當(dāng)?shù)貢r間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP.
本次的CECP概覽，統(tǒng)計數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較2023年度CECP概覽，本次共有13家NB根據(jù)Article 54(3) 發(fā)出了 353 份通知，適用CECP程序的有36臺器械（占比10.1%），317臺器械根據(jù)Article 54(2)被豁免CECP。
本次概覽信息更詳實，帶領(lǐng)大家一起解讀，希望能給廣大III類植入器械和用于給予/清除藥品的 IIb 類有源器械制造商帶來幫助。
原文閱讀鏈接：https://health.ec.europa.eu/document/download/4c43abea-b989-434b-9ac1-94134bf1a538_en?filename=md_annual-overview-cecp-2022-2023_en.pdf
CECP是MDR法規(guī)Article 54(1)中新增的臨床評價咨詢流程，具體由歐盟委員會專家小組執(zhí)行。
適用于進(jìn)行CECP的器械：
(a) III類可植入器械；和
(b) (b) 附錄VIII第6.4節(jié)（規(guī)則12）所述的用于給予和/或清除藥品的IIb類有源器械。
●CECP年度概覽是什么？
MDR法規(guī)Article 54(4)（5）中規(guī)定如下：
委員會應(yīng)起草一份符合附錄IX第5.1節(jié)或附錄X第6節(jié)程序的器械年度總結(jié)。該年度總結(jié)應(yīng)包括本條第3段和附錄IX第5.1節(jié)（e）點規(guī)定的公告決議以及公告機(jī)構(gòu)在未聽從專家小組建議情況下而編入的列表。委員會應(yīng)將該總結(jié)提交至歐洲議會、理事會和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組。
委員會應(yīng)2025年5月27日之前起草關(guān)于本條實施情況的報告，并將其提交歐洲議會和理事會。提交報告中應(yīng)包括年度總結(jié)和MDCG提出的相關(guān)可用建議。根據(jù)本報告，委員會應(yīng)酌情提出修訂本法規(guī)的建議。
●CECP器械
36個器械中34個為III類植入式器械(94.4%)，2個為IIb類ARMP器械(5.6%)。
大多數(shù)(58.4%)屬于以下4大類:
a. 心臟功能植入式裝置(16.7%);
b. 骨科假體(16.7%);
c. 聽覺主動植入式裝置(13.9%);
d. 植入式神經(jīng)刺激器(11.1%)。
如下表
4個專家小組對如下有創(chuàng)新，或有新預(yù)期目的器械發(fā)布了審核意見：
●豁免CECP器械
在獲得 CECP 豁免的317臺器械中，285個為III類植入器械，32個為IIb類ARMP器械。大多數(shù)獲得CECP豁免的器械屬于以下三大類:
a.血管和心臟假體
b.骨科假體，骨合成器械，肌腱和韌帶合成器械(30.0%)
c.植入假體和骨合成器械-各種規(guī)格
d.6例未明確EMDN類型
豁免的原因是，在99.1%的情況下(其中314個器械)，對同一制造商已經(jīng)銷售的器械進(jìn)行了修改，修改不會對風(fēng)險-收益比產(chǎn)生不利影響(Article 54(2)(b));其中2個器械，根據(jù)MDR (0.6%)(Article 54(2)(a)更新了證書;其中一個器械，NB聲稱豁免是由于通用規(guī)格可用(0.3%)(MDR Article 54(2)(c)。
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