美敦力宣布FDA批準(zhǔn)其最新一代TAVR---Evolut FX+，該產(chǎn)品適用于所有風(fēng)險類別（極端、高、中等和低）的癥狀嚴(yán)重主動脈狹窄患者。根據(jù)美敦力介紹：Evolut FX+保持傳統(tǒng)Evolut TAVR平臺的瓣膜性能優(yōu)勢，同時增加了更大的窗口，以便未來更好開展PCI手術(shù)。
美敦力預(yù)計(jì)在2024年春季進(jìn)行早期商業(yè)化體驗(yàn)，到夏季時則在美國全面商業(yè)化推廣。
高管評價
“我們致力于不斷為醫(yī)生開發(fā)和推進(jìn)微創(chuàng)解決方案，以治療主動脈狹窄患者。我們對Evolut TAVR平臺的持續(xù)創(chuàng)新加強(qiáng)了這一點(diǎn)，多年來，該平臺已為醫(yī)生和患者提供了經(jīng)驗(yàn)證實(shí)瓣膜性能和耐用性。Evolut FX+旨在促進(jìn)各種患者解剖結(jié)構(gòu)的冠狀動脈接入，同時不影響瓣膜性能。”
---Jeffrey Popma 美敦力心血管產(chǎn)品組合的冠狀動脈和腎臟去神經(jīng)業(yè)務(wù)以及結(jié)構(gòu)心臟和主動脈業(yè)務(wù)的副總裁兼首席醫(yī)療官
自2021年之后，美敦力再次升級其TAVR產(chǎn)品，這次升級讓為了徹底解決冠脈口被遮擋問題的TAVR產(chǎn)品。
除此之外，美敦力的Evolut系列臨床研究也取得大的進(jìn)展。在與SAVR隨機(jī)對照臨床研究中相比，美敦力發(fā)現(xiàn)Evolut系列瓣膜相比于SAVR四年全因死亡率或致殘性卒中發(fā)生率更低，且使用Evolut系列瓣膜對低風(fēng)險患者具有積極的經(jīng)濟(jì)價值。這都在證明Evolut系列瓣膜能夠取代行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)---SAVR。
不過隨著全球TAVR手術(shù)量進(jìn)入低增長時代，同時TAVR產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新也越來越難。為此美敦力和愛德華只能對各自TAVR產(chǎn)品進(jìn)行微調(diào)。比如愛德華SAPIEN系列，在2022年推出Sapien 3 Ultra Resilia TAVR，Sapien 3 Ultra Resilia TAVR相比于上一代升級牛心包組織（干瓣）、裙邊等等，而美敦力2021年獲批Evolut FX則是升級輸送系統(tǒng)、顯影標(biāo)識等等。
盡管TAVR相比于SAVR在臨床上展現(xiàn)出優(yōu)勢，但是優(yōu)勢并不大。因此需要美敦力、愛德華對產(chǎn)品進(jìn)行更大范圍升級，來體現(xiàn)出TAVR更大臨床優(yōu)勢。
Evolut FX+
Evolut FX+是在美敦力第四代TAVR---Evolut FX基礎(chǔ)上升級，其最大亮點(diǎn)是解決冠狀動脈通路問題。
在Evolut FX+推出之前，美敦力在Evolut FX三個顯影標(biāo)記，幫助醫(yī)生在TAVR手術(shù)過程中確認(rèn)連合對齊。
根據(jù)大量臨床研究顯示是否連合對齊，直接影響冠狀動脈通路、瓣膜血流動力、人工瓣膜的耐久性等。
當(dāng)然由于每位患者生理結(jié)構(gòu)不同，連合對齊不一定能夠保證完美避開冠脈口。因此美敦力根據(jù)臨床需求設(shè)計(jì)出了Evolut FX+。Evolut FX+在保留Evolut FX三個顯影標(biāo)記基礎(chǔ)上，提供一個更大的冠狀動脈進(jìn)入窗口。這個開口尺寸是之前Evolut系列的四倍。這樣設(shè)計(jì)Evolut FX+為導(dǎo)管的可操作性提供了更大的空間，以便于接近不同患者解剖結(jié)構(gòu)的冠狀動脈。
同時新設(shè)計(jì)不會損害市場領(lǐng)先的瓣膜性能、卓越的血液動力學(xué)和臨床醫(yī)生對Evolut平臺的徑向強(qiáng)度的期望。
美敦力
美敦力總部位于愛爾蘭都柏林，是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一——為全球數(shù)百萬人減輕疼痛、恢復(fù)健康和延長壽命。美敦力在全球擁有 90,000 多名員工，為 150 多個國家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)。公司專注于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同推進(jìn)醫(yī)療保健事業(yè)。
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