藥品研發(fā)實驗記錄是指在藥品研發(fā)過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實驗實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、照片等原始資料。應(yīng)規(guī)范管理藥品研發(fā)實驗記錄，保證研發(fā)實驗記錄、數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯。
眾所周知，只有通過官方的技術(shù)審查、研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，產(chǎn)品才能獲得注冊批準，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心在2021年12月20日發(fā)布了《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》，自2022年1月1日起施行；其中藥學研制現(xiàn)場核查是通過對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)及現(xiàn)場進行核實和/或?qū)嵉卮_認，核實相關(guān)申報資料的真實性、一致性。
而藥學研發(fā)實驗記錄是撰寫藥品申報資料的依據(jù)，申報資料中總結(jié)或提煉的實驗所使用的物料、儀器設(shè)備，采用的實驗條件、實驗方法、操作步驟、實驗過程，觀察到的現(xiàn)象，測定的數(shù)據(jù)，得出的結(jié)果結(jié)論等均在藥學研發(fā)實驗記錄中有記載和體現(xiàn)。只有規(guī)范管理藥學研發(fā)實驗記錄，保證研發(fā)實驗記錄、數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯，才能通過藥學研制現(xiàn)場核查，確保產(chǎn)品獲得注冊批準。
藥學研發(fā)實驗記錄的管理包括設(shè)計、書寫、審核、保管、借閱等流程，記錄的審核是其中重要的環(huán)節(jié)和步驟，記錄審核可以及時的發(fā)現(xiàn)問題、改進問題，通過總結(jié)、分析以提高記錄審核的效率，并反過來進一步促進記錄的設(shè)計、記錄的規(guī)范書寫，本次就藥學研發(fā)實驗記錄的審核要點進行總結(jié)。
一、要熟悉數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA+）的原則，適用于藥品數(shù)據(jù)全生命周期的管理。
二、要組織各個部門建立實驗記錄的通用模板或?qū)倌０?，便于記錄格式的統(tǒng)一、書寫和審核。實驗記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實驗名稱、實驗目的、實驗設(shè)計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容，具體內(nèi)容可根據(jù)研究的內(nèi)容來確定。
三、應(yīng)明確記錄審核的責任，通過班組、部門、QA的層層審核，確保記錄符合數(shù)據(jù)完整性的原則。
四、建立通用的審核要點，便于各人員、各部門進行審核，提高審核效率。
五、在審核、抽查記錄過程中應(yīng)注意及時總結(jié)，對共性問題進行培訓教育，提高人員記錄書寫的規(guī)范性，提高對記錄的認識，也可提高記錄審核的效率。共性問題包括但不限于：實驗信息不完整、記錄不及時或漏記、修改不規(guī)范、實驗人員/復核人員未簽名簽日期等，在培訓時，要結(jié)合實際案例進行，會起到更好的培訓效果。
綜上，原始記錄是進行了相應(yīng)研制工作的證據(jù)性文件，也是申報資料的依據(jù)，通過記錄審核，查漏補缺，保證記錄和數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯，確保研發(fā)項目通過核查、獲得批準，所以研發(fā)人員要重視記錄審核，規(guī)范記錄審核。
參考資料：
GMP指南 質(zhì)量管理體系2023版
《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》2000年
《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》2020年第74號公告
《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》2021年第30號通告
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