【問】老師您好，說明書變更在藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，會給出一個批準(zhǔn)日期，問題1：在批準(zhǔn)日期當(dāng)天或批準(zhǔn)日期之后生產(chǎn)產(chǎn)品的說明書是否必須立即使用新版？比如：藥監(jiān)局3月25日批準(zhǔn)了一個產(chǎn)品說明書的變更，3月25日或之后生產(chǎn)的儀器是否必須使用新的說明書？因藥監(jiān)局批準(zhǔn)說明書的變更后，企業(yè)還會對說明書進(jìn)行內(nèi)部的排版、審核、打樣簽樣、下采購訂單、回貨、質(zhì)檢、合格入庫等流程，這些都需要一定的周期。問題2：說明書能否在批準(zhǔn)生效之后，企業(yè)自己在文件上規(guī)定一個過渡期，比如一個月，然后在此之后生產(chǎn)的儀器才正式切換新版說明書？比如：藥監(jiān)局3月25日批準(zhǔn)了一個產(chǎn)品說明書的變更，企業(yè)文件自己規(guī)定一個過渡期為1個月，則4月25日或之后生產(chǎn)的儀器才使用新的說明書，妥否？問題3：再或者采用在舊版說明書中增加一頁變更對照表的形式，待老版本說明書使用完后，再使用新版本說明書？
【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：我局工作人員已于2024年3月26日通過電話回復(fù)咨詢?nèi)?。依?jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。
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