近日，杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下心臟脈沖電場(chǎng)消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器主機(jī)（含顯示屏）、標(biāo)測(cè)連接線、腳踏開關(guān)（可選)、電源線組成。
2、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，用于 18 歲或以上患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。
3、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的工作原理
主機(jī)輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場(chǎng)作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細(xì)胞最小。通過控制電場(chǎng)能量，選擇性的僅對(duì)病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。
4、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的產(chǎn)品性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了脈沖輸出參數(shù)、負(fù)載阻抗等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的軟件研究
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究。軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，發(fā)布版本號(hào)為 1。
6、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的穩(wěn)定性研究
主機(jī)使用期限為1年，腳踏開關(guān)使用期限為5年，通過模擬使用老化、機(jī)械老化后測(cè)定相關(guān)性能驗(yàn)證；標(biāo)測(cè)連接線使用期限2個(gè)月，通過彎折測(cè)試和加速老化驗(yàn)證。對(duì)有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性進(jìn)行了研究。開展了不同環(huán)境下穩(wěn)定性研究。
7、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了基于犬和豬模型開展的活體動(dòng)物試驗(yàn)研究，驗(yàn)證最大能量下電場(chǎng)對(duì)于食道等部位無損傷，無血栓、肺靜脈狹窄等現(xiàn)象；還驗(yàn)證了不同參數(shù)下的即刻和長(zhǎng)期電隔離效果。
8、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的量效關(guān)系和能量安全研究
開發(fā)人開展了基于仿真模型研究的電場(chǎng)分布研究，確定了電極的尺寸、數(shù)量與極性分布。開展了基于馬鈴薯模型的參數(shù)變化趨勢(shì)研究。結(jié)合體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)情況，確定了最終擬保留的治療參數(shù)，開展了不同情形下神經(jīng)肌肉刺激反應(yīng)的分析，刺激反應(yīng)情況均為輕中度，安全性可接受。
9、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
10、其他
通過體外培養(yǎng)細(xì)胞開展了作用機(jī)理研究，獲得了人心肌細(xì)胞隨脈沖參數(shù)變化的細(xì)胞死亡率以及致死閾值。使用六組不同治療參數(shù)對(duì)人心肌細(xì)胞進(jìn)行電擊，對(duì)比各細(xì)胞在不同治療參數(shù)下 20min 后的細(xì)胞死亡率。試驗(yàn)結(jié)果表明：隨著 PI 值增加，細(xì)胞存活率降低。
對(duì)脈沖電場(chǎng)不同參數(shù)對(duì)細(xì)胞膜完整性與細(xì)胞活力的影響進(jìn)行了研究，結(jié)果表明，電壓、脈寬、串內(nèi)周期數(shù)、串周期數(shù)與細(xì)胞致死效果成正相關(guān)，串內(nèi)頻率與細(xì)胞致死效果成負(fù)相關(guān)。
使用 6 組治療參數(shù)電擊心肌細(xì)胞，分別于電擊后即刻、1h、3h、24h 后取適量心肌細(xì)胞懸液進(jìn)行臺(tái)盼藍(lán)染色，結(jié)果表明心肌細(xì)胞在脈沖電場(chǎng)電擊后，即刻觀察到部分心肌細(xì)胞腫脹增大或破裂；在 24h 后細(xì)胞存活率明顯下降。另外，結(jié)合熒光散點(diǎn)圖對(duì)心肌細(xì)胞的致死途徑進(jìn)行了特異性識(shí)別。證實(shí)了細(xì)胞在不可
逆電穿孔后即刻產(chǎn)生壞死或隨時(shí)間逐漸凋亡的脈沖電場(chǎng)消融機(jī)理。
開展了可用性研究。
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