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《《場(chǎng)地管理文件》編寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-03-28 18:02

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《《場(chǎng)地管理文件》編寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》，內(nèi)容如下：
 
《場(chǎng)地管理文件》編寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）
 
《場(chǎng)地管理文件》（Site Master File，SMF）是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫(xiě)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，針對(duì)企業(yè)每個(gè)生產(chǎn)地址建立，至少應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量管理策略及在本生產(chǎn)地址進(jìn)行的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制活動(dòng)，如有其它生產(chǎn)活動(dòng)，也應(yīng)當(dāng)說(shuō)明。
《場(chǎng)地管理文件》應(yīng)當(dāng)包括該生產(chǎn)地址進(jìn)行的所有藥品生產(chǎn)活動(dòng)，如某一藥品的生產(chǎn)、包裝、貼簽、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等未在同一地址，各地址的《場(chǎng)地管理文件》應(yīng)當(dāng)包含本地址對(duì)應(yīng)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)。
《場(chǎng)地管理文件》應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，但應(yīng)當(dāng)包含足夠的信息，盡可能采取列表、圖紙等簡(jiǎn)要方式，必要時(shí)可以附件形式對(duì)關(guān)鍵部分做進(jìn)一步描述?！秷?chǎng)地管理文件》正文部分通常不超過(guò)20頁(yè)（A4紙）。
《場(chǎng)地管理文件》是企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求進(jìn)行管理，建立文件編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、變更歷史等。每個(gè)附件可有單獨(dú)的生效日期和文件修訂歷史，單獨(dú)更新。
《場(chǎng)地管理文件》的格式及具體內(nèi)容如下：
 
1、 企業(yè)概況
1.1 企業(yè)基本信息
1.1.1 企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址
1.1.2 生產(chǎn)地址、本生產(chǎn)地址的生產(chǎn)范圍
1.1.3 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、本生產(chǎn)地址聯(lián)系人的聯(lián)系方式（應(yīng)24小時(shí)內(nèi)隨時(shí)可聯(lián)系，包括固定電話、手機(jī)、電子郵件等）
1.2 藥品生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)
1.2.1 提供藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)，簡(jiǎn)要描述本生產(chǎn)地址獲得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的許可范圍。
1.2.2 除藥品生產(chǎn)許可范圍內(nèi)的生產(chǎn)活動(dòng)，本生產(chǎn)地址進(jìn)行的其它生產(chǎn)活動(dòng)，包括藥品生產(chǎn)許可范圍之外的其它制藥和非制藥活動(dòng)。
1.2.3 簡(jiǎn)要描述本生產(chǎn)地址生產(chǎn)的藥品情況，例如藥品劑型、品種數(shù)量等，并明確本生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、高致敏性(如青霉素類(lèi))、高活性物料的生產(chǎn)活動(dòng)。
1.2.4 生產(chǎn)場(chǎng)地內(nèi)生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)線的設(shè)置情況。簡(jiǎn)要描述場(chǎng)地的生產(chǎn)車(chē)間、每個(gè)車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)線、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地統(tǒng)一編碼（如有）等，提供生產(chǎn)場(chǎng)地內(nèi)的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線及關(guān)鍵設(shè)備清單（附表1）。
1.3 監(jiān)管檢查情況
1.3.1 近5年本生產(chǎn)地址接受?chē)?guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門(mén)或機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況（包括藥品注冊(cè)核查、GMP符合性檢查、監(jiān)督檢查等各類(lèi)檢查），內(nèi)容包括檢查類(lèi)別、檢查時(shí)間、實(shí)施檢查的監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、檢查范圍、檢查結(jié)論（附表2）。
1.3.2 近5年本生產(chǎn)地址產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況。簡(jiǎn)要描述本生產(chǎn)地址產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況，內(nèi)容包括品種名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、抽樣時(shí)間、承檢機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品批號(hào)、抽驗(yàn)結(jié)果等。（附表3）
1.3.3 近5年本生產(chǎn)地址受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰情況。
 
2、 質(zhì)量管理體系
2.1 質(zhì)量管理體系概述
2.1.1 簡(jiǎn)要描述本生產(chǎn)地址質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及參考的標(biāo)準(zhǔn)。
2.1.2 簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)。
2.1.3 簡(jiǎn)要描述5年內(nèi)該生產(chǎn)地址質(zhì)量管理體系獲得政府、組織或第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可情況，包括認(rèn)證認(rèn)可日期、內(nèi)容、認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)名稱(chēng)等。
2.2 產(chǎn)品放行程序
2.2.1 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員（質(zhì)量受權(quán)人）的基本信息，包括職務(wù)、學(xué)歷、職稱(chēng)、工作經(jīng)歷等。
2.2.2 簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品放行程序。
2.2.3 當(dāng)涉及多名接受轉(zhuǎn)授權(quán)人員時(shí)的工作安排。
2.2.4 說(shuō)明是否應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、實(shí)時(shí)放行或參數(shù)放行產(chǎn)品。
2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況
2.3.1 簡(jiǎn)要描述供應(yīng)商管理體系內(nèi)容。
2.3.2 簡(jiǎn)要描述供應(yīng)商的選擇、質(zhì)量評(píng)估、審計(jì)、批準(zhǔn)、變更等程序。
2.3.3 簡(jiǎn)要描述委托生產(chǎn)的情況，包括委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議簽訂情況，并列表說(shuō)明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、委托生產(chǎn)活動(dòng)。（如有）
2.3.4 簡(jiǎn)要描述委托倉(cāng)儲(chǔ)的情況，包括委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議簽訂情況，并列表說(shuō)明受托倉(cāng)儲(chǔ)單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、委托倉(cāng)儲(chǔ)活動(dòng)。（如有）
2.3.5 簡(jiǎn)要描述委托檢驗(yàn)的情況，包括委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議簽訂情況，并列表說(shuō)明受托檢驗(yàn)單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、委托檢驗(yàn)活動(dòng)。（如有）
2.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
2.4.1 簡(jiǎn)要描述企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法。
2.4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。
 
3、 機(jī)構(gòu)與人員
3.1 企業(yè)及本生產(chǎn)地址質(zhì)量管理、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理人員），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖（可以附件形式提供）。
3.2 關(guān)鍵人員情況、資質(zhì)（包括專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）及變更情況。
3.3 本生產(chǎn)地址從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存及發(fā)運(yùn)的員工數(shù)量。
 
4、 廠房設(shè)施和設(shè)備
4.1 廠房
簡(jiǎn)要描述生產(chǎn)場(chǎng)地情況，包括場(chǎng)地面積和建筑物情況。附廠區(qū)總平面布局圖及建筑物清單（附表4）。
簡(jiǎn)要描述生產(chǎn)區(qū)域規(guī)模情況，附生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明大致比例（簡(jiǎn)圖，無(wú)需建筑或工程圖紙）。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)（例如：配料、灌裝、貯存、包裝等）。
簡(jiǎn)要描述倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件，附倉(cāng)庫(kù)和貯存區(qū)域的平面圖，包括貯存和處理高毒性、危險(xiǎn)性與特殊貯存條件物料的特殊區(qū)域。
生產(chǎn)場(chǎng)地內(nèi)是否設(shè)置有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，描述動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)置位置及布局。（如有）
4.1.1 空調(diào)凈化（HVAC）系統(tǒng)
簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如送風(fēng)處理流程、控制區(qū)域、風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。如有多個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，還應(yīng)當(dāng)明確各空調(diào)凈化系統(tǒng)供應(yīng)生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)線的情況。
4.1.2 制藥用水系統(tǒng)
簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行情況及示意圖。如有多個(gè)制藥用水的制備系統(tǒng)或分配系統(tǒng)，還應(yīng)當(dāng)明確各系統(tǒng)供應(yīng)生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)線的情況。
4.1.3 簡(jiǎn)要描述其它公用設(shè)施情況，例如蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾认到y(tǒng)。（如有）
4.2 設(shè)備
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用關(guān)鍵設(shè)備儀器信息，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)按車(chē)間/生產(chǎn)線在附件1生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線及關(guān)鍵設(shè)備清單中填寫(xiě)，檢驗(yàn)用儀器填寫(xiě)附表5檢驗(yàn)用儀器清單。
4.2.2 清潔與消毒
簡(jiǎn)要描述與藥品直接接觸設(shè)備、工器具的表面清洗、消毒方式（例如：手工清潔、自動(dòng)在線清潔等）及清潔驗(yàn)證情況。
4.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
簡(jiǎn)要描述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)情況。
 
5、 文件
5.1 簡(jiǎn)要描述企業(yè)的文件管理系統(tǒng)，包括文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔等。
5.2 如文件和記錄在本生產(chǎn)地址外保存，應(yīng)當(dāng)提供外存的文件/記錄目錄、貯存場(chǎng)所的名稱(chēng)和地址以及取回文件所需的時(shí)間。
 
6、 生產(chǎn)
6.1 產(chǎn)品情況
6.1.1 簡(jiǎn)要描述本生產(chǎn)地址所進(jìn)行的藥品生產(chǎn)活動(dòng)，按生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線填寫(xiě)藥品品種清單（附表6），品種范圍包括常年生產(chǎn)的已獲得批準(zhǔn)文號(hào)品種、受托生產(chǎn)品種、僅供出口品種、在研藥品品種等。
6.1.2 共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，描述是否綜合考慮藥品特性、工藝和預(yù)定用途等因素評(píng)估共線生產(chǎn)的可行性，是否有經(jīng)批準(zhǔn)的評(píng)估報(bào)告。
6.1.3 本生產(chǎn)地址如有處理高毒性、高致敏性、高活性物料的活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在清單中予以標(biāo)注，并簡(jiǎn)要描述采取的防止污染和交叉污染的措施（如有）。
6.1.4 說(shuō)明是否應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)（PAT），并簡(jiǎn)要描述相關(guān)技術(shù)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用情況（如有）。
6.2 工藝驗(yàn)證
6.2.1 簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況。
6.2.2 簡(jiǎn)要描述返工、重新加工等特殊情形的處理原則。
6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)
6.3.1 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品與成品的管理，包括取樣、待驗(yàn)、放行與貯存。
6.3.2 不合格物料和產(chǎn)品的處理。
 
7、 質(zhì)量控制
描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室中物理、化學(xué)、微生物及生物檢驗(yàn)等質(zhì)量控制活動(dòng)。
 
8、 發(fā)運(yùn)、投訴與召回
8.1 發(fā)運(yùn)
8.1.1 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)方式及客戶(hù)類(lèi)別（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)或由藥品上市許可持有人銷(xiāo)售）。
8.1.2 描述用來(lái)確認(rèn)收貨單位資質(zhì)是否符合要求的程序。
8.1.3 簡(jiǎn)要描述確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中符合其貯存條件要求的措施，例如：溫度/濕度控制。
8.1.4 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理以及確保其可追溯的方法。
8.2 投訴與召回
簡(jiǎn)要描述投訴處理程序、發(fā)運(yùn)后問(wèn)題產(chǎn)品處理程序、產(chǎn)品召回系統(tǒng)。
 
9、 自檢
簡(jiǎn)要描述企業(yè)自檢程序，重點(diǎn)說(shuō)明自檢計(jì)劃中涉及范圍的選擇標(biāo)準(zhǔn)、自檢實(shí)施以及整改要求。
 
10、 修訂歷史
《場(chǎng)地管理文件》應(yīng)當(dāng)根據(jù)場(chǎng)地信息變化情況按要求更新，建立并保存歷次文件修訂歷史，修訂歷史內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括文件編號(hào)及版本、生效日期、修訂內(nèi)容（正文及附件）的概述。

附件1

生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線及關(guān)鍵設(shè)備清單

序號(hào)

生產(chǎn)車(chē)間

生產(chǎn)線

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地統(tǒng)一編碼【1】

劑型

位置【2】

設(shè)備名稱(chēng)

規(guī)格/型號(hào)

設(shè)備編號(hào)

備注【3】

1

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2

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注：【1】藥品生產(chǎn)場(chǎng)地統(tǒng)一編碼實(shí)施后填寫(xiě)；【2】“位置”項(xiàng)應(yīng)至少填寫(xiě)至生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線所在建筑物名稱(chēng)，必要時(shí)填寫(xiě)所處樓層信息；【3】2年內(nèi)新增生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線、新增關(guān)鍵設(shè)備，或者2年內(nèi)改變關(guān)鍵設(shè)備所處生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)在備注中注明生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線、關(guān)鍵設(shè)備具體新增或變更時(shí)間。

 

附件2

生產(chǎn)場(chǎng)地接受現(xiàn)場(chǎng)檢查情況清單

序號(hào)

檢查時(shí)間

監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱(chēng)

檢查類(lèi)別

檢查范圍

檢查結(jié)論

備注

1

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2

　

　

　

　

　

　

3

　

　

　

　

　

　

……

　

　

　

　

　

　

注：“檢查類(lèi)別”項(xiàng)填寫(xiě)注冊(cè)核查、GMP符合性檢查、監(jiān)督檢查等。

 

附件3

生產(chǎn)場(chǎng)地藥品抽驗(yàn)不合格情況清單

序號(hào)

品種名稱(chēng)

規(guī)格

批準(zhǔn)文號(hào)

抽樣時(shí)間

承檢機(jī)構(gòu)

產(chǎn)品批號(hào)

抽驗(yàn)結(jié)果（不合格項(xiàng)目及結(jié)果）

備注

1

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2

　

 

 

　

　

　

　

　

3

　

 

 

　

　

　

　

　

……

　

 

 

　

　

　

　

　

注：受托生產(chǎn)的品種在備注欄中注明持有人。未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的藥品（如中藥飲片等）可不填寫(xiě)批準(zhǔn)文號(hào)。

 

附件4

生產(chǎn)場(chǎng)地建筑物清單

序號(hào)

建筑物名稱(chēng)

投入使用時(shí)間

建筑面積

功能區(qū)劃

備注

1

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2

　

　

　

　

　

3

　

　

　

　

　

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注：功能區(qū)劃中簡(jiǎn)要描述建筑內(nèi)不同區(qū)域的用途（如：一層口服固體生產(chǎn)車(chē)間、二層QC實(shí)驗(yàn)室）。

 

附件5

主要檢驗(yàn)儀器清單

實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)

序號(hào)

儀器名稱(chēng)

規(guī)格/型號(hào)

儀器編號(hào)

備注

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1

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2

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***

　

3

　

　

　

　

　……

　

　

　

　

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1

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2

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3

　

　

　

　

　……

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

 

附件6

生產(chǎn)場(chǎng)地藥品品種清單

生產(chǎn)車(chē)間

生產(chǎn)線（劑型）

 

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地統(tǒng)一編碼【1】

序號(hào)

品種名稱(chēng)【2】

規(guī)格

獲批情況（已有批準(zhǔn)文號(hào)【3】、受托加工品種、僅供出口品種、在研品種）

是否為全部生產(chǎn)活動(dòng)，如不是應(yīng)說(shuō)明具體的生產(chǎn)活動(dòng)內(nèi)容

是否為高毒性、高致敏性、高活性品種，如是應(yīng)標(biāo)明所屬類(lèi)別，并簡(jiǎn)要描述防止污染及交叉污染的措施（如是否采用專(zhuān)用設(shè)施、是否安排階段性生產(chǎn)等）

備注【4】

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（***）

 

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1

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2

　

　

　

　

　

　

 

　

　

　

　

　

　

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（***）

 

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1

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注：【1】藥品生產(chǎn)場(chǎng)地統(tǒng)一編碼實(shí)施后填寫(xiě)；【2】本清單僅填寫(xiě)3年內(nèi)生產(chǎn)的品種；【3】已獲批品種在獲批情況項(xiàng)內(nèi)填寫(xiě)藥品批準(zhǔn)文號(hào)/登記號(hào)；【4】2年內(nèi)新引入品種（包括新獲批準(zhǔn)文號(hào)品種、由其他生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線變更至本生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線的品種、新轉(zhuǎn)入生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線的在研品種、新受托加工品種、新增僅供出口品種等）應(yīng)當(dāng)在備注中注明引入生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線的具體時(shí)間。

 

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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

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