本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》統(tǒng)計(jì)報(bào)表（省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室和各地級(jí)市報(bào)送的統(tǒng)計(jì)報(bào)表數(shù)據(jù)）。數(shù)據(jù)報(bào)告期為 2023 年 1 月1 日至 2023 年 12 月 31 日。
報(bào)告對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析，對(duì)外公開參考。
本篇推文節(jié)選其醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況部分。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2023 年度全省共批準(zhǔn)二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)/備案 2223 件，延續(xù)注冊(cè) 1155 件，許可事項(xiàng)變更 982 件。截至 2023 年 12 月底，全省共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案 19851 件，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證 14629 件。詳見附表 21。
2013-2023 年期間，醫(yī)療器械品種數(shù)量往向上增長(zhǎng)趨勢(shì)，國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械品種數(shù)量較上年增長(zhǎng) 14%，一類醫(yī)療器械品種數(shù)量較上一年增長(zhǎng) 7.4%。如圖 2-1 所示。
圖 2-1 2013-2023 年國(guó)產(chǎn)一、二類醫(yī)療器械數(shù)量變化趨勢(shì) 單位：件
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況
截止 2023 年底全省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 5060 家，同比增加 1.9%，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 3103 張，其中一類企業(yè)數(shù)靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個(gè)地市的總數(shù)為 2169張，占全省的 70%，詳見附表 23；僅生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 2653 張，僅生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 146 張，同時(shí)生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 218 張。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，可生產(chǎn)一類 3097 家，可生產(chǎn)二類2871 家，可生產(chǎn)三類 364 家。其中僅無菌 446 家，僅植入性 27家，無菌/植入性 473 家，體外診斷試劑（IVD）690 家，定制式義齒 328 家，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)總數(shù) 127 家。詳見附表 22。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況
截止到 2023 年 12 月 31 日，全省共有提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè) 178 家。
截至 2023 年底全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 196243家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 164269 家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 8070 家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè) 23904 家。詳見附表 24。
從各區(qū)域上看，截至 2023 年 12 月底，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)為 196243 家，其中總數(shù)靠前的地市為深圳（81906 家）、廣州（36784 家）、東莞（15166 家），三個(gè)地市企業(yè)數(shù)共計(jì) 133856 家，占全省總數(shù)的 68.2%，詳見圖 2-2、附表 25。
圖 2-2 2023 年度全省各市二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)占比情況
四、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2023 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3953 家次，檢查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) 329 家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)中含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 562 家次，檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 72 家次，創(chuàng)新醫(yī)療器械 66 家次，第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè) 545 家。全年存在違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè) 576 家次，完成整改 1347 家次，立案查處生產(chǎn)企業(yè) 44 家次。詳見附表 26。
從各區(qū)域上看，2023 年全省各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3953 家次，其中檢查企業(yè)家次靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個(gè)地市的檢查數(shù)共計(jì) 2146 家次，占全省的 54.3%；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)共計(jì) 576 家次，占檢查總家次的14.6%，其中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)數(shù)最多的地市為佛山、廣州和深圳，三個(gè)地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)為 401 家次，占全省發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)總家次的 69.6%，詳見圖 2-3、附表 27。
圖 2-3 2023 年全省各級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)日常監(jiān)管情況
2023 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 74674 家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè) 4151 家次，完成整 3960 家次，全年度立案查處 735 家次；其中各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)53466 家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位 2627 家次，完成整改 2527家次，全年度立案查處的單位 366 家次；各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè) 12673 家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè) 386 家次，完成整改 368 家次，全年度立案查處的單位78 家次；各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè) 39 家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位 2 家次，完成整改 2家次，全年度沒有立案查處專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)；各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查使用單位 20626 家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的單位 1508 家次，完成整改 1420 家次，全年度立案查處的單位 369 家次；各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)數(shù) 582 家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位 16 家次，完成整改 13 家次，全年度沒有立案查處的平臺(tái)，詳見附表 28。
從各區(qū)域上看，截至 2023 年 12 月底，全省各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái) 74674 家次，其中檢查數(shù)量靠前的地市為廣州和東莞，兩個(gè)地市的檢查數(shù)共計(jì) 25213 家次，占全省的 33.8%；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的主體數(shù)共計(jì) 4151 家次，占檢查總家次的 5.6%，其中違法違規(guī)企業(yè)數(shù)靠前的地市為肇慶、佛山、廣州，三個(gè)地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體數(shù)為 1533 家次，占全省發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)總家次的37%，詳見圖 2-4、附表 29。
圖 2-4 2023 年全省各級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
五、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況
2023 年全省共抽驗(yàn)主體數(shù) 1174 家，檢驗(yàn)醫(yī)療器械 1576 批次，不合格64批次，不合格率4.1%，不合格率比去年下降30.5%。近 5 年全省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格率如圖 2-5 所示。詳見附表 30。
圖 2-5 近 5 年全省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格率情況
六、醫(yī)療器械案件查處情況
2023 年度查處醫(yī)療器械案件 1953 件，比去年同期增長(zhǎng)12%，貨值 4255.53 萬元，比去年同期上升 16.5%。詳見附表 31、32。2015-2023 年醫(yī)療器械案件數(shù)及涉及物品總值比較如圖 2-6所示。其中 2014-2018 年均為非自然年度數(shù)據(jù)。
圖 2-6 2015-2023 年醫(yī)療器械案件數(shù)及涉及物品總值
比較從案值劃分來看，仍以案值 5 萬元以下的案件為主，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的 96.8%。案值 5-20 萬元的案件共有 27 件；案值 20-50 萬元的案件共有 13 件；案值 50-1000 萬元的案件共有23 件，分別發(fā)生在廣州（2）、深圳（2）、珠海（2）、佛山、江門（2）、肇慶（4）、河源、陽江（2）、清遠(yuǎn)、東莞（2）、中山、潮州、揭陽、云浮。全年度沒有貨值金額 1000 萬元以上的案件。
2023 年度醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，占 70%。全年案件來源占比如圖 2-7 所示。從主要違法環(huán)節(jié)來看，違法環(huán)節(jié)為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的案件占 57.4%，居第一位；其次是違法主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的案件占 33.7%。取締無證經(jīng)營(yíng) 12 戶，搗毀制假售假窩點(diǎn) 15 個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 1 戶，移送司法機(jī)關(guān)案件 23 件。
圖 2-7 醫(yī)療器械案件來源情況
附表21-32
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