近期有不少醫(yī)療電子器械制造廠商在提交美國(guó)FDA申請(qǐng)時(shí)，收到關(guān)于電磁兼容性（EMC）信息的補(bǔ)發(fā)（Additional information request）要求。這些案例，簡(jiǎn)要總結(jié)如下：
沒有提供FDA要求的EMC電磁兼容的最新版本 (IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)的報(bào)告。
提供的FDA EMC報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理文件中，沒有評(píng)估由于特定醫(yī)療環(huán)境中使用常見的發(fā)射器引起的電磁干擾，例如：
(a)射頻識(shí)別 (RFID) 讀卡器，依據(jù)IEC 61000-4-39標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試
(b)電子安全系統(tǒng)（例如，金屬探測(cè)器、電子物品監(jiān)控）
(c)近場(chǎng)通信(NFC) 系統(tǒng)
(d)無(wú)線能量傳輸 (WPT)系統(tǒng)，使用100-300KHz或6.78MHz頻率的無(wú)線充電系統(tǒng)
(e)蜂窩5G系統(tǒng) (向下兼容2G/3G/4G LTE)
(f)獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器，例如電烙器、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備
缺少FDA審核官提出的IEC TR 60601-4-2的EMC報(bào)告，此要求來(lái)自FDA新版的EMC指南Section IV.D章節(jié)。
沒有選擇在FDA認(rèn)可的EMC實(shí)驗(yàn)室（FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment）進(jìn)行測(cè)試，導(dǎo)致EMC審核周期偏長(zhǎng)和審核提出的問(wèn)題偏多。
缺少醫(yī)療特殊環(huán)境下的無(wú)線共存報(bào)告。
背景：FDA注冊(cè)遞交EMC信息的重大變化
2022年6月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices ）。該文件草案于2020年11月17日發(fā)布。此次指南取代2016年7月11日發(fā)布的 “支持電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性 (EMC) 聲明的信息 Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices” 。其中體外診斷設(shè)備實(shí)施時(shí)間為指南發(fā)布一年后，即2023年6月6日；指南范圍內(nèi)的其他設(shè)備類型實(shí)施時(shí)間為指南發(fā)布60天后，即2022年8月5日。
與2016年的舊版指南相比，新版指南對(duì)上市前應(yīng)提交的EMC信息提出了更加詳細(xì)的要求，包括以下11個(gè)方面：
器械特征和預(yù)期使用環(huán)境
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
關(guān)于FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)使用的問(wèn)題
基本性能和抗擾度測(cè)試通過(guò)/失敗的判斷標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械的配置和測(cè)試的功能
EMC測(cè)試結(jié)果
標(biāo)準(zhǔn)允許的特殊情況
和標(biāo)準(zhǔn)要求有差異的情況
器械變動(dòng)的描述
常見的電磁波發(fā)射源
標(biāo)識(shí)
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