【問】老師您好，請問在取證前的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，作為注冊人委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)樣品的生產(chǎn)，在簽訂委托合同時(shí)：是否需要簽訂委托研發(fā)的合同和質(zhì)量協(xié)議？還是也可以簽委托生產(chǎn)的合同，在委托生產(chǎn)的協(xié)議內(nèi)容里包括上市前研發(fā)過程呢？
【答】設(shè)計(jì)開發(fā)階段的未定型的樣品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)簽訂《委托研發(fā)合同》及《委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議》。企業(yè)可參考《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》的格式要求，編制《委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議》。有關(guān)委托研發(fā)的內(nèi)容應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求執(zhí)行。
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