剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
一、概述
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定化妝品注冊或備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，并在產(chǎn)品申請注冊或進(jìn)行備案時，應(yīng)提交安全評估資料?；瘖y品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別與評估是產(chǎn)品安全評估報(bào)告的一部分重要內(nèi)容?；瘖y品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)可能由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲過程中產(chǎn)生或帶入，暴露于人體可能對人體健康造成潛在危害。對化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行全面危害識別與評估能有效評價化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》和《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新完善，以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將適時進(jìn)行調(diào)整。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于化妝品注冊人或備案人開展化妝品研發(fā)及安全評估，專業(yè)機(jī)構(gòu)的安全評估人員開展化妝品安全評估，以及化妝品技術(shù)審評部門開展化妝品技術(shù)審評。
三、一般原則
從事化妝品安全評估的人員應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》中規(guī)定的要求。
應(yīng)基于原料的來源、理化特性、制備工藝對原料帶入的，和產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生或帶入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的情況分析，結(jié)合現(xiàn)有毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，識別化妝品中可能含有的所有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》中的評估原則和程序等相關(guān)要求對風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行安全評估。
四、化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別與評估
根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、參考國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論、應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值或交叉參照等方法對化妝品中可能存在的所有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識別與評估，如無法應(yīng)用上述證據(jù)類型，應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)評估程序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行完整的安全評估。化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別與評估包括但不限于以下情形：
（一）產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時需提供化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
1. 汞、鉛、砷、鎘：所有注冊或備案產(chǎn)品均需提供汞、鉛、砷、鎘的檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品中汞限值為1 mg/kg；鉛限值為10 mg/kg；砷限值為2 mg/kg；鎘限值為5 mg/kg。
2.二噁烷：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料時需要檢測產(chǎn)品中的二噁烷，產(chǎn)品中二噁烷限值為30 mg/kg。
3.石棉：配方中含有滑石粉原料時需要檢測產(chǎn)品中的石棉，根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行評估，在現(xiàn)有檢測方法條件下，產(chǎn)品中的石棉不得檢出。
4.游離甲醛：配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環(huán)噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料時需要檢測游離甲醛，根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行評估。
5.甲醇：當(dāng)乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應(yīng)提供由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品中甲醇的檢測報(bào)告，產(chǎn)品中甲醇限值為2000mg/kg。
（二）對于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有限制使用要求的原料（包括對原料中存在或產(chǎn)品中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限制要求的原料），應(yīng)識別并評估其中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，需提供該原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息文件，并在此基礎(chǔ)上對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證其使用符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，包括但不限于以下情形：
1.亞硝胺：配方中含有染發(fā)劑如2,6-二羥乙基氨甲苯、2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚、2-甲基-5-羥乙氨基苯酚、HC黃2號、N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽等原料時，需要識別并評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系一起使用;亞硝胺最大含量 50?g/kg; 存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。
2.仲鏈烷胺、亞硝胺：配方中含有三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類如三乙醇胺等，或含有單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽、乙醇胺等原料時，需要識別并評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)仲鏈烷胺、亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形成亞硝胺；最低純度為99%；原料中仲鏈烷胺最大含量 0.5%；產(chǎn)品中亞硝胺最大含量 50?g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。
配方中含有脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺如椰油酰胺 DEA、棕櫚仁油酰胺DEA、鯨蠟基-PG-羥乙基棕櫚酰胺等原料時，需要識別并評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)仲鏈烷胺、亞硝胺,該原料不和亞硝基化體系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形成亞硝胺；產(chǎn)品中仲鏈烷胺最大含量0.5%，亞硝胺最大含量50?g/kg；原料中仲鏈烷胺最大含量5%；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。
3.丙烯酰胺：配方中含有以丙烯酰胺為起始原料合成的聚合物如丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32等原料時，需要識別并評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)丙烯酰胺，駐留類體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體 最大殘留量0.1mg/kg，其他產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留 量0.5mg/kg。
（三）經(jīng)危害識別，產(chǎn)品中可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)時可提供原料或產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告、或者包括該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件，并在此基礎(chǔ)上對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證其使用安全。
1.二甘醇：配方中含有以下原料如甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物等，需要識別并評估二甘醇，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評估結(jié)論。
2.苯酚：對可能帶入苯酚的原料，如苯氧乙醇由苯酚和環(huán)氧乙烷進(jìn)行加成反應(yīng)制得時，需要識別與評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯酚，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評估結(jié)論。
3.甲醇：配方中含有乙醇、變性乙醇、異丙醇等原料時（乙醇、異丙醇含量之和＜10%（w/w）），需要識別與評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)甲醇。
4.農(nóng)藥殘留：植物來源原料應(yīng)了解其制備工藝，僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物葉汁等，需識別并評估農(nóng)藥殘留，其限值可參考我國相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
5.氫醌： 對可能帶入氫醌的原料如α-熊果苷、β-熊果苷等，需要識別與評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)氫醌，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評估結(jié)論。
6.苯：對可能帶入苯的原料如卡波姆等，需識別并評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯，其在產(chǎn)品中的殘留量應(yīng)≤2 mg/kg。
（四）需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息，確認(rèn)其不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用原料目錄中的原料，包括但不限于以下情形：
1.配方中含有礦脂時，需確認(rèn)清楚全部精煉過程并能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物。
2.含有推進(jìn)劑丙烷、丁烷、異丁烷時，需確認(rèn)丁二烯含量≤ 0.1%(w/w)。
3.來源于石油、煤焦油的混合烷烴如C15-19烷、C18-21烷，需提供其CAS號，并根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求提供相關(guān)質(zhì)量規(guī)格或證明材料。CAS號為64741-76-0的，需確認(rèn)二甲基亞砜提取物含量小于3%； CAS號為64742-46-7的，需確認(rèn)清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物。
（五）兒童化妝品需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評估
基于兒童生理特點(diǎn)，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估外，還需對以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識別與評估：
1.配方中含有庫拉索蘆薈等原料時，需識別與評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)蒽醌，其評估可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評估結(jié)論。
2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時，需識別并評估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論或我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.配方中含有香精、植物精油（芳香劑）或香料成分時，需對其中的致敏成分進(jìn)行識別并評估，如含有互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油時，需識別和評估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)丁香酚甲醚，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論。
4. 配方中含有甘油時，其純度應(yīng)≥ 95.0%，識別與評估二甘醇含量應(yīng)≤0.1%。
《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明
為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）起草了《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：
一、起草的必要性
2021年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)配套法規(guī)已正式施行，明確規(guī)定化妝品注冊或備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，并在產(chǎn)品申請注冊或進(jìn)行備案時提交安全評估資料。化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別與評估是產(chǎn)品安全評估報(bào)告的一部分重要內(nèi)容。對化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行全面危害識別與評估能有效評價化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，中檢院制定《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別與評估，以保障化妝品的質(zhì)量安全。
二、制定原則
（一）依法依規(guī)原則?！都夹g(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件中關(guān)于化妝品安全評估的法規(guī)要求，研究化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估的具體要求，切實(shí)為化妝品安全評估提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評以及監(jiān)管提供依據(jù)。
（二）風(fēng)險(xiǎn)管理原則?！都夹g(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分考慮我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，對不同風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別與評估提出相應(yīng)的資料要求。
（三）公開透明原則?！都夹g(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草過程中，堅(jiān)持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、專家、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據(jù)意見反饋情況科學(xué)合理地進(jìn)行修改完善。
三、主要內(nèi)容
《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容包括制定背景、適用范圍、一般原則、不同情形風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估的要求等。
四、需要說明的問題
（一）化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別與評估依據(jù)
《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》列出的需要識別與評估的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)主要為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）中《化妝品禁用原料目錄》的禁用組分，在評估中如果《規(guī)范》有限量規(guī)定的如二噁烷、甲醇等，應(yīng)符合《規(guī)范》的相關(guān)要求；如果《規(guī)范》沒有限量要求的如二甘醇、苯酚等，可參照權(quán)威機(jī)構(gòu)的評估結(jié)論。
（二）化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評估資料要求
按照《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求，如化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)被列為產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的如汞、鉛、砷、鎘等，應(yīng)提供注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；如《規(guī)范》中有限制使用要求的原料可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如亞硝胺、丙烯酰胺等，可提供原料的質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件；如為某些原料帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如二甘醇、苯酚等，可提供該產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告、或者原料中該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告、或者原料安全信息文件。
（三）苯的評估
2023年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年第41號）》，新增化妝品禁用組分苯的管理限值（2mg/kg），因此《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確需要對可能帶入苯的原料進(jìn)行識別與評估。
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