介入式人工心臟（介入泵）是近年來廣泛關(guān)注的一種臨時(shí)性循環(huán)輔助治療創(chuàng)新器械，可通過動/靜脈路徑，置于心室，將心室血壓泵入主動脈/肺動脈，輔助心室泵血功能，增強(qiáng)血液灌注，減少心肌氧耗，在短期內(nèi)給與血液循環(huán)支持。目前探索的適應(yīng)癥心源性休克、急性心肌梗死、高危PCI圍術(shù)期支持等。
2024年3月21日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布一級召回，Abiomed將召回其針對Impella左側(cè)血泵的說明書。向所有受影響的客戶發(fā)送了新的和修訂的使用說明(IFU)。因?yàn)楸脤?dǎo)管可能會刺穿（切割）心臟左心室壁。FDA 已將其確定為 I 級召回（最緊急的召回類型），使用或接觸違規(guī)產(chǎn)品將導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡。
此次召回（更正而非產(chǎn)品移除）美國近66390臺Impella系列介入心臟泵，召回系列包括Impella 2.5、Impella CP、帶SmartAssist的Impella CP、帶SmartAsist的Impella5.0、帶Impella 5.5和Impella LD。
目前已有129人報(bào)告嚴(yán)重受傷，其中包括49例與該公司召回相關(guān)的死亡事件。這并非是該公司首次嘗試對Impella設(shè)備進(jìn)行召回。在2023年，Abiomed因其Impella設(shè)備被四次一級召回，包括本次事件。今年4月，該公司因泄漏清洗液的報(bào)告，對帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella 5.5進(jìn)行了部分召回。而在今年6月，在凝血高于預(yù)期的情況下，Abiomed也對Impella RP Flex泵進(jìn)行了召回。同時(shí)，該公司還警示心臟泵和經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）支架之間潛在相互作用問題，并指出沿著設(shè)備外緣存在風(fēng)險(xiǎn)性連接到旋轉(zhuǎn)葉輪上的支架狀支柱可能會導(dǎo)致斷裂現(xiàn)象, 這種碰撞可能會導(dǎo)致通過損壞的Impella設(shè)備引起血液流失并將碎片傳播至血液中。隨后更新顯示此次召回案件中共發(fā)生四例死亡。
當(dāng)前的召回作為一種糾正措施，而不是完全撤銷產(chǎn)品。從技術(shù)上講，它被FDA歸類為一級召回，允許繼續(xù)使用公告中提到的設(shè)備進(jìn)行患者治療，前提是醫(yī)療保健專業(yè)人員遵守12月發(fā)布的緊急醫(yī)療設(shè)備糾正中新修訂的警告。更新的警告包括以下建議：
- 在手術(shù)過程中精確定位泵導(dǎo)管
- 在成像技術(shù)下推進(jìn)或扭轉(zhuǎn)泵導(dǎo)管
- 在特定高危條件下或在主動CPR期間，在插入泵導(dǎo)管時(shí)要謹(jǐn)慎
- 回顧和熟悉這些更新的警告在設(shè)備的使用說明(IFU)
- 通知您所在機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員關(guān)于此次召回糾正，
- 通知任何其他已分發(fā)這些產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)關(guān)于修訂后的IFU。
Abiomed發(fā)送了一份關(guān)于I類召回的聲明。該公司表示：“為確?；颊甙踩?，我們已經(jīng)對Impella系統(tǒng)的IFU進(jìn)行了更新，以進(jìn)一步解決罕見并發(fā)癥—左心室(LV)穿孔的潛在風(fēng)險(xiǎn)。”“我們通過更新IFU，在植入和重新定位方面提供了更加詳細(xì)和準(zhǔn)確的技術(shù)指導(dǎo)，并強(qiáng)調(diào)了在植入Impella時(shí)需要考慮特定心臟和外周血管解剖結(jié)構(gòu)。這份通知并非設(shè)備撤回，Impella心臟泵仍然可供患者使用。”
回顧整個事件，不同的人有不同的解讀，個人在創(chuàng)新的角度有幾個思考。
1、 在臨床上實(shí)踐中，面對心源性休克、急性心肌梗死缺血再灌注損傷、高危PCI的循環(huán)支持等問題，目前有各種臨時(shí)循環(huán)輔助裝置支持的策略，均沒有強(qiáng)力的臨床證據(jù)，因此在這方面有強(qiáng)烈的臨床需求。
2、在這些器械和治療策略中，有自己的作用特點(diǎn)和缺陷，解決這些問題高效的循環(huán)支持、血液相容性、操作簡便性等都是考慮的核心問題。
3、介入泵在臨床上探索了不同的適應(yīng)癥，有其作用特點(diǎn)，在設(shè)計(jì)上要兼顧流量、介入尺寸、血液安全性、心肌組織安全性及操作簡便性等因素。理想的情況是小尺寸、大流量、血液影響小、心腔內(nèi)位置相對固定、作用時(shí)與周邊組織機(jī)械作用力小。
4、針對不同的疾病，需要不同的設(shè)備，提供疾病治療需要的條件，進(jìn)行支持治療，一種設(shè)備不好全面解決臨床痛點(diǎn)。
5、召回說明書的修改以及與TAVR支架的相互作用，說明在設(shè)計(jì)葉輪、支架結(jié)構(gòu)、心腔固定定位、定位準(zhǔn)確性等方面是進(jìn)一步優(yōu)化的方向。
6、任何創(chuàng)新的產(chǎn)品研發(fā)需要認(rèn)真打磨每一個環(huán)節(jié)、細(xì)節(jié)決定成果，要認(rèn)真消化吸收每一個結(jié)果，沉著應(yīng)對遇到的每一個問題，面對有前景的應(yīng)用，積極樂觀，不盲從、更不冒進(jìn)，行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
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