穩(wěn)定性研究資料是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時需提交的一份重要資料，穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性，而對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項重要指標(biāo)，今天我們就來分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。
影響無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的因素可分為外部和內(nèi)部因素，包括但不僅限于以下內(nèi)容：
外部影響因素
儲存條件，例如溫度、濕度、光照、通風(fēng)情況、氣壓、污染等；
運輸條件，例如運輸過程中的震動、沖撞。
內(nèi)部影響因素
醫(yī)療器械中各原材料/組件自身隨時間的推移而發(fā)生退化的特性，如某些高分子材料、某些藥械組合產(chǎn)品中的藥物成分等；
醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；
醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)）之間可能發(fā)生的相互作用；
醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料因生產(chǎn)工藝而造成的影響，如生產(chǎn)過程中采用的輻照滅菌工藝等；
醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；
無菌包裝產(chǎn)品組微生物屏障的保持能力。
內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)不能達到預(yù)期性能時可能造成器械失效。
此外，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時還需考慮以下因素對貨架有效期設(shè)定的影響：
原輔材料的影響，如供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等；
生產(chǎn)方式，采用不同方式生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可能具有不同的貨架有效期；
生產(chǎn)環(huán)境，如無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場所的潔凈度、溫度和濕度、微生物及懸浮粒子負(fù)荷等；
包裝，例如在不同尺寸包裝容器中的液體產(chǎn)品可能因為與容器接觸的比表面積不同而具有不同的貨架有效期；
其他影響因素，如生產(chǎn)設(shè)備改變的影響及設(shè)備所用清洗劑、脫模劑的影響。
當(dāng)以上因素發(fā)生改變時，可能導(dǎo)致貨架有效期的改變，必要時需重新驗證。
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