在MDR Article 54，用于給予/清除藥品的 IIb 類有源器械(下文稱ARMP器械)和III類植入器械被要求進行特定的臨床評估咨詢程序(CECP)，這是MDR法規(guī)對歐洲醫(yī)療器械臨床的新要求，對特定器械的額外審查。
CECP 確保公告機構(gòu)準(zhǔn)確評估III類植入器械和ARMP器械的臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量，指定的專家小組會根據(jù)制造商的臨床證據(jù)，就 NB 的臨床評價評估報告 (CEAR) 提供獨立的科學(xué)意見。
對于屬于 CECP 范圍內(nèi)的每個器械，NB應(yīng)向主管當(dāng)局、負責(zé)NB的當(dāng)局和歐盟委員會發(fā)送一份通知，并附上臨床評價評估報告，說明 CECP 是否適用于相關(guān)器械；包含與未被 CECP 豁免的器械有關(guān)的文件的檔案被轉(zhuǎn)交給專家小組，但根據(jù)篩選小組的決定，并非所有 CECP 申請都一定會產(chǎn)生科學(xué)意見。
隨之而來的MDR Article 54(4)中要求，歐盟委員會有義務(wù)起草一份關(guān)于適用 CECP 的器械的年度概覽。
2023.1發(fā)布了首份年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，只有24起案件要求CECP，第二份年度概覽涵蓋了22.07-23.06專家小組的活動。
今年發(fā)布的年度概覽在3月發(fā)布，較23年年度概覽，信息更詳實，值得廣大III類植入器械和用于給予/清除藥品的 IIb 類有源器械制造商參考學(xué)習(xí)。
幾家NB提交CECP？提交了多少通知？豁免CECP數(shù)量及納入CECP/專家小組發(fā)布意見數(shù)量是多少？
在22.07.01-23.06.30期間，NB根據(jù)Article 54(3) 發(fā)出了 353 份通知，適用CECP程序的有36臺器械，317臺器械根據(jù)Article 54(2)被豁免CECP，在被豁免 CECP 的器械中，314 臺（99.1%）根據(jù)Article 54(2)(b)條獲得豁免，2 臺器械根據(jù)Article 54(2)(a)獲得豁免，1 臺器械聲稱適用Article 54(2)(c)。
在CECP程序適用的36臺器械中，專家們篩選了 35 份 CECP 申請，決定對收到的 35 份 CECP 申請中的 4 份（12.0%）提出意見。2023 年 6 月 30 日，專家小組提出了所有 4 項意見。秘書處沒有收到NB采納專家小組意見的任何理由。
在36臺適用CECP的器械中，34個是III類植入器械，2個是IIb ARMP器械，這些器械根據(jù)EMDN類型的描述如表所示：
4個專家小組發(fā)布審核意見的產(chǎn)品具體情況如下：
在獲得 CECP 豁免的317臺器械中，285個為III類植入器械，32個為IIb類ARMP器械。下表提供了根據(jù)EMDN類型對這些器械的描述。大多數(shù)獲得CECP豁免的器械屬于以下三大類:
•血管和心臟假體
•骨科假體，骨合成器械，肌腱和韌帶合成器械(30.0%)
•植入假體和骨合成器械-各種
6例未明確EMDN類型
豁免的原因是，在99.1%的情況下(314個器械)，對同一制造商已經(jīng)銷售的器械進行了修改，修改不會對風(fēng)險-收益比產(chǎn)生不利影響(Article 54(2)(b))，在2個情況下，根據(jù)MDR (0.6%)(Article 54(2)(a)更新了證書，在1個情況下，NB聲稱豁免是由于通用規(guī)格可用(0.3%)(MDR Article 54(2)(c)),下表是具體情況：
京公網(wǎng)安備11010802046783號
