背景
近期各大醫(yī)療器械廠商在進行設(shè)備FDA注冊時遇到了關(guān)于設(shè)備缺失在EAS電子安全系統(tǒng)（金屬探測器、電子物品監(jiān)控）、Wireless power transfer(WPT)無線充電、Cellular 5G蜂窩信號等干擾信號環(huán)境中測試評估的發(fā)回補測。
原因分析
■ FDA 依據(jù)的法規(guī)是Section IV.J of the EMC Guidance "Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices"。
■ FDA認可的共識標準可能無法充分解決某些使用環(huán)境中常見的某些排放物問題。原因可能是因為一致性標準指定了一個省略了一些頻帶的頻率范圍，例如kHz范圍內(nèi)的發(fā)射器，也可能是因為一項技術(shù)采用得太快，導致一致性標準無法跟上快速變化的EM環(huán)境。
■ 所以，醫(yī)療設(shè)備廠商應(yīng)該熟悉其設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境，并合理預(yù)見這些環(huán)境中常見的發(fā)射器的潛在干擾。我們需要根據(jù)設(shè)備退化和故障對患者造成傷害的可能性，確定如何減輕與常見發(fā)射器相關(guān)的風險。
■ FDA認可的共識標準未充分解決的常見EM發(fā)射器的例子包括：
● 射頻識別（RFID）讀取器；
● 電子安全系統(tǒng)（例如：金屬探測器、電子物品監(jiān)控）；
● 近場通信（NFC）系統(tǒng)無線功率傳輸（WPT）；
● 蜂窩5G和獨特的醫(yī)療發(fā)射器（例如：電烙器、MRI、電外科裝置和透熱設(shè)備）。
■ 在風險管理過程中，應(yīng)考慮這些發(fā)射器造成的EM干擾。
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