近日，直觀醫(yī)療公司研發(fā)的“支氣管導航操作控制系統(tǒng)”“支氣管導航光纖定位導管”“支氣管導航可視化探頭”“支氣管導航光纖定位導管導引器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下這些產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的結構及組成
支氣管導航操作控制系統(tǒng)由機械臂平臺（380748）、控制臺（380707）和規(guī)劃軟件（380718，預裝于筆記本工作站，發(fā)布版本 CP101）組成。
支氣管導航光纖定位導管由外殼、傳感器接口、碟輪和軸體（內(nèi)含形狀感知光纖）組成。
支氣管導航可視化探頭由頭端（攝像頭）、軸體、線纜、線纜轉換接頭、連接接口組成。
支氣管導航光纖定位導管導引器由固定夾、鉸鏈、釋放按鈕、系統(tǒng)連接座、電觸點和磁吸組成。
2、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的產(chǎn)品適用范圍
支氣管導航操作控制系統(tǒng)與本公司生產(chǎn)的支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭、支氣管導航光纖定位導管導引器及配套無源附件配合使用，可基于患者 CT 圖像生成肺部三維重建模型和引導路徑，進行成人支氣管樹的圖像顯示以及輔助醫(yī)生在肺組織內(nèi)進行導航定位。
支氣管導航光纖定位導管在機械臂的控制下通過遙操作方式引導至支氣管的目標區(qū)域和提供定位信息，并為支氣管導航可視化探頭及活檢針等兼容工具提供器械通道。
支氣管導航可視化探頭用于對支氣管進行觀察成像和提供照明。
支氣管導航光纖定位導管導引器用于為支氣管導航光纖定位導管提供支撐，防止管軸彎曲變形。
3、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的工作原理
該產(chǎn)品為用于支氣管檢查和活檢過程中的定位和導航操控系統(tǒng)，與本公司生產(chǎn)的支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭、支氣管導航光纖定位導管導引器及無源附件配套使用。產(chǎn)品分為三部分：控制臺由醫(yī)生操控，采用遙操作方式輸入控制指令；機械臂平臺與導管相連接，響應控制臺的醫(yī)生操作，控制導管實現(xiàn)線性和彎曲運動；規(guī)劃軟件預裝于通用計算機中，基于輸入的CT圖像創(chuàng)建三維重建模型并規(guī)劃引導路徑。
光纖定位導管可在控制系統(tǒng)的引導操作下到達氣道中的目標區(qū)域，同時為可視化探頭、活檢針等工具提供器械通道，導管軸內(nèi)的形狀感知光纖可感知導管的彎曲方向和角度，經(jīng)控制系統(tǒng)軟件計算后得出導管形狀和頭端位置的虛擬視圖并在屏幕上顯示。可視化探頭為導管引導操作提供實時氣道視圖，探頭前端為一個 CMOS 圖像傳感器用于采集影像，探頭后端內(nèi)置發(fā)光二極管為冷光源用于照明。導管導引器可在使用過程中為導管的體外部分提供軸向支撐，以支持導管沿氣道內(nèi)移動，并防止導管軸體部分發(fā)生彎折或碰撞。
4、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的產(chǎn)品性能研究
開發(fā)人控制了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究，明確了系統(tǒng)性能（運動范圍、控制精度、定位精度、系統(tǒng)功能、軟件功能、網(wǎng)絡安全）、定位導管性能（動作性能、機械性能、裝配性能、化學性能）、可視化探頭性能（圖像質(zhì)量、照明性能、密封性能、連接性能、化學性能）、導管導引器性能（工作性能、連接強度、化學性能）以及電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。
5、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的定位導管、可視化探頭以及與患者間接接觸的導管導引器的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體黏膜組織，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內(nèi)反應、致敏）。
6、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的清潔和消毒研究
機械臂、控制臺等部件僅需清潔和消毒，開發(fā)人控制了中水平消毒的驗證。
定位導管、可視化探頭為重復使用，由用戶進行清潔和高水平消毒，消毒方式為化學浸泡，開發(fā)人開展了清潔效果、消毒有效性及耐受性的研究，開展了消毒過程中所使用密封蓋的防水效果驗證。
導管導引器為重復使用，由用戶進行清潔和滅菌，滅菌方式為高溫高壓蒸汽，開發(fā)人開展了清潔效果、滅菌效果及滅菌耐受性的研究。
7、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品整機有效期5年，開發(fā)人分別針對機械臂、控制臺進行周期測試，對各核心電器元件進行了使用壽命測試，結合預估年均使用次數(shù)來模擬實際使用時的最大用量，證實產(chǎn)品使用期限可滿足預設要求。
定位導管、可視化探頭、導管導引器為有限次重復使用，其中定位導管、可視化探頭可重復使用次數(shù)為5次，導管導引器可重復使用次數(shù)為15次。開發(fā)人模擬實際臨床操作和再處理方式進行驗證，并在試驗后對產(chǎn)品性能進行了驗證，開展了使用次數(shù)測試。
申請人還開展了產(chǎn)品的包裝運輸驗證。
8、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的軟件研究
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了軟件研究。軟件分為兩部分：控制軟件和規(guī)劃軟件，軟件發(fā)布版本號分別為 CS102 和 CP101，開展了相關算法研究。產(chǎn)品涉及電子數(shù)據(jù)傳輸，開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》開展了網(wǎng)絡安全研究，開展了軟件漏洞評估以及云服務器的安全風險及合規(guī)性分析。還開展了互操作性研究。
9、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的準確性研究
開發(fā)人開展了整套系統(tǒng)的基于活體豬模型開展的融合配準精度的驗證，通過虛擬靶標進行定位標記，模擬實際臨床操作進行系統(tǒng)驗證，觀察配準精度的同時對受試動物進行影像學檢查，確認未發(fā)生出血、損傷等安全性問題。開展了操控精度驗證，使用第三方（NDI）紅外光學探測儀進行觀察，基于光纖定位精度進行測試，結果滿足臨床使用需求。開展了規(guī)劃準確性的驗證，基于國外已上市的成熟公認軟件進行路徑對比，觀察二者的一致性可接受。
10、支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭及支氣管導航光纖定位導管導引器的有源設備安全性指標
產(chǎn)品符合GB9706.1-2020的通用安全要求和GB9706.218-2021的專用安全要求，符合YY9706.102-2021的電磁兼容并列安全要求和GB7247.1-2012激光安全要求。
11、其他
開發(fā)人開展了系統(tǒng)可用性的驗證。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
