【問】截至2024年1月4日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)至少遵循哪些規(guī)范性文件？
【答】（1）關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號）
（2）國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第114號）
（3）關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號）
（4）關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第70號）
（5）關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號）
（6）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）
（7）關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號）
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