【問】首先感謝您的回復，在前序提出的問題： 醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內部，需要物理隔離么？如果需要，下發(fā)方式那些是合格的：①放在不同同一貨架上，貨架間通過人工通道隔離。 ②采用鋼絲格網的方式進行區(qū)域隔離，兩側人員也進行嚴格分離。 ③采用實體墻進行隔離，兩側人員也進行嚴格分離。 您給予的回復是： 網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：新的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，庫房貯存產品包含非醫(yī)療器械產品時，應當做好庫房分區(qū)管理。應當充分評估非醫(yī)療器械產品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。請企業(yè)按照規(guī)定執(zhí)行。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年2月23日 關于這個回復，我們是不是可以理解，如果我們能夠充分評估非醫(yī)療器械產品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全；上文中的三種方法都是合規(guī)的？
【答】新的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，庫房貯存產品包含非醫(yī)療器械產品時，應當做好庫房分區(qū)管理，應當充分評估非醫(yī)療器械產品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全，《規(guī)范》未規(guī)定采取什么形式，企業(yè)可以自主確定。
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