。
- 協(xié)助驗證設計輸出在成為最終規(guī)格之前是否適合制造，以及生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品要求。
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